Anaemetro IV Infuzja 500 mg Badanie używania narkotyków
BADANIE ZASTOSOWANIA METRONIDAZOLU IV
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy w przeszłości nie stosowali metronidazolu (w zastrzykach), a otrzymywali ten lek w leczeniu infekcji beztlenowej, zakaźnego zapalenia jelit lub czerwonki pełzakowej. Pacjenci, którzy stosowali w przeszłości metronidazol (środek doustny i tabletki dopochwowe) kwalifikują się i nie powinni być wykluczani z tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- W tym badaniu nie określono żadnych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanym działaniem leku (ADR)
Ramy czasowe: Maksymalnie 8 tygodni
|
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane infuzji dożylnej produktu ANAEMETRO u uczestnika, który otrzymał infuzję dożylną produktu ANAEMETRO.
Poważne ADR to działanie niepożądane, które spowodowało którekolwiek z następujących zdarzeń lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); początkowa lub przedłużona hospitalizacja; trwała lub znacząca niesprawność/niesprawność; wada wrodzona.
Związek z produktem ANAEMETRO Wlew dożylny był oceniany przez lekarza.
|
Maksymalnie 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Maksymalnie 8 tygodni
|
Odpowiedź kliniczna produktu ANAEMETRO we wlewie dożylnym została kompleksowo oceniona po zakończeniu okresu obserwacji i lekarz ocenił ją jako „skuteczną”, „nieskuteczną” lub „nieokreśloną” na podstawie objawów klinicznych. Przedstawiono odsetek odpowiedzi klinicznych, który zdefiniowano jako odsetek uczestników ocenionych jako „skuteczni” w stosunku do całkowitej liczby możliwej do oceny populacji poddanej analizie skuteczności, wraz z odpowiednim dwustronnym 95% przedziałem ufności. |
Maksymalnie 8 tygodni
|
|
Wskaźniki odpowiedzi klinicznych według chorób docelowych
Ramy czasowe: Maksymalnie 8 tygodni
|
Odpowiedź kliniczna produktu ANAEMETRO we wlewie dożylnym została kompleksowo oceniona po zakończeniu okresu obserwacji i lekarz ocenił ją jako „skuteczną”, „nieskuteczną” lub „nieokreśloną” na podstawie objawów klinicznych. Przedstawiono odsetek odpowiedzi klinicznych, który zdefiniowano jako odsetek uczestników ocenionych jako „skuteczni” w stosunku do całkowitej liczby możliwej do oceny populacji poddanej analizie skuteczności, wraz z odpowiednim dwustronnym 95% przedziałem ufności. Uczestnicy oceniani jako „skuteczni” przez następujące choroby docelowe zostali policzeni w celu oceny, czy przyczyniają się do odpowiedzi klinicznej: infekcja beztlenowa, zakaźne zapalenie jelit, czerwonka pełzakowa i infekcja zarówno zakaźnym zapaleniem jelit, jak i czerwonką pełzakową. |
Maksymalnie 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6831007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .