Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustin-basert kombinasjonsterapi for PCNSL

2. januar 2018 oppdatert av: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Plasma og cerebrospinalvæske (CSF) farmakokinetikk av bendamustin som en komponent i bergingsterapi for primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL)

Denne pilotstudien vil i) evaluere effekten og sikkerheten til bendamustin-basert kombinasjonskjemoterapi og ii) undersøke farmakokinetikken (PK) til bendamustin i plasma og CSF når det gis som bergingsbehandling for pasienter med residiverende eller refraktær primært sentralnervesystemlymfom ( PCNSL).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En relativt høy andel av pasienter diagnostisert med primært CNS-lymfom vil oppleve tilbakevendende sykdom, men terapialternativene er begrenset i salvage-terapi. Basert på den demonstrerte aktiviteten og foreslåtte additive mekanismene til de kjemoterapeutiske midlene inkludert i det bendamustinbaserte kombinasjonsregimet, vil effekten og sikkerheten til R-B(O)AD bli evaluert for behandling av residiverende/refraktær (R/R) primært CNS-lymfom. Bevis fra tidligere prekliniske vevsdistribusjonsstudier og enkeltmiddelstudier med intravenøs medikamentbehandling i CNS-maligniteter tyder på at bendamustin penetrerer hjerne- og tumorvev, men det er ingen tilgjengelige kliniske data på farmakokinetikken til bendamustin i CSF. Denne studien vil evaluere PK av plasma- og CSF-legemiddelnivåer gjennom en populasjonsbasert ikke-lineær blandingseffektmodelltilnærming i en R/R PCNSL-kohort med mål om å definere den for øyeblikket ukjente PK-profilen til bendamustin i CSF og å karakterisere forholdet ytterligere. mellom plasma- og CSF-legemiddelnivåer, og påvirkningen av eksponering på respons på terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. PCNSL av diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) med en CNS-lesjon ved vevsbiopsi
  2. Alder ≥ 19 år gammel
  3. Tilbakefallende eller refraktær PCNSL etter kombinert kjemoterapi eller stråling i frontlinjen
  4. ECOG ytelsesstatus 0-2
  5. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/uL
  6. Blodplater ≥ 100 000/uL
  7. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre normalgrense)
  8. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN
  9. Kreatinin ≤ 2,0 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. PCNSL av annet enn DLBCL eller T-cellelymfom med en CNS-lesjon ved vevsbiopsi
  2. Enhver av følgende: gravide kvinner, ammende kvinner, menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
  3. Ukontrollert infeksjon
  4. Behandling med myelosuppressiv kjemoterapi eller biologisk terapi < 21 dager før registrering
  5. Vedvarende toksisitet ≥ grad 3 fra tidligere kjemoterapi eller biologisk behandling uavhengig av intervall siden siste behandling
  6. Anamnese med tromboemboliske episoder ≤ 3 måneder før registrering
  7. Aktiv hepatitt B eller C med ukontrollert sykdom
  8. Aktiv annen malignitet som krever behandling som vil forstyrre vurderingene av lymfomets respons på protokollbehandling
  9. Alle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan ha en negativ innvirkning på deres evne til å delta i studien
  10. Større operasjon ≤ 4 uker før registrering eller har ikke kommet seg etter bivirkninger av slik behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: R-B(O)AD
Intravenøs R-B(O)AD hver 4. uke i opptil 4 sykluser
Legemiddel: R-B(O)AD
rituximab 375 mg/m2 på dag 1; vinkristin 1,4 mg/m2 på dag 1, utelatt hos pasienter ≥70 år på grunn av risiko for nevrotoksisitet; bendamustin 75 mg/m2 over 1 time på dag 2 og 3; cytarabin 1000 mg/m2 over 3 timer på dag 2-4; deksametason 20 mg på dag 1-4, administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
rate av fullstendig eller delvis respons (CR/PR)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet basert på NCI Common Terminology Criteria versjon 4.0
Tidsramme: 2 år
forekomst av uønskede hendelser ved kombinasjonsregime
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
regnet fra tidspunktet for studiestart til progresjon, tilbakefall eller død
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
regnet fra studiestart til død
2 år
Maksimal konsentrasjon [Cmax] av bendamustin i plasma og CSF
Tidsramme: 6 måneder
maksimal konsentrasjon av bendamustin etter 1 time IV infusjon
6 måneder
Areal under kurven [AUC] for bendamustin i plasma og CSF
Tidsramme: 6 måneder
total eksponering av bendamustin etter IV-infusjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deok-Hwan Yang, MD, Chonnam National University Hwasun Hospital, Department of Hematology-Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

20. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CNUHH-2016-145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCNSL

Kliniske studier på R-B(O)AD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere