Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba PCNSL na bázi Bendamustinu

2. ledna 2018 aktualizováno: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Farmakokinetika Bendamustinu v plazmě a mozkomíšním moku (CSF) jako součást záchranné terapie primárního lymfomu centrálního nervového systému (PCNSL)

Tato pilotní studie bude i) hodnotit účinnost a bezpečnost kombinované chemoterapie na bázi bendamustinu a ii) zkoumat farmakokinetiku (PK) bendamustinu v plazmě a mozkomíšním moku, pokud je podáván jako záchranná léčba pacientům s relabujícím nebo refrakterním primárním lymfomem centrálního nervového systému ( PCNSL).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poměrně vysoký podíl pacientů s diagnózou primárního lymfomu CNS bude mít recidivující onemocnění, avšak možnosti terapie jsou v záchranné terapii omezené. Na základě prokázané aktivity a navrhovaných aditivních mechanismů chemoterapeutických látek zahrnutých v kombinovaném režimu na bázi bendamustinu bude hodnocena účinnost a bezpečnost R-B(O)AD pro léčbu relabujícího/refrakterního (R/R) primárního lymfomu CNS. Důkazy z předchozích předklinických tkáňových distribučních studií a studií jednočinné intravenózní farmakoterapie u malignit CNS naznačují, že bendamustin proniká do mozku a nádorové tkáně, nejsou však k dispozici žádné klinické údaje o FK bendamustin v CSF. Tato studie vyhodnotí farmakokinetiku plazmatických hladin a hladin léku v mozkomíšním moku prostřednictvím populačního přístupu založeného na nelineárním modelu se smíšenými účinky v kohortě R/R PCNSL s cílem definovat v současnosti neznámý farmakokinetický profil bendamustinu v mozkomíšním moku a dále charakterizovat vztah mezi hladinami léčiva v plazmě a CSF a vliv expozice na odpověď na terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korejská republika, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. PCNSL difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) s lézí CNS biopsií tkáně
  2. Věk ≥ 19 let
  3. Relaps nebo refrakterní PCNSL po frontové kombinované chemoterapii nebo ozařování
  4. Stav výkonu ECOG 0-2
  5. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/ul
  6. Krevní destičky ≥ 100 000/ul
  7. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (horní hranice normy)
  8. Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x ULN
  9. Kreatinin ≤ 2,0 x ULN

Kritéria vyloučení:

  1. PCNSL jiného než DLBCL nebo T-buněčného lymfomu s lézí CNS biopsií tkáně
  2. Cokoli z následujícího: těhotné ženy, kojící ženy, muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  3. Nekontrolovaná infekce
  4. Léčba myelosupresivní chemoterapií nebo biologickou léčbou < 21 dní před registrací
  5. Přetrvávající toxicity ≥ 3. stupně z předchozí chemoterapie nebo biologické léčby bez ohledu na interval od poslední léčby
  6. Tromboembolické epizody v anamnéze ≤ 3 měsíce před registrací
  7. Aktivní hepatitida B nebo C s nekontrolovaným onemocněním
  8. Aktivní jiná malignita vyžadující léčbu, která by interferovala s hodnocením odpovědi lymfomu na protokolární léčbu
  9. Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly nepříznivě ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie
  10. Velký chirurgický zákrok ≤ 4 týdny před registrací nebo se nezotavil z vedlejších účinků takové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: R-B(O)AD
Intravenózní R-B(O)AD každé 4 týdny po dobu až 4 cyklů
Lék: R-B(O)AD
rituximab 375 mg/m2 v den 1; vinkristin 1,4 mg/m2 v den 1, vynechán u pacientů ve věku ≥70 let kvůli riziku neurotoxicity; bendamustin 75 mg/m2 během 1 hodiny ve dnech 2 a 3; cytarabin 1000 mg/m2 během 3 hodin ve dnech 2-4; dexamethason 20 mg ve dnech 1-4, podaný intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
míra úplné nebo částečné odpovědi (CR/PR)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita na základě NCI Common Terminology Criteria verze 4.0
Časové okno: 2 roky
výskyt nežádoucích účinků kombinovaného režimu
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
počítáno od okamžiku vstupu do studie do progrese, relapsu nebo smrti
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
počítáno od okamžiku nástupu do studia až do smrti
2 roky
Maximální koncentrace [Cmax] bendamustinu v plazmě a CSF
Časové okno: 6 měsíců
maximální koncentrace bendamustinu po 1 hodině IV infuze
6 měsíců
Oblast pod křivkou [AUC] bendamustinu v plazmě a CSF
Časové okno: 6 měsíců
celková expozice bendamustinu po IV infuzi
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deok-Hwan Yang, MD, Chonnam National University Hwasun Hospital, Department of Hematology-Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CNUHH-2016-145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCNSL

Klinické studie na R-B(O)AD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit