Syv versus fjorten dages behandling ved ukompliceret Staphylococcus Aureus-bakteriæmi (SAB7)
14. oktober 2020 opdateret af: Thomas Benfield
Effekten af syv og fjorten dages antibiotikabehandling ved ukompliceret Staphylococcus Aureus-bakteriæmi: En randomiseret, ikke-blind, ikke-inferioritetsinterventionsundersøgelse
Introduktion: Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB) spiller en vigtig rolle i langtids antibiotikabehandling. Gældende internationale retningslinjer anbefaler fjorten dages intravenøs antibiotikabehandling for SAB for at minimere risikoen for sekundære dybe infektioner og komplikationer. Patienter med simpel SAB er dog kendt for at have en lav risiko for komplikationer. Reduktion af behandlingslængden i ukompliceret SAB ville reducere det samlede forbrug af antibiotika, bivirkninger og varigheden af hospitalsindlæggelse. SAB7 søger at afgøre, om syv dages antibiotikabehandling hos patienter med ukompliceret SAB er non-inferior til fjorten dages behandling.
Metode: Studiet er designet som et randomiseret, ikke-blindet, non-inferiority interventionsstudie. Det primære mål for udfaldet vil være behandlingssvigt eller tilbagefald af SAB tolv uger efter ophør af antibiotikabehandling. Som et mål for sekundært udfald vil forekomsten af alvorlige bivirkninger blive evalueret, især sekundær infektion med Clostridium difficile, dødelighed samt folkesundhedsrelaterede omkostninger. Patienter identificeret med ukompliceret SAB randomiseres 1:1 i to parallelle arme til henholdsvis syv eller fjorten dages antimikrobiel behandling. Endpoints vil blive testet med en statistisk non-inferiority margin på 10 %.
Konklusion: SAB 7 vil afgøre, om syv dages antibiotikabehandling hos patienter med ukompliceret SAB er tilstrækkelig og sikker, hvilket potentielt modificerer de nuværende behandlingsanbefalinger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
284
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Louise Ussing, MD
- Telefonnummer: 26457710
- E-mail: louise.thorlacius-ussing@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Blodkultur positiv for Staphylococcus aureus
- Antibiotisk behandling med antimikrobiel aktivitet til S. aureus administreret inden for 12 timer efter den første positive blodkultur
- Temperatur < 37,5 grader celsius ved randomisering
- S. aureus negativ opfølgende blodkultur opnået 48-96 timer efter mikrobiologisk verificeret SAB.
- Patienternes skriftlige samtykke indhentet
Ekskluderingskriterier:
- Persistens af S. aureus bakteriæmi før randomisering (S. aureus positiv opfølgningsblodkultur opnået 48-96 timer efter den første positive blodkultur)
- Polymikrobiel infektion
- Antibiotisk behandling uden antimikrobiel aktivitet over for S. aureus administreret mere end 12 timer efter den første positive blodkultur
- Endokarditis eller anden intrakardial infektion påvist med transthorax eller transesophageal ekkokardiografi
- Tidligere historie med endokarditis
- Pacemaker eller andet intrakardialt implantat
- Manglende fjernelse af et sandsynligt infektionsfokus, såsom centralt venekateter inden for 72 timer efter den første positive blodkultur.
- Proteser i led og knogler eller kartransplantater
- Lungebetændelse eller infektion, der involverer knogler eller led
- Tidligere knogle/led infektion
- S. aureus-infektion inden for de sidste 90 dage
- Graviditet eller amning
- Neutropeni (blodneutrofiler < 1,0 x 109/l)
- Ubehandlet kræft
- Kemoterapi inden for 90 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Antibiotisk terapi varighed i 7 dage
|
Antibiotisk behandling i syv dage
|
|
NO_INTERVENTION: Antibiotisk behandling varighed i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
90-dages overlevelse uden klinisk eller mikrobiologisk behandlingssvigt eller tilbagefald
Tidsramme: op til 90 dage
|
op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk manglende behandling
Tidsramme: mindre end 7 dage efter behandlingens afslutning
|
Verificeret S. aureus-infektion af samme genotype som den oprindelige infektion
|
mindre end 7 dage efter behandlingens afslutning
|
|
Mikrobiologisk tilbagefald
Tidsramme: mere end 7 dage efter behandlingens ophør
|
Verificeret S. aureus-infektion af samme genotype som den oprindelige infektion
|
mere end 7 dage efter behandlingens ophør
|
|
Klinisk behandlingssvigt eller tilbagefald
Tidsramme: Op til dag 90
|
Påbegyndelse af anti-stafylokokbehandling i mere end 48 timer på grund af mistanke om tilbagefald.
|
Op til dag 90
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Dag 14, 28, 90 og 180
|
Dødelighed af alle årsager
|
Dag 14, 28, 90 og 180
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 26 uger
|
grad 3 eller derover bivirkninger
|
Op til 26 uger
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: Op til 26 uger
|
En 1,5-fold stigning i kreatinin eller et 25 % fald i den glomerulære filtrationshastighed (GFR)
|
Op til 26 uger
|
|
Clostridium difficile infektion
Tidsramme: Op til 26 uger
|
Mikrobiologisk verificeret C. difficile infektion
|
Op til 26 uger
|
|
Multidrug-resistens organisme
Tidsramme: Op til 26 uger
|
Mikrobiologisk verificeret multidrug-resistens organisme
|
Op til 26 uger
|
|
Sundhedsrelaterede omkostninger
Tidsramme: Op til 26 uger
|
Folkesundhedsrelaterede omkostninger estimeret ud fra en generel betragtning af udgifterne forbundet med hospitalsindlæggelse for SAB.
|
Op til 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Banaei N, Anikst V, Schroeder LF. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2368-9. doi: 10.1056/NEJMc1505190. No abstract available.
