- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03514446
Sju kontra fjorton dagars behandling vid okomplicerad Staphylococcus Aureus Bacteremia (SAB7)
Effekten av sju och fjorton dagars antibiotikabehandling vid okomplicerad Staphylococcus Aureus Bacteremia: En randomiserad, icke-blind, icke-inferioritetsinterventionsstudie
Inledning: Staphylococcus aureus bakteriemi (SAB) spelar en viktig roll vid långtidsbehandling med antibiotika. Aktuella internationella riktlinjer rekommenderar fjorton dagars intravenös antibiotikabehandling för SAB för att minimera riskerna för sekundära djupa infektioner och komplikationer. Patienter med enkel SAB är dock kända för att ha en låg risk för komplikationer. Att minska behandlingslängden vid okomplicerad SAB skulle minska den totala konsumtionen av antibiotika, biverkningar och varaktigheten av sjukhusinläggning. SAB7 försöker avgöra om sju dagars antibiotikabehandling hos patienter med okomplicerad SAB är non-inferior än fjorton dagars behandling.
Metod: Studien är utformad som en randomiserad, icke-blind, non-inferiority interventionell studie. Primärt mått på utfall kommer att vara utebliven behandling eller återfall av SAB tolv veckor efter avslutad antibiotikabehandling. Som ett mått på sekundärt utfall kommer prevalensen av allvarliga biverkningar att utvärderas, särskilt sekundär infektion med Clostridium difficile, dödlighet samt folkhälsorelaterade kostnader. Patienter som identifierats med okomplicerad SAB, randomiseras 1:1 i två parallella armar till sju respektive fjorton dagars antimikrobiell behandling. Endpoints kommer att testas med en statistisk non-inferiority-marginal på 10 %.
Slutsats: SAB 7 kommer att avgöra om sju dagars antibiotikabehandling hos patienter med okomplicerad SAB är tillräckligt och säkert, vilket potentiellt ändrar nuvarande behandlingsrekommendationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Louise Thorlacius-Ussing, MD
- Telefonnummer: +45 26457710
- E-post: louise.thorlacius-ussing@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Benfield, MD, DMSc
- E-post: Thomas.Lars.Benfield@regionh.dk
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Rekrytering
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Louise Ussing, MD
- Telefonnummer: 26457710
- E-post: louise.thorlacius-ussing@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Blododling positiv för Staphylococcus aureus
- Antibiotisk behandling med antimikrobiell aktivitet till S. aureus administrerad inom 12 timmar efter den första positiva blododlingen
- Temperatur < 37,5 grader celsius vid randomisering
- S. aureus negativ uppföljningsblododling erhållen 48-96 timmar efter mikrobiologiskt verifierad SAB.
- Patienternas skriftliga medgivande erhölls
Exklusions kriterier:
- Persistens av S. aureus bakteriemi före randomisering (S. aureus positiv uppföljningsblodkultur erhölls 48-96 timmar efter den första positiva blododlingen)
- Polymikrobiell infektion
- Antibiotisk behandling utan antimikrobiell aktivitet mot S. aureus administrerad mer än 12 timmar efter den första positiva blododlingen
- Endokardit eller annan intrakardiell infektion påvisad med transthorax eller transesofageal ekokardiografi
- Tidigare historia av endokardit
- Pacemaker eller annat intrakardialt implantat
- Misslyckande med att ta bort ett troligt fokus på infektion, såsom central venkateter inom 72 timmar efter den första positiva blododlingen.
- Proteser i leder och ben eller kärltransplantat
- Lunginflammation eller infektion som involverar ben eller leder
- Tidigare ben-/ledinfektion
- S. aureus-infektion under de senaste 90 dagarna
- Graviditet eller amning
- Neutropeni (blodneutrofiler < 1,0 x 109/l)
- Obehandlad cancer
- Kemoterapi inom 90 dagar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Antibiotikabehandling varaktighet i 7 dagar
|
Antibiotisk behandling i sju dagar
|
NO_INTERVENTION: Antibiotikabehandling varaktighet i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
90 dagars överlevnad utan klinisk eller mikrobiologisk behandlingssvikt eller återfall
Tidsram: upp till 90 dagar
|
upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrobiologiskt misslyckande med behandling
Tidsram: mindre än 7 dagar efter avslutad behandling
|
Verifierad S. aureus-infektion av samma genotyp som den initiala infektionen
|
mindre än 7 dagar efter avslutad behandling
|
Mikrobiologiskt återfall
Tidsram: mer än 7 dagar efter avslutad behandling
|
Verifierad S. aureus-infektion av samma genotyp som den initiala infektionen
|
mer än 7 dagar efter avslutad behandling
|
Kliniskt misslyckande med behandling eller återfall
Tidsram: Fram till dag 90
|
Initiering av antistafylokockbehandling i mer än 48 timmar på grund av misstänkt återfall.
|
Fram till dag 90
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 14, 28, 90 och 180
|
Dödlighet av alla orsaker
|
Dag 14, 28, 90 och 180
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
grad 3 eller högre biverkningar
|
Upp till 26 veckor
|
Akut njurskada
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
En 1,5-faldig ökning av kreatinin eller en 25% minskning av den glomerulära filtrationshastigheten (GFR)
|
Upp till 26 veckor
|
Clostridium difficile infektion
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Mikrobiologiskt verifierad C. difficile-infektion
|
Upp till 26 veckor
|
Multiresistensorganism
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Mikrobiologiskt verifierad multiresistensorganism
|
Upp till 26 veckor
|
Hälsorelaterade kostnader
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Folkhälsorelaterade kostnad beräknad utifrån en allmän övervägande av kostnader förknippade med sjukhusvistelse för SAB.
|
Upp till 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Banaei N, Anikst V, Schroeder LF. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2368-9. doi: 10.1056/NEJMc1505190. No abstract available.
