アナエメトロ I.V.輸液 500mg 薬物使用調査
2018年12月26日 更新者：Pfizer
メトロニダゾール IV 薬物使用調査
二次データ収集研究;日本の医療現場におけるアナエメトロの安全性と有効性
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
107
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての選択基準を満たす患者がこの研究の対象となります。
説明
包含基準:
- 過去にメトロニダゾール（注射剤）を使用したことがなく、嫌気性感染症、感染性腸炎、アメーバ赤痢の治療で本剤を投与された患者。 過去にメトロニダゾール（経口剤および膣錠）を使用したことがある患者は適格であり、この研究から除外されるべきではありません。
除外基準:
- この研究では除外基準は設定されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害反応（ADR）のある参加者の数
時間枠：最大8週間
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薬物有害反応 (ADR) は、ANAEMETRO 静脈内注入を受けた参加者における、ANAEMETRO 静脈内注入に起因する不都合な医学的発生でした。
重篤な ADR は、次の結果のいずれかをもたらす ADR、またはその他の理由で重大とみなされる ADR である: 死亡; 生命を脅かす経験 (死の差し迫ったリスク); 最初または長期の入院患者; 持続的または重大な障害/不能; 先天異常.
アナエメトロ静脈内注入との関連性は、医師によって評価されました。
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：最大8週間
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アナエメトロ点滴静注の臨床効果は、観察期間の終了時に、臨床症状に基づいて医師が「有効」、「無効」、または「不確定」と総合的に評価しました。 評価可能な有効性分析母集団の総数に対する「有効」と評価された参加者の割合として定義された臨床反応率は、対応する両側 95% CI と共に提示されました。 |
最大8週間
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標的疾患別の臨床反応率
時間枠：最大8週間
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アナエメトロ点滴静注の臨床効果は、観察期間の終了時に、臨床症状に基づいて医師が「有効」、「無効」、または「不確定」と総合的に評価しました。 評価可能な有効性分析母集団の総数に対する「有効」と評価された参加者の割合として定義された臨床反応率は、対応する両側 95% CI と共に提示されました。 以下の対象疾患によって「効果的」と評価された参加者は、臨床反応に寄与するかどうかを評価するためにカウントされました：嫌気性感染症、感染性腸炎、アメーバ赤痢、および感染性腸炎とアメーバ赤痢の両方の感染症。 |
最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月5日
最初の投稿 (実際)
2018年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月26日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。