Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sju kontra fjorton dagars behandling vid okomplicerad Staphylococcus Aureus Bacteremia (SAB7)

14 oktober 2020 uppdaterad av: Thomas Benfield

Effekten av sju och fjorton dagars antibiotikabehandling vid okomplicerad Staphylococcus Aureus Bacteremia: En randomiserad, icke-blind, icke-inferioritetsinterventionsstudie

Inledning: Staphylococcus aureus bakteriemi (SAB) spelar en viktig roll vid långtidsbehandling med antibiotika. Aktuella internationella riktlinjer rekommenderar fjorton dagars intravenös antibiotikabehandling för SAB för att minimera riskerna för sekundära djupa infektioner och komplikationer. Patienter med enkel SAB är dock kända för att ha en låg risk för komplikationer. Att minska behandlingslängden vid okomplicerad SAB skulle minska den totala konsumtionen av antibiotika, biverkningar och varaktigheten av sjukhusinläggning. SAB7 försöker avgöra om sju dagars antibiotikabehandling hos patienter med okomplicerad SAB är non-inferior än fjorton dagars behandling.

Metod: Studien är utformad som en randomiserad, icke-blind, non-inferiority interventionell studie. Primärt mått på utfall kommer att vara utebliven behandling eller återfall av SAB tolv veckor efter avslutad antibiotikabehandling. Som ett mått på sekundärt utfall kommer prevalensen av allvarliga biverkningar att utvärderas, särskilt sekundär infektion med Clostridium difficile, dödlighet samt folkhälsorelaterade kostnader. Patienter som identifierats med okomplicerad SAB, randomiseras 1:1 i två parallella armar till sju respektive fjorton dagars antimikrobiell behandling. Endpoints kommer att testas med en statistisk non-inferiority-marginal på 10 %.

Slutsats: SAB 7 kommer att avgöra om sju dagars antibiotikabehandling hos patienter med okomplicerad SAB är tillräckligt och säkert, vilket potentiellt ändrar nuvarande behandlingsrekommendationer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

284

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Blododling positiv för Staphylococcus aureus
  • Antibiotisk behandling med antimikrobiell aktivitet till S. aureus administrerad inom 12 timmar efter den första positiva blododlingen
  • Temperatur < 37,5 grader celsius vid randomisering
  • S. aureus negativ uppföljningsblododling erhållen 48-96 timmar efter mikrobiologiskt verifierad SAB.
  • Patienternas skriftliga medgivande erhölls

Exklusions kriterier:

  • Persistens av S. aureus bakteriemi före randomisering (S. aureus positiv uppföljningsblodkultur erhölls 48-96 timmar efter den första positiva blododlingen)
  • Polymikrobiell infektion
  • Antibiotisk behandling utan antimikrobiell aktivitet mot S. aureus administrerad mer än 12 timmar efter den första positiva blododlingen
  • Endokardit eller annan intrakardiell infektion påvisad med transthorax eller transesofageal ekokardiografi
  • Tidigare historia av endokardit
  • Pacemaker eller annat intrakardialt implantat
  • Misslyckande med att ta bort ett troligt fokus på infektion, såsom central venkateter inom 72 timmar efter den första positiva blododlingen.
  • Proteser i leder och ben eller kärltransplantat
  • Lunginflammation eller infektion som involverar ben eller leder
  • Tidigare ben-/ledinfektion
  • S. aureus-infektion under de senaste 90 dagarna
  • Graviditet eller amning
  • Neutropeni (blodneutrofiler < 1,0 x 109/l)
  • Obehandlad cancer
  • Kemoterapi inom 90 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Antibiotikabehandling varaktighet i 7 dagar
Antibiotisk behandling i sju dagar
NO_INTERVENTION: Antibiotikabehandling varaktighet i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
90 dagars överlevnad utan klinisk eller mikrobiologisk behandlingssvikt eller återfall
Tidsram: upp till 90 dagar
upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologiskt misslyckande med behandling
Tidsram: mindre än 7 dagar efter avslutad behandling
Verifierad S. aureus-infektion av samma genotyp som den initiala infektionen
mindre än 7 dagar efter avslutad behandling
Mikrobiologiskt återfall
Tidsram: mer än 7 dagar efter avslutad behandling
Verifierad S. aureus-infektion av samma genotyp som den initiala infektionen
mer än 7 dagar efter avslutad behandling
Kliniskt misslyckande med behandling eller återfall
Tidsram: Fram till dag 90
Initiering av antistafylokockbehandling i mer än 48 timmar på grund av misstänkt återfall.
Fram till dag 90
Dödlighet
Tidsram: Dag 14, 28, 90 och 180
Dödlighet av alla orsaker
Dag 14, 28, 90 och 180
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 26 veckor
grad 3 eller högre biverkningar
Upp till 26 veckor
Akut njurskada
Tidsram: Upp till 26 veckor
En 1,5-faldig ökning av kreatinin eller en 25% minskning av den glomerulära filtrationshastigheten (GFR)
Upp till 26 veckor
Clostridium difficile infektion
Tidsram: Upp till 26 veckor
Mikrobiologiskt verifierad C. difficile-infektion
Upp till 26 veckor
Multiresistensorganism
Tidsram: Upp till 26 veckor
Mikrobiologiskt verifierad multiresistensorganism
Upp till 26 veckor
Hälsorelaterade kostnader
Tidsram: Upp till 26 veckor
Folkhälsorelaterade kostnad beräknad utifrån en allmän övervägande av kostnader förknippade med sjukhusvistelse för SAB.
Upp till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

2 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Staphylococcus Aureus Bakteremi

3
Prenumerera