- Kaasch AJ, Fatkenheuer G, Prinz-Langenohl R, Paulus U, Hellmich M, Weiss V, Jung N, Rieg S, Kern WV, Seifert H; SABATO trial group (with linked authorship to the individuals in the Acknowledgements section). Early oral switch therapy in low-risk Staphylococcus aureus bloodstream infection (SABATO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 9;16:450. doi: 10.1186/s13063-015-0973-x.
- Thwaites GE, Edgeworth JD, Gkrania-Klotsas E, Kirby A, Tilley R, Torok ME, Walker S, Wertheim HF, Wilson P, Llewelyn MJ; UK Clinical Infection Research Group. Clinical management of Staphylococcus aureus bacteraemia. Lancet Infect Dis. 2011 Mar;11(3):208-22. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70285-1.
- Blyth CC, Darragh H, Whelan A, O'Shea JP, Beaman MH, McCarthy JS. Evaluation of clinical guidelines for the management of Staphylococcus aureus bacteraemia. Intern Med J. 2002 May-Jun;32(5-6):224-32. doi: 10.1046/j.1445-5994.2001.00205.x.
- Benfield T, Espersen F, Frimodt-Moller N, Jensen AG, Larsen AR, Pallesen LV, Skov R, Westh H, Skinhoj P. Increasing incidence but decreasing in-hospital mortality of adult Staphylococcus aureus bacteraemia between 1981 and 2000. Clin Microbiol Infect. 2007 Mar;13(3):257-63. doi: 10.1111/j.1469-0691.2006.01589.x.
- Zeylemaker MM, Jaspers CA, van Kraaij MG, Visser MR, Hoepelman IM. Long-term infectious complications and their relation to treatment duration in catheter-related Staphylococcus aureus bacteremia. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2001 Jun;20(6):380-4. doi: 10.1007/pl00011278.
- Raad II, Sabbagh MF. Optimal duration of therapy for catheter-related Staphylococcus aureus bacteremia: a study of 55 cases and review. Clin Infect Dis. 1992 Jan;14(1):75-82. doi: 10.1093/clinids/14.1.75.
- Fowler VG Jr, Sanders LL, Sexton DJ, Kong L, Marr KA, Gopal AK, Gottlieb G, McClelland RS, Corey GR. Outcome of Staphylococcus aureus bacteremia according to compliance with recommendations of infectious diseases specialists: experience with 244 patients. Clin Infect Dis. 1998 Sep;27(3):478-86. doi: 10.1086/514686.
- Mylotte JM, McDermott C, Spooner JA. Prospective study of 114 consecutive episodes of Staphylococcus aureus bacteremia. Rev Infect Dis. 1987 Sep-Oct;9(5):891-907. doi: 10.1093/clinids/9.5.891.
- Ehni WF, Reller LB. Short-course therapy for catheter-associated Staphylococcus aureus bacteremia. Arch Intern Med. 1989 Mar;149(3):533-6.
- Larsen AR, Stegger M, Sorum M. spa typing directly from a mecA, spa and pvl multiplex PCR assay-a cost-effective improvement for methicillin-resistant Staphylococcus aureus surveillance. Clin Microbiol Infect. 2008 Jun;14(6):611-4. doi: 10.1111/j.1469-0691.2008.01995.x. Epub 2008 Apr 3.
- Mejer N, Westh H, Schonheyder HC, Jensen AG, Larsen AR, Skov R, Benfield T; Danish Staphylococcal Bacteraemia Study Group. Stable incidence and continued improvement in short term mortality of Staphylococcus aureus bacteraemia between 1995 and 2008. BMC Infect Dis. 2012 Oct 17;12:260. doi: 10.1186/1471-2334-12-260.
- Mylotte JM, McDermott C. Staphylococcus aureus bacteremia caused by infected intravenous catheters. Am J Infect Control. 1987 Feb;15(1):1-6. doi: 10.1016/0196-6553(87)90069-1.
- Iannini PB, Crossley K. Therapy of Staphylococcus aureus bacteremia associated with a removable focus of infection. Ann Intern Med. 1976 May;84(5):558-60. doi: 10.7326/0003-4819-84-5-558.
- Jensen AG, Wachmann CH, Espersen F, Scheibel J, Skinhoj P, Frimodt-Moller N. Treatment and outcome of Staphylococcus aureus bacteremia: a prospective study of 278 cases. Arch Intern Med. