Anaemetro I.V. Infúziós 500 mg gyógyszerhasználati vizsgálat
METRONIDAZOL IV GYÓGYSZERHASZNÁLATI VIZSGÁLAT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik a múltban nem alkalmaztak metronidazolt (injekciót), és ezt a gyógyszert anaerob fertőzés, fertőző enterocolitis vagy amebicus vérhas kezelésére kapták. Azok a betegek, akik korábban metronidazolt (orális gyógyszert és hüvelytablettát) alkalmaztak, jogosultak, és nem zárhatók ki ebből a vizsgálatból.
Kizárási kritériumok:
- Ebben a tanulmányban nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban (ADR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Maximum 8 hét
|
A gyógyszermellékhatás (ADR) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely az ANAEMETRO intravénás infúziónak tulajdonítható egy olyan résztvevőnél, aki ANAEMETRO intravénás infúziót kapott.
Súlyos ADR az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményező vagy bármely más okból jelentősnek ítélt gyógyszermellékhatás: halál; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
Az ANAEMETRO-val való összefüggést Az intravénás infúziót az orvos értékelte.
|
Maximum 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válaszarány
Időkeret: Maximum 8 hét
|
Az ANAEMETRO intravénás infúzió klinikai válaszát átfogóan értékelték a megfigyelési időszak végén, és az orvos a klinikai tünetek alapján "hatékonynak", "nem hatékonynak" vagy "meghatározatlannak" értékelte. A klinikai válaszarányt, amelyet a „hatékonynak” értékelt résztvevők százalékos arányaként határoztak meg az értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához viszonyítva, a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-vel együtt mutatták be. |
Maximum 8 hét
|
|
Klinikai válaszarányok célbetegségek szerint
Időkeret: Maximum 8 hét
|
Az ANAEMETRO intravénás infúzió klinikai válaszát átfogóan értékelték a megfigyelési időszak végén, és az orvos a klinikai tünetek alapján "hatékonynak", "nem hatékonynak" vagy "meghatározatlannak" értékelte. A klinikai válaszarányt, amelyet a „hatékonynak” értékelt résztvevők százalékos arányaként határoztak meg az értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához viszonyítva, a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-vel együtt mutatták be. A következő célbetegségek alapján „hatékonynak” ítélt résztvevőket megszámoltuk, hogy felmérjük, hozzájárulnak-e a klinikai válaszhoz: anaerob fertőzés, fertőző enterocolitis, amebicus dizentéria, valamint a fertőző enterocolitis és amebic dysenteria által okozott fertőzés. |
Maximum 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6831007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .