Eine 21-tägige Irritationsstudie an gesunden Freiwilligen mit Diacerein 1% Salbe

Wichtige Einschlusskriterien:

• Ist ein gesunder Mann oder eine Frau (muss durch die Krankengeschichte bestätigt werden);
• 18 Jahre oder älter ist;
• Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden;
• Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter, die am Tag 1 vor der Randomisierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) hat und bereit ist, sich am Ende der Studie (EOS) einem UPT zu unterziehen;
• frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen ist, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko von UE erhöhen;
• Hat einen Fitzpatrick-Hauttyp oder eine beliebige Rasse, vorausgesetzt, die Hautpigmentierung ermöglicht die Unterscheidung von Erythemen

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Hat eine sichtbare Hautkrankheit an der Applikationsstelle, die nach Meinung des Prüfers die Bewertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen wird;
• Verwendet systemische/topische Kortikosteroide innerhalb von 3 Wochen vor und/oder während der Studie oder systemische/topische Antihistaminika 72 Stunden vor und während der Studie;
• Ist nicht bereit, auf die Anwendung systemischer/topischer entzündungshemmender Analgetika wie Aspirin zu verzichten (die gelegentliche Anwendung von Paracetamol ist zulässig);
• Medikamente einnimmt, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen;
• auf die Anwendung von Sonnenschutzmitteln, Kosmetika, Cremes, Salben, Lotionen oder ähnlichen Produkten am Rücken während des Studiums nicht verzichten will oder kann;
• Hat Psoriasis und/oder aktive atopische Dermatitis/Ekzem;
• Hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile der zu bewertenden Materialien, einschließlich Diacerein, Mineralöl, Vaseline, Cetylalkohol, D&C Yellow #10 und/oder Ethylparaben;
• Hat beschädigte Haut in oder um die Teststellen herum, einschließlich Sonnenbrand, übermäßig tiefe Bräune, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben, übermäßiges Haar, zahlreiche Sommersprossen oder andere Entstellungen der Teststelle;
• Hat innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt eine Behandlung für jede Art von innerem Krebs erhalten;
• Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Klebstoffen; und/oder
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn ein oder mehrere Prüfpräparate erhalten