Anaemetro I.V. Infuusio 500 mg:n huumeiden käyttötutkimus
METRONIDAZOLE IV -HUUMEIDEN KÄYTTÖTUTKIMUS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet metronidatsolia (injektiota) aiemmin ja ovat saaneet tätä lääkettä anaerobisen infektion, tarttuvan enterokoliitin tai amebisen punataudin hoitoon. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet metronidatsolia (oraalista lääkettä ja emätintablettia), ovat kelpoisia, eikä heitä tule jättää tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tässä tutkimuksessa ei ole asetettu poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten lääkereaktioiden (ADR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Lääkkeen haittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa ANAEMETRO-laskimoinfuusion aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai ANAEMETRO-infuusiota.
Vakava haittavaikutus oli ADR, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
Lääkäri arvioi yhteyden ANAEMETROon suonensisäisen infuusion kanssa.
|
Enintään 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
ANAEMETRON suonensisäisen infuusion kliininen vaste arvioitiin kattavasti havainnointijakson päätyttyä, ja lääkäri arvioi sen kliinisten oireiden perusteella "tehokkaaksi", "ei tehokkaaksi" tai "epämääräiseksi". Kliininen vasteprosentti, joka määriteltiin "tehokkaiksi" arvioitujen osallistujien prosenttiosuutena arvioitavissa olevan tehokkuuden analyysipopulaation kokonaismäärästä, esitettiin yhdessä vastaavan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa. |
Enintään 8 viikkoa
|
|
Kliiniset vasteluvut kohdesairauksien mukaan
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
ANAEMETRON suonensisäisen infuusion kliininen vaste arvioitiin kattavasti havainnointijakson päätyttyä, ja lääkäri arvioi sen kliinisten oireiden perusteella "tehokkaaksi", "ei tehokkaaksi" tai "epämääräiseksi". Kliininen vasteprosentti, joka määriteltiin "tehokkaiksi" arvioitujen osallistujien prosenttiosuutena arvioitavissa olevan tehokkuuden analyysipopulaation kokonaismäärästä, esitettiin yhdessä vastaavan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa. Osallistujat, jotka arvioitiin "tehokkaiksi" seuraavien kohdesairauksien perusteella, laskettiin sen arvioimiseksi, myötävaikuttavatko he kliiniseen vasteeseen: anaerobinen infektio, tarttuva enterokoliitti, amebinen punatauti ja sekä tarttuva enterokoliitti että amebinen punatauti. |
Enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6831007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .