Un estudio de irritación de 21 días en voluntarios sanos con pomada de diacereína al 1 %

Criterios clave de inclusión:

• Es un hombre o una mujer sanos (a ser confirmado por historial médico);
• Tiene 18 años de edad o más;
• En el caso de una mujer en edad fértil, está usando dos formas aceptables de control de la natalidad;
• En el caso de una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa el día 1 antes de la aleatorización y está dispuesta a someterse a una UPT al final del estudio (EOS);
• Está libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del Investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de EA;
• Es de cualquier tipo de piel Fitzpatrick o raza, siempre que la pigmentación de la piel permita discernir el eritema

Criterios clave de exclusión:

• Tiene alguna enfermedad visible de la piel en el sitio de aplicación que, en opinión del Investigador, interferirá con la evaluación de la reacción del sitio de prueba;
• está usando corticosteroides sistémicos/tópicos dentro de las 3 semanas anteriores y/o durante el estudio, o antihistamínicos sistémicos/tópicos 72 horas antes y durante el estudio;
• No está dispuesto a abstenerse de usar analgésicos antiinflamatorios sistémicos/tópicos como la aspirina (se permitirá el uso ocasional de paracetamol);
• Está usando medicamentos que, en opinión del Investigador, interferirán con los resultados del estudio;
• No quiere o no puede abstenerse del uso de protectores solares, cosméticos, cremas, ungüentos, lociones o productos similares en la espalda durante el estudio;
• Tiene psoriasis y/o dermatitis atópica activa/eczema;
• Tiene una sensibilidad o alergia conocida a los componentes de los materiales que se están evaluando, incluidos diacereína, aceite mineral, vaselina, alcohol cetílico, D&C Yellow #10 y/o etilparabeno;
• Tiene la piel dañada en o alrededor de los sitios de prueba, incluyendo quemaduras solares, bronceados excesivamente profundos, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, numerosas pecas u otras desfiguraciones del sitio de prueba;
• Ha recibido tratamiento para cualquier tipo de cáncer interno dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio;
• Tiene alguna sensibilidad conocida a los adhesivos; y/o
• Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio