Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anaemetro I.V. Infusion 500mg Undersøgelse af lægemiddelbrug

26. december 2018 opdateret af: Pfizer

METRONIDAZOL IV UNDERSØGELSE AF LÆGEMIDDELBRUG

Sekundær dataindsamlingsundersøgelse; sikkerhed og effektivitet af Anaemetro under japansk medicinsk praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne, er genstand for denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke har brugt metronidazol (injektion) tidligere og har fået dette lægemiddel til behandling af anaerob infektion, infektiøs enterocolitis eller amebisk dysenteri. Patienter, der tidligere har brugt metronidazol (oralt middel og vaginal tablet) er kvalificerede og bør ikke udelukkes fra denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ikke opstillet eksklusionskriterier i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkning (ADR)
Tidsramme: Max 8 uger
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives ANAEMETRO Intravenøs infusion hos en deltager, som fik ANAEMETRO Intravenøs infusion. En alvorlig bivirkning var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en anden årsag: død; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø), indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Relation til ANAEMETRO Intravenøs infusion blev vurderet af lægen.
Max 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Max 8 uger

Klinisk respons af ANAEMETRO Intravenøs infusion blev evalueret omfattende ved afslutningen af ​​observationsperioden, vurderet som "effektiv", "ikke effektiv" eller "ubestemt" af lægen baseret på kliniske symptomer.

Klinisk responsrate, som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der blev vurderet som "effektive" i forhold til det samlede antal bedømte effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95 % CI.
Max 8 uger
Kliniske responsrater efter målsygdomme
Tidsramme: Max 8 uger

Klinisk respons af ANAEMETRO Intravenøs infusion blev evalueret omfattende ved afslutningen af ​​observationsperioden, vurderet som "effektiv", "ikke effektiv" eller "ubestemt" af lægen baseret på kliniske symptomer.

Klinisk responsrate, som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der blev vurderet som "effektive" i forhold til det samlede antal bedømte effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95 % CI.

Deltagere vurderet som "effektive" af følgende målsygdomme blev talt for at vurdere, om de bidrager til den kliniske respons: anaerob infektion, infektiøs enterocolitis, amebisk dysenteri og infektionen med både infektiøs enterocolitis og amebisk dysenteri.
Max 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6831007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner