En 21 dages irritationsundersøgelse hos raske frivillige med Diacerein 1% salve
27. januar 2020 opdateret af: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
En 21-dages, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere potentialet for hudirritation af CCP-020 (Diacerein 1%) topisk salve hos raske forsøgspersoner ved brug af et kumulativt irriterende plastertestdesign
Enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, evaluatorblindet, inden for emnet studie for at evaluere irritationspotentialet af diacerein1% salve på normal hud hos raske frivillige, ved hjælp af en kumulativ irritationsplastertest (CIPT) procedure.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var designet til at vurdere det kumulative irritationspotentiale af diacerein 1 % salve sammenlignet med vehikelsalve, 0,2 % natriumlaurylsulfat (SLS) (positiv kontrol) og 0,9 % saltvand (negativ kontrol) på normal hud hos raske frivillige, der bruger en procedure for kumulativ irritationsplaster (CIPT) påført én gang dagligt i 21 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
- TKL Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Er en sund mand eller kvinde (skal bekræftes af sygehistorien);
- Er 18 år eller ældre;
- I tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder, bruger to acceptable former for prævention;
- I tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest (UPT) på dag 1 før randomisering og er villig til at underkaste sig en UPT ved afslutningen af undersøgelsen (EOS);
- Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for AE'er;
- Er af en hvilken som helst Fitzpatrick-hudtype eller race, forudsat at hudpigmenteringen tillader skelnen af erytem
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har nogen synlig hudsygdom på applikationsstedet, som efter investigatorens mening vil forstyrre evalueringen af reaktionen på teststedet;
- Bruger systemiske/topiske kortikosteroider inden for 3 uger før og/eller under undersøgelsen, eller systemiske/topiske antihistaminer 72 timer før og under undersøgelsen;
- Er ikke villig til at afstå fra at bruge systemiske/topiske antiinflammatoriske analgetika såsom aspirin (lejlighedsvis brug af acetaminophen vil være tilladt);
- Bruger medicin, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne;
- Er uvillig eller ude af stand til at undlade at bruge solcremer, kosmetik, cremer, salver, lotioner eller lignende produkter på ryggen under undersøgelsen;
- Har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitis/eksem;
- Har en kendt følsomhed eller allergi over for bestanddele af de materialer, der vurderes, herunder diacerein, mineralolie, petrolatum, cetylalkohol, D&C Yellow #10 og/eller ethylparaben;
- Har beskadiget hud i eller omkring teststederne, herunder solskoldning, overdrevent dyb solbrunhed, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar, overdrevent hår, talrige fregner eller andre skævheder på teststedet;
- Har modtaget behandling for enhver form for intern cancer inden for 5 år før studiestart;
- Har nogen kendt følsomhed over for klæbemidler; og/eller
- Har modtaget et eller flere forsøgslægemidler inden for 4 uger før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: undersøgelse i raske frivillige
diacerein 1% salve
|
diacerein 1% salve påført huden i det infrascapulære område af ryggen under okklusiv plaster i 21 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for hudirritation
Tidsramme: Dagligt i 21 dage
|
Evaluering af summen af alle forsøgspersoners kumulative irritationsscore i 21 dage på hvert plastersted. Cumulative Irritation Score er en visuel score, der vurderer graden af erytem, ødem og andre tegn på hudirritation: Minimum = 0; Maksimum = 6; højere score er dårligere resultat. |
Dagligt i 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCP-020-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .