Um estudo de irritação de 21 dias em voluntários saudáveis com diacereína 1% pomada
27 de janeiro de 2020 atualizado por: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Um estudo randomizado e controlado de 21 dias para avaliar o potencial de irritação da pele da pomada tópica CCP-020 (diacereína a 1%) em indivíduos saudáveis usando um projeto de teste de contato irritante cumulativo
Estudo de centro único, randomizado, controlado, avaliador cego, dentro do sujeito para avaliar o potencial de irritação da pomada de diacereína 1% na pele normal de voluntários saudáveis, usando um procedimento de teste cumulativo de irritação (CIPT).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para avaliar o potencial cumulativo de irritação da pomada diacereína 1% em comparação com a pomada veículo, lauril sulfato de sódio (SLS) 0,2% (controle positivo) e solução salina 0,9% (controle negativo) na pele normal de voluntários saudáveis usando um procedimento de teste de adesivo cumulativo de irritação (CIPT) aplicado uma vez ao dia por 21 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- É homem ou mulher saudável (a ser confirmado pelo histórico médico);
- Tem 18 anos de idade ou mais;
- No caso de uma mulher com potencial para engravidar, está usando duas formas aceitáveis de controle de natalidade;
- No caso de uma mulher com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez de urina (UPT) negativo no Dia 1 antes da randomização e está disposta a se submeter a um UPT no final do estudo (EOS);
- Está livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do Investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de EAs;
- É de qualquer tipo de pele ou raça Fitzpatrick, desde que a pigmentação da pele permita discernir o eritema
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem alguma doença de pele visível no local da aplicação que, na opinião do Investigador, irá interferir na avaliação da reação no local do teste;
- Está usando corticosteroides sistêmicos/tópicos nas 3 semanas anteriores e/ou durante o estudo, ou anti-histamínicos sistêmicos/tópicos 72 horas antes e durante o estudo;
- Não está disposto a abster-se de usar analgésicos anti-inflamatórios sistêmicos/tópicos, como aspirina (será permitido o uso ocasional de acetaminofeno);
- Está usando medicação que, na opinião do Investigador, irá interferir nos resultados do estudo;
- Não quer ou não pode deixar de usar protetores solares, cosméticos, cremes, pomadas, loções ou produtos similares nas costas durante o estudo;
- Tem psoríase e/ou dermatite atópica ativa/eczema;
- Tem sensibilidade ou alergia conhecida aos constituintes dos materiais avaliados, incluindo diacereína, óleo mineral, petrolato, álcool cetílico, D&C Yellow #10 e/ou etil parabeno;
- Tem pele danificada dentro ou ao redor dos locais de teste, incluindo queimaduras solares, bronzeamento excessivamente profundo, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, excesso de cabelo, numerosas sardas ou outras desfigurações do local de teste;
- Recebeu tratamento para qualquer tipo de câncer interno nos 5 anos anteriores à entrada no estudo;
- Tem alguma sensibilidade conhecida a adesivos; e/ou
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: estudo em voluntários saudáveis
diacereína 1% pomada
|
pomada de diacereína 1% aplicada na pele da região infraescapular das costas sob adesivo oclusivo por 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de irritação da pele
Prazo: Diariamente por 21 dias
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Avaliação da soma das pontuações cumulativas de irritação de todos os indivíduos por 21 dias em cada local do adesivo. A pontuação cumulativa de irritação é uma pontuação visual que classifica o grau de eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea: Mínimo = 0; Máximo = 6; maior pontuação é pior resultado. |
Diariamente por 21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCP-020-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .