21 päivän ärsytystutkimus terveillä vapaaehtoisilla Diacerein 1 % voideella
maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
21 päivän, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus CCP-020:n (Diasereiini 1 %) paikallisen voiteen ihoärsytyspotentiaalin arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä käyttämällä kumulatiivista ärsyttävää laastaria
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijasokkoutettu, subjektin sisäinen tutkimus, jolla arvioitiin diacerein1 % -voiteen ärsytyspotentiaalia terveiden vapaaehtoisten normaalilla iholla käyttämällä kumulatiivista ärsytyslaastarin testiä (CIPT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan 1 % diasereiinivoiteen kumulatiivista ärsytyspotentiaalia verrattuna vehikkelivoiteeseen, 0,2 % natriumlauryylisulfaattiin (SLS) (positiivinen kontrolli) ja 0,9 % suolaliuokseen (negatiivinen kontrolli) terveiden vapaaehtoisten normaalilla iholla. kumulatiivisen ärsytyslaastarin testi (CIPT) -menettely, jota käytetään kerran päivässä 21 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- TKL Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Onko terve mies tai nainen (vahvistettava sairaushistorialla);
- on 18-vuotias tai vanhempi;
- Jos kyseessä on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hän käyttää kahta hyväksyttävää ehkäisymuotoa;
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) päivänä 1 ennen satunnaistamista ja he ovat valmiita alistumaan UPT-tutkimukseen tutkimuksen lopussa (EOS);
- Ei sisällä mitään systeemistä tai dermatologista häiriötä, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee tutkimustuloksia tai lisää AE-riskiä;
- kuuluu mihin tahansa Fitzpatrick-ihotyyppiin tai -rotuun, edellyttäen että ihon pigmentaatio mahdollistaa punoituksen erottamisen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- hänellä on jokin näkyvä ihosairaus sovelluskohdassa, joka tutkijan mielestä häiritsee testialueen reaktion arviointia;
- käyttää systeemisiä/paikallisia kortikosteroideja 3 viikon sisällä ennen tutkimusta ja/tai sen aikana tai systeemisiä/paikallisia antihistamiineja 72 tuntia ennen tutkimusta ja sen aikana;
- ei ole halukas pidättäytymään käyttämästä systeemisiä/paikallisia tulehduskipulääkkeitä, kuten aspiriinia (asetaminofeenin satunnainen käyttö on sallittua);
- käyttää lääkitystä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuloksia;
- ei halua tai pysty pidättäytymään käyttämästä aurinkosuojatuotteita, kosmetiikkaa, voiteita, voiteita, voiteita tai vastaavia tuotteita selässä tutkimuksen aikana;
- Onko sinulla psoriasis ja/tai aktiivinen atooppinen ihottuma/ihottuma;
- Sillä on tunnettu herkkyys tai allergia arvioitavien materiaalien aineosille, mukaan lukien diasereiini, mineraaliöljy, vaseliini, setyylialkoholi, D&C Yellow #10 ja/tai etyyliparabeeni;
- Hänellä on vaurioitunut iho testikohdissa tai niiden ympärillä, mukaan lukien auringonpolttama, liian syvä rusketus, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet, liialliset karvat, lukuisat pisamia tai muut testipaikan epämuodostumat;
- on saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen sisäiseen syöpään 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- Onko tunnettua herkkyyttä liima-aineille; ja tai
- On saanut tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Diacerein 1% voide
|
Diacerein 1 % voide, jota levitetään selän lapaluun alueen iholle okklusiivisen laastarin alla 21 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoärsytyspisteet
Aikaikkuna: Päivittäin 21 päivän ajan
|
Kaikkien koehenkilöiden kumulatiivisten ärsytyspisteiden summan arviointi 21 päivän ajalta kussakin laastarikohdassa. Kumulatiivinen ärsytyspiste on visuaalinen pistemäärä, joka antaa punoituksen, turvotuksen ja muiden ihoärsytyksen merkkien asteen: Minimi = 0; Maksimi = 6; korkeampi tulos on huonompi tulos. |
Päivittäin 21 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCP-020-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .