基于苯达莫司汀的 PCNSL 联合治疗
2018年1月2日 更新者：Deok-Hwan Yang、Chonnam National University Hospital
苯达莫司汀作为原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 挽救治疗成分的血浆和脑脊液 (CSF) 药代动力学
该试点研究将 i) 评估基于苯达莫司汀的联合化疗的疗效和安全性，以及 ii) 研究苯达莫司汀在作为复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的补救治疗时在血浆和 CSF 中的药代动力学 (PK)（ PCNSL）。
研究概览
详细说明
被诊断为原发性中枢神经系统淋巴瘤的患者中，有相当一部分会出现疾病复发，但挽救性治疗的选择有限。
基于基于苯达莫司汀的联合方案中包含的化疗药物的已证实活性和提议的附加机制，将评估 R-B(O)AD 治疗复发/难治性 (R/R) 原发性 CNS 淋巴瘤的疗效和安全性。
来自先前临床前组织分布研究和中枢神经系统恶性肿瘤单药静脉内药物治疗试验的证据表明，苯达莫司汀可穿透脑和肿瘤组织，但尚无关于苯达莫司汀在 CSF 中的 PK 的临床数据。
本研究将在 R/R PCNSL 队列中通过基于人群的非线性混合效应模型方法评估血浆和脑脊液药物水平的药代动力学，目的是定义脑脊液中苯达莫司汀目前未知的药代动力学特征，并进一步表征两者之间的关系血浆和脑脊液药物水平之间的关系，以及暴露对治疗反应的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韩民国、519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 伴 CNS 病变的 PCNSL 组织活检
- 年龄≥19岁
- 一线联合化疗或放疗后复发或难治性 PCNSL
- ECOG 体能状态 0-2
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1000/uL
- 血小板 ≥ 100,000/uL
- 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（正常上限）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 x ULN
- 肌酐≤ 2.0 x ULN
排除标准：
- 非 DLBCL 或 T 细胞淋巴瘤的 PCNSL 伴有组织活检 CNS 病变
- 以下任何一项：孕妇、哺乳期妇女、不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性
- 不受控制的感染
- 登记前 < 21 天接受骨髓抑制化疗或生物治疗
- 无论距上次治疗的时间间隔如何，既往化学疗法或生物疗法的持续性毒性≥ 3 级
- 注册前 ≤ 3 个月的血栓栓塞史
- 疾病未控制的活动性乙型或丙型肝炎
- 需要治疗的活动性其他恶性肿瘤会干扰淋巴瘤对方案治疗反应的评估
- 任何可能对他们参与研究的能力产生不利影响的严重和/或不受控制的医疗状况或其他状况
- 登记前 ≤ 4 周进行大手术或尚未从此类治疗的副作用中恢复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：R-B(O)AD
静脉注射 R-B(O)AD 每 4 周一次，最多 4 个周期
|
第 1 天利妥昔单抗 375 mg/m2；第 1 天长春新碱 1.4 mg/m2，由于神经毒性风险，≥ 70 岁的患者省略；苯达莫司汀 75 mg/m2，第 2 天和第 3 天超过 1 小时；在第 2-4 天，阿糖胞苷 1000 mg/m2，超过 3 小时；第 1-4 天地塞米松 20 mg，静脉内给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：2年
|
完全或部分缓解率 (CR/PR)
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 NCI 通用术语标准 4.0 版的毒性
大体时间：2年
|
联合方案的不良事件发生率
|
2年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
|
从研究开始到进展、复发或死亡计算
|
2年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：2年
|
从研究开始到死亡计算
|
2年
|
|
苯达莫司汀在血浆和 CSF 中的最大浓度 [Cmax]
大体时间：6个月
|
静脉输注 1 小时后苯达莫司汀的峰值浓度
|
6个月
|
|
苯达莫司汀在血浆和 CSF 中的曲线下面积 [AUC]
大体时间：6个月
|
静脉输注后苯达莫司汀的总体暴露
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deok-Hwan Yang, MD、Chonnam National University Hwasun Hospital, Department of Hematology-Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月20日
初级完成 (预期的)
2018年1月20日
研究完成 (预期的)
2019年1月20日
研究注册日期
首次提交
2017年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月2日
首次发布 (实际的)
2018年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月2日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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