Een 21-daagse irritatiestudie bij gezonde vrijwilligers met diacereïne 1% zalf

Belangrijkste opnamecriteria:

• Is een gezonde man of vrouw (te bevestigen door medische voorgeschiedenis);
• 18 jaar of ouder is;
• In het geval van een vrouw die zwanger kan worden, gebruikt ze twee aanvaardbare vormen van anticonceptie;
• In het geval van een vrouw die zwanger kan worden, een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) heeft op dag 1 voorafgaand aan randomisatie en bereid is zich te onderwerpen aan een UPT aan het einde van de studie (EOS);
• vrij is van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op AE's zal vergroten;
• Is van een Fitzpatrick huidtype of ras, op voorwaarde dat de huidpigmentatie de onderscheiding van erytheem mogelijk maakt

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Heeft een zichtbare huidaandoening op de toedieningsplaats die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de reactie op de testplaats zal verstoren;
• Gebruikt systemische/topische corticosteroïden binnen 3 weken voorafgaand aan en/of tijdens het onderzoek, of systemische/topische antihistaminica 72 uur voorafgaand aan en tijdens het onderzoek;
• Is niet bereid af te zien van het gebruik van systemische/topische ontstekingsremmende analgetica zoals aspirine (af en toe gebruik van paracetamol is toegestaan);
• Medicijnen gebruikt die naar het oordeel van de Onderzoeker de onderzoeksresultaten beïnvloeden;
• Tijdens het onderzoek niet bereid of niet in staat is om af te zien van het gebruik van zonnebrandmiddelen, cosmetica, crèmes, zalven, lotions of soortgelijke producten op de rug;
• Psoriasis en/of actieve atopische dermatitis/eczeem heeft;
• Heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor bestanddelen van de materialen die worden beoordeeld, waaronder diacereïne, minerale olie, vaseline, cetylalcohol, D&C Yellow #10 en/of ethylparabeen;
• Heeft een beschadigde huid in of rond de testlocaties, waaronder zonnebrand, te diep bruinen, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens, overmatig haar, talrijke sproeten of andere misvormingen van de testlocatie;
• Heeft binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie een behandeling ondergaan voor elk type inwendige kanker;
• Heeft een bekende gevoeligheid voor lijmen; en/of
• Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie een of meer onderzoeksgeneesmiddelen gekregen