- Kaasch AJ, Fatkenheuer G, Prinz-Langenohl R, Paulus U, Hellmich M, Weiss V, Jung N, Rieg S, Kern WV, Seifert H; SABATO trial group (with linked authorship to the individuals in the Acknowledgements section). Early oral switch therapy in low-risk Staphylococcus aureus bloodstream infection (SABATO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 9;16:450. doi: 10.1186/s13063-015-0973-x.
- Thwaites GE, Edgeworth JD, Gkrania-Klotsas E, Kirby A, Tilley R, Torok ME, Walker S, Wertheim HF, Wilson P, Llewelyn MJ; UK Clinical Infection Research Group. Clinical management of Staphylococcus aureus bacteraemia. Lancet Infect Dis. 2011 Mar;11(3):208-22. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70285-1.
- Blyth CC, Darragh H, Whelan A, O'Shea JP, Beaman MH, McCarthy JS. Evaluation of clinical guidelines for the management of Staphylococcus aureus bacteraemia. Intern Med J. 2002 May-Jun;32(5-6):224-32. doi: 10.1046/j.1445-5994.2001.00205.x.
- Benfield T, Espersen F, Frimodt-Moller N, Jensen AG, Larsen AR, Pallesen LV, Skov R, Westh H, Skinhoj P. Increasing incidence but decreasing in-hospital mortality of adult Staphylococcus aureus bacteraemia between 1981 and 2000. Clin Microbiol Infect. 2007 Mar;13(3):257-63. doi: 10.1111/j.1469-0691.2006.01589.x.
- Zeylemaker MM, Jaspers CA, van Kraaij MG, Visser MR, Hoepelman IM. Long-term infectious complications and their relation to treatment duration in catheter-related Staphylococcus aureus bacteremia. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2001 Jun;20(6):380-4. doi: 10.1007/pl00011278.
- Raad II, Sabbagh MF. Optimal duration of therapy for catheter-related Staphylococcus aureus bacteremia: a study of 55 cases and review. Clin Infect Dis. 1992 Jan;14(1):75-82. doi: 10.1093/clinids/14.1.75.
- Fowler VG Jr, Sanders LL, Sexton DJ, Kong L, Marr KA, Gopal AK, Gottlieb G, McClelland RS, Corey GR. Outcome of Staphylococcus aureus bacteremia according to compliance with recommendations of infectious diseases specialists: experience with 244 patients. Clin Infect Dis. 1998 Sep;27(3):478-86. doi: 10.1086/514686.
- Mylotte JM, McDermott C, Spooner JA. Prospective study of 114 consecutive episodes of Staphylococcus aureus bacteremia. Rev Infect Dis. 1987 Sep-Oct;9(5):891-907. doi: 10.1093/clinids/9.5.891.
- Ehni WF, Reller LB. Short-course therapy for catheter-associated Staphylococcus aureus bacteremia. Arch Intern Med. 1989 Mar;149(3):533-6.
- Larsen AR, Stegger M, Sorum M. spa typing directly from a mecA, spa and pvl multiplex PCR assay-a cost-effective improvement for methicillin-resistant Staphylococcus aureus surveillance. Clin Microbiol Infect. 2008 Jun;14(6):611-4. doi: 10.1111/j.1469-0691.2008.01995.x. Epub 2008 Apr 3.
- Mejer N, Westh H, Schonheyder HC, Jensen AG, Larsen AR, Skov R, Benfield T; Danish Staphylococcal Bacteraemia Study Group. Stable incidence and continued improvement in short term mortality of Staphylococcus aureus bacteraemia between 1995 and 2008. BMC Infect Dis. 2012 Oct 17;12:260. doi: 10.1186/1471-2334-12-260.
- Mylotte JM, McDermott C. Staphylococcus aureus bacteremia caused by infected intravenous catheters. Am J Infect Control. 1987 Feb;15(1):1-6. doi: 10.1016/0196-6553(87)90069-1.
- Iannini PB, Crossley K. Therapy of Staphylococcus aureus bacteremia associated with a removable focus of infection. Ann Intern Med. 1976 May;84(5):558-60. doi: 10.7326/0003-4819-84-5-558.
- Jensen AG, Wachmann CH, Espersen F, Scheibel J, Skinhoj P, Frimodt-Moller N. Treatment and outcome of Staphylococcus aureus bacteremia: a prospective study of 278 cases. Arch Intern Med. 2002 Jan 14;162(1):25-32. doi: 10.1001/archinte.162.1.25.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
2. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-17027414
- 2017-003529-13 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .