En 21-dagers irritasjonsstudie hos friske frivillige med Diacerein 1% salve
27. januar 2020 oppdatert av: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
En 21-dagers, randomisert, kontrollert studie for å evaluere hudirritasjonspotensialet til CCP-020 (Diacerein 1 %) aktuell salve hos friske personer ved bruk av en kumulativ irriterende patch-testdesign
Enkeltsenter, randomisert, kontrollert, evaluator blindet, innen-fagsstudie for å evaluere irritasjonspotensialet til diacerein1 % salve på normal hud hos friske frivillige, ved bruk av en kumulativ irritasjonsplastertest (CIPT) prosedyre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet for å vurdere det kumulative irritasjonspotensialet til diacerein 1 % salve sammenlignet med vehikelsalve, 0,2 % natriumlaurylsulfat (SLS) (positiv kontroll) og 0,9 % saltvann (negativ kontroll) på normal hud hos friske frivillige som bruker en prosedyre for kumulativ irritasjonsplaster (CIPT) påført én gang daglig i 21 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
- TKL Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Er en sunn mann eller kvinne (skal bekreftes av medisinsk historie);
- Er 18 år eller eldre;
- Når det gjelder en kvinne i fertil alder, bruker to akseptable former for prevensjon;
- Når det gjelder en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest (UPT) på dag 1 før randomisering og er villig til å underkaste seg en UPT ved slutten av studien (EOS);
- Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for AE;
- Er av en hvilken som helst Fitzpatrick hudtype eller rase, forutsatt at hudpigmenteringen vil tillate skjelne av erytem
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har noen synlig hudsykdom på påføringsstedet som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet;
- bruker systemiske/aktuelle kortikosteroider innen 3 uker før og/eller under studien, eller systemiske/aktuelle antihistaminer 72 timer før og under studien;
- Er ikke villig til å avstå fra å bruke systemiske/aktuelle antiinflammatoriske analgetika som aspirin, (sporadisk bruk av paracetamol vil være tillatt);
- bruker medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre studieresultatene;
- Er uvillig eller ute av stand til å avstå fra bruk av solkremer, kosmetikk, kremer, salver, lotioner eller lignende produkter på ryggen under studiet;
- Har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitt/eksem;
- Har en kjent følsomhet eller allergi mot bestanddeler i materialene som vurderes, inkludert diacerein, mineralolje, petrolatum, cetylalkohol, D&C Yellow #10 og/eller etylparaben;
- Har skadet hud på eller rundt teststedene, inkludert solbrenthet, for dyp brunfarge, ujevne hudtoner, tatoveringer, arr, overdreven hår, mange fregner eller andre skjevheter på teststedet;
- Har mottatt behandling for alle typer indre kreft innen 5 år før studiestart;
- Har noen kjent følsomhet for lim; og/eller
- Har mottatt undersøkelsesmedisin(er) innen 4 uker før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: studere i friske frivillige
diacerein 1% salve
|
diacerein 1% salve påført huden i det infraskapulære området på ryggen under okklusiv plaster i 21 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for hudirritasjon
Tidsramme: Daglig i 21 dager
|
Evaluering av summen av alle forsøkspersoners kumulative irritasjonsskår i 21 dager på hvert plastersted. Cumulative Irritation Score er en visuell poengsum som vurderer graden av erytem, ødem og andre tegn på hudirritasjon: Minimum = 0; Maksimum = 6; høyere poengsum er dårligere resultat. |
Daglig i 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCP-020-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .