Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

21-dniowe badanie podrażnienia u zdrowych ochotników stosujących maść Diacerein 1%

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

21-dniowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę potencjalnego podrażnienia skóry maści CCP-020 (1% diacereiny) do stosowania miejscowego u zdrowych ochotników przy użyciu skumulowanego projektu płatkowego testu drażniącego

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione ewaluatorem, wewnątrzobiektowe badanie mające na celu ocenę potencjalnego podrażnienia maści diacereiny 1% na normalnej skórze zdrowych ochotników, przy użyciu procedury skumulowanego testu płatkowego podrażnienia (CIPT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skumulowanego potencjału podrażnienia 1% maści diacereiny w porównaniu z maścią nośnikową, 0,2% laurylosiarczanem sodu (SLS) (kontrola pozytywna) i 0,9% solą fizjologiczną (kontrola negatywna) na normalnej skórze zdrowych ochotników przy użyciu kumulatywny test płatkowy na podrażnienie (CIPT) stosowany raz dziennie przez 21 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
        • TKL Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • jest zdrowym mężczyzną lub kobietą (do potwierdzenia wywiadem lekarskim);
  • Ma ukończone 18 lat;
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym stosuje się dwie dopuszczalne formy antykoncepcji;
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym, która ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) w dniu 1 przed randomizacją i jest gotowa poddać się UPT na koniec badania (EOS);
  • jest wolny od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w ocenie Badacza będą wpływać na wyniki badań lub zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych;
  • Ma dowolny typ skóry lub rasę Fitzpatricka, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwoli na rozpoznanie rumienia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • ma widoczne zmiany skórne w miejscu nałożenia, które w opinii badacza będą przeszkadzać w ocenie odczynu w miejscu wykonania testu;
  • stosuje ogólnoustrojowe/miejscowe kortykosteroidy w ciągu 3 tygodni przed i/lub w trakcie badania lub ogólnoustrojowe/miejscowe leki przeciwhistaminowe 72 godziny przed badaniem iw jego trakcie;
  • nie jest skłonny powstrzymać się od ogólnoustrojowego/miejscowego stosowania przeciwzapalnych środków przeciwbólowych, takich jak aspiryna (dozwolone będzie okazjonalne stosowanie acetaminofenu);
  • Stosuje leki, które w opinii Badacza będą zakłócać wyniki badania;
  • nie chce lub nie może powstrzymać się od stosowania filtrów przeciwsłonecznych, kosmetyków, kremów, maści, balsamów lub podobnych produktów na plecach podczas badania;
  • ma łuszczycę i/lub aktywne atopowe zapalenie skóry/egzemę;
  • Ma znaną wrażliwość lub alergię na składniki ocenianych materiałów, w tym diacereinę, olej mineralny, wazelinę, alkohol cetylowy, D&C Yellow #10 i/lub etyloparaben;
  • Ma uszkodzoną skórę w miejscach testowych lub wokół nich, w tym oparzenia słoneczne, nadmiernie głęboką opaleniznę, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, liczne piegi lub inne zniekształcenia miejsca testowego;
  • Otrzymał leczenie z powodu dowolnego rodzaju nowotworu wewnętrznego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania;
  • Ma jakąkolwiek znaną wrażliwość na kleje; i/lub
  • Otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: badanie na zdrowych ochotnikach
diacereina 1% maść
Lek: diacereina 1% maść
diacereina 1% maść nakładana na skórę okolicy podłopatkowej grzbietu pod plastrem okluzyjnym przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • CCP-020

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena podrażnienia skóry
Ramy czasowe: Codziennie przez 21 dni

Ocena sumy skumulowanych ocen podrażnienia u wszystkich pacjentów przez 21 dni w każdym miejscu plastra.

Skumulowana ocena podrażnienia to wizualna ocena stopnia rumienia, obrzęku i innych oznak podrażnienia skóry: minimum = 0; Maksimum = 6; wyższy wynik to gorszy wynik.
Codziennie przez 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Współpracownicy

TKL Research, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCP-020-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na diacereina 1% maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj