Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anaemetro I.V. Infusion 500mg Utredning av droganvändning

26 december 2018 uppdaterad av: Pfizer

METRONIDAZOLE IV UNDERSÖKNING AV LÄKEMEDELANVÄNDNING

Sekundär datainsamlingsstudie; säkerhet och effektivitet av Anaemetro under japansk medicinsk praxis

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

107

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier är föremål för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som inte har använt metronidazol (injektion) tidigare och som har fått detta läkemedel för behandling av anaerob infektion, infektiös enterokolit eller amebisk dysenteri. Patienter som har använt metronidazol (oralt medel och vaginal tablett) tidigare är berättigade och bör inte uteslutas från denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier anges i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (ADR)
Tidsram: Max 8 veckor
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs ANAEMETRO intravenös infusion hos en deltagare som fick ANAEMETRO intravenös infusion. En allvarlig biverkning var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes vara betydande av någon annan anledning: död, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali. Släktskap med ANAEMETRO Intravenös infusion bedömdes av läkaren.
Max 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: Max 8 veckor

Kliniskt svar av ANAEMETRO Intravenös infusion utvärderades omfattande vid slutet av observationsperioden och bedömdes som "effektivt", "inte effektivt" eller "obestämt" av läkaren baserat på kliniska symtom.

Klinisk svarsfrekvens, som definierades som andelen deltagare som utvärderades som "effektiva" över det totala antalet bedömbara effektivitetsanalyspopulationer, presenterades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95% CI.
Max 8 veckor
Kliniska svarsfrekvenser efter målsjukdomar
Tidsram: Max 8 veckor

Kliniskt svar av ANAEMETRO Intravenös infusion utvärderades omfattande vid slutet av observationsperioden och bedömdes som "effektivt", "inte effektivt" eller "obestämt" av läkaren baserat på kliniska symtom.

Klinisk svarsfrekvens, som definierades som andelen deltagare som utvärderades som "effektiva" över det totala antalet bedömbara effektivitetsanalyspopulationer, presenterades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95% CI.

Deltagare som bedömdes som "effektiva" av följande målsjukdomar räknades för att bedöma om de bidrar till det kliniska svaret: anaerob infektion, infektiös enterokolit, amebisk dysenteri och infektionen med både infektiös enterokolit och amebisk dysenteri.
Max 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Första postat (FAKTISK)

9 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6831007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anaerob infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera