Anametro I.V. Infusão 500mg Investigação do Uso de Drogas
INVESTIGAÇÃO DO USO DE MEDICAMENTOS METRONIDAZOL IV
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que não usaram metronidazol (injeção) no passado e receberam este medicamento para tratamento de infecção anaeróbica, enterocolite infecciosa ou disenteria amebiana. Pacientes que usaram metronidazol (agente oral e comprimido vaginal) no passado são elegíveis e não devem ser excluídos deste estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão é estabelecido neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reação adversa a medicamentos (RAM)
Prazo: Máximo 8 semanas
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Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída à infusão intravenosa de ANAEMETRO em um participante que recebeu infusão intravenosa de ANAEMETRO.
Uma RAM grave foi uma RAM resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
Relação com ANAEMETRO A infusão intravenosa foi avaliada pelo médico.
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Máximo 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Clínica
Prazo: Máximo 8 semanas
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A resposta clínica da infusão intravenosa de ANAEMETRO foi avaliada de forma abrangente ao final do período de observação, sendo avaliada como "eficaz", "não eficaz" ou "indeterminada" pelo médico com base nos sintomas clínicos. A taxa de resposta clínica, que foi definida como a porcentagem de participantes avaliados como "efetivos" sobre o número total da população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada junto com o IC de 95% de 2 lados correspondente. |
Máximo 8 semanas
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Taxas de Resposta Clínica por Doenças Alvo
Prazo: Máximo 8 semanas
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A resposta clínica da infusão intravenosa de ANAEMETRO foi avaliada de forma abrangente ao final do período de observação, sendo avaliada como "eficaz", "não eficaz" ou "indeterminada" pelo médico com base nos sintomas clínicos. A taxa de resposta clínica, que foi definida como a porcentagem de participantes avaliados como "efetivos" sobre o número total da população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada junto com o IC de 95% de 2 lados correspondente. Os participantes avaliados como "eficazes" pelas seguintes doenças-alvo foram contados para avaliar se eles contribuem para a resposta clínica: infecção anaeróbica, enterocolite infecciosa, disenteria amebiana e infecção com enterocolite infecciosa e disenteria amebiana. |
Máximo 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6831007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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