Bendamustin-basierte Kombinationstherapie für PCNSL
2. Januar 2018 aktualisiert von: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital
Plasma- und Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Pharmakokinetik von Bendamustin als Bestandteil der Salvage-Therapie für primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL)
Diese Pilotstudie wird i) die Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Bendamustin basierenden Kombinationschemotherapie bewerten und ii) die Pharmakokinetik (PK) von Bendamustin in Plasma und CSF untersuchen, wenn es als Salvage-Behandlung für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem primärem Lymphom des Zentralnervensystems gegeben wird ( PCNSL).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei einem relativ hohen Anteil der Patienten, bei denen ein primäres ZNS-Lymphom diagnostiziert wurde, tritt ein Rezidiv auf, doch sind die Therapieoptionen bei der Salvage-Therapie begrenzt.
Basierend auf der nachgewiesenen Aktivität und den vorgeschlagenen additiven Mechanismen der Chemotherapeutika, die in dem auf Bendamustin basierenden Kombinationsschema enthalten sind, wird die Wirksamkeit und Sicherheit von R-B(O)AD für die Behandlung von rezidiviertem/refraktärem (R/R) primärem ZNS-Lymphom bewertet.
Hinweise aus früheren präklinischen Gewebeverteilungsstudien und Studien zur intravenösen Einzelwirkstofftherapie bei ZNS-Malignomen deuten darauf hin, dass Bendamustin in Gehirn- und Tumorgewebe eindringt, es sind jedoch keine klinischen Daten zur PK von Bendamustin im Liquor verfügbar.
Diese Studie wird die PK von Plasma- und CSF-Medikamentenspiegeln durch einen populationsbasierten nichtlinearen Mixed-Effects-Modellansatz in einer R/R-PCNSL-Kohorte mit dem Ziel bewerten, das derzeit unbekannte PK-Profil von Bendamustin im CSF zu definieren und die Beziehung weiter zu charakterisieren zwischen Plasma- und CSF-Medikamentenspiegeln und der Einfluss der Exposition auf das Ansprechen auf die Therapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PCNSL des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) mit einer ZNS-Läsion durch Gewebebiopsie
- Alter ≥ 19 Jahre alt
- Rezidivierendes oder refraktäres PCNSL nach kombinierter Frontline-Chemotherapie oder Bestrahlung
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/uL
- Blutplättchen ≥ 100.000/μl
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (obere Normgrenze)
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN
- Kreatinin ≤ 2,0 x ULN
Ausschlusskriterien:
- Anderes PCNSL als DLBCL oder T-Zell-Lymphom mit einer ZNS-Läsion durch Gewebebiopsie
- Eine der folgenden Personen: schwangere Frauen, stillende Frauen, Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
- Unkontrollierte Infektion
- Therapie mit myelosuppressiver Chemotherapie oder biologischer Therapie < 21 Tage vor Registrierung
- Anhaltende Toxizitäten ≥ Grad 3 durch vorherige Chemotherapie oder biologische Therapie, unabhängig vom Zeitraum seit der letzten Behandlung
- Vorgeschichte von thromboembolischen Episoden ≤ 3 Monate vor der Registrierung
- Aktive Hepatitis B oder C mit unkontrollierter Erkrankung
- Aktive andere behandlungsbedürftige Malignität, die die Beurteilung des Ansprechens des Lymphoms auf die Protokollbehandlung beeinträchtigen würde
- Jegliche schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
- Größere Operation ≤ 4 Wochen vor der Registrierung oder sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: R-B(O)AD
Intravenöses R-B(O)AD alle 4 Wochen für bis zu 4 Zyklen
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Rituximab 375 mg/m2 an Tag 1; Vincristin 1,4 mg/m2 an Tag 1, weggelassen bei Patienten ≥ 70 Jahre wegen Neurotoxizitätsrisiko; Bendamustin 75 mg/m2 über 1 h an den Tagen 2 und 3; Cytarabin 1000 mg/m2 über 3 h an den Tagen 2-4; Dexamethason 20 mg an den Tagen 1-4, intravenös verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rate des vollständigen oder teilweisen Ansprechens (CR/PR)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toxizität basierend auf NCI Common Terminology Criteria Version 4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
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Nebenwirkungshäufigkeit der Kombinationstherapie
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2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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berechnet ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts bis zum Fortschreiten, Rückfall oder Tod
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2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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berechnet ab Studieneintritt bis zum Tod
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2 Jahre
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Maximale Konzentration [Cmax] von Bendamustin in Plasma und Liquor
Zeitfenster: 6 Monate
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Spitzenkonzentration von Bendamustin nach 1 Stunde IV-Infusion
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6 Monate
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Fläche unter der Kurve [AUC] von Bendamustin in Plasma und Liquor
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtexposition von Bendamustin nach IV-Infusion
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Deok-Hwan Yang, MD, Chonnam National University Hwasun Hospital, Department of Hematology-Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
20. Januar 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
20. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CNUHH-2016-145
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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