21-дневное исследование раздражения у здоровых добровольцев с помощью 1% мази диацереина

Ключевые критерии включения:

• Здоровый мужчина или женщина (подтверждается анамнезом);
• Возраст 18 лет и старше;
• В случае женщины детородного возраста используются две приемлемые формы контроля над рождаемостью;
• Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат теста на беременность по моче (UPT) в день 1 до рандомизации и готова пройти UPT в конце исследования (EOS);
• Не имеет каких-либо системных или дерматологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск НЯ;
• Имеет любой тип кожи по Фитцпатрику или расу, при условии, что пигментация кожи позволит различить эритему.

Ключевые критерии исключения:

• Имеются какие-либо видимые кожные заболевания в месте нанесения, которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке реакции в месте проведения испытаний;
• использует системные/местные кортикостероиды в течение 3 недель до и/или во время исследования или системные/местные антигистаминные препараты за 72 часа до и во время исследования;
• Не желает воздерживаться от использования системных/местных противовоспалительных анальгетиков, таких как аспирин (разрешается использование ацетаминофена время от времени);
• использует лекарства, которые, по мнению исследователя, повлияют на результаты исследования;
• Не желает или не может воздержаться от использования солнцезащитных кремов, косметических средств, кремов, мазей, лосьонов или подобных средств на спине во время исследования;
• Имеет псориаз и/или активный атопический дерматит/экзему;
• Имеет известную чувствительность или аллергию на компоненты оцениваемых материалов, включая диацереин, минеральное масло, вазелин, цетиловый спирт, D&C Yellow #10 и/или этилпарабен;
• Имеет поврежденную кожу в местах проведения испытаний или вокруг них, включая солнечные ожоги, чрезмерно глубокий загар, неравномерный оттенок кожи, татуировки, шрамы, чрезмерное оволосение, многочисленные веснушки или другие дефекты места проведения испытаний;
• Получил лечение от любого типа рака внутренних органов в течение 5 лет до включения в исследование;
• Имеет любую известную чувствительность к клеям; и/или
• Получал какой-либо исследуемый препарат (препараты) в течение 4 недель до включения в исследование