Anaemetro I.V. Infusion 500 mg Enquête sur l'utilisation de drogues
ENQUÊTE SUR LA CONSOMMATION DE DROGUES AU MÉTRONIDAZOLE IV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui n'ont jamais utilisé de métronidazole (injection) et qui ont reçu ce médicament pour le traitement d'une infection anaérobie, d'une entérocolite infectieuse ou d'une dysenterie amibienne. Les patients qui ont utilisé du métronidazole (agent oral et comprimé vaginal) dans le passé sont éligibles et ne doivent pas être exclus de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion n'est défini dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: Maximum 8 semaines
|
Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué à la perfusion intraveineuse d'ANAEMETRO chez un participant ayant reçu la perfusion intraveineuse d'ANAEMETRO.
Un effet indésirable grave était un effet indésirable entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); hospitalisation initiale ou prolongée ; invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale.
Le lien avec ANAEMETRO en perfusion intraveineuse a été évalué par le médecin.
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Maximum 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse clinique
Délai: Maximum 8 semaines
|
La réponse clinique d'ANAEMETRO en perfusion intraveineuse a été évaluée de manière exhaustive à la fin de la période d'observation, étant évaluée comme « efficace », « non efficace » ou « indéterminée » par le médecin en fonction des symptômes cliniques. Le taux de réponse clinique, qui a été défini comme le pourcentage de participants évalués comme « efficaces » sur le nombre total de la population d'analyse de l'efficacité évaluable, a été présenté avec l'IC bilatéral à 95 % correspondant. |
Maximum 8 semaines
|
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Taux de réponse clinique par maladies cibles
Délai: Maximum 8 semaines
|
La réponse clinique d'ANAEMETRO en perfusion intraveineuse a été évaluée de manière exhaustive à la fin de la période d'observation, étant évaluée comme « efficace », « non efficace » ou « indéterminée » par le médecin en fonction des symptômes cliniques. Le taux de réponse clinique, qui a été défini comme le pourcentage de participants évalués comme « efficaces » sur le nombre total de la population d'analyse de l'efficacité évaluable, a été présenté avec l'IC bilatéral à 95 % correspondant. Les participants évalués comme "efficaces" par les maladies cibles suivantes ont été comptés pour évaluer s'ils contribuent à la réponse clinique : infection anaérobie, entérocolite infectieuse, dysenterie amibienne et infection par entérocolite infectieuse et dysenterie amibienne. |
Maximum 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A6831007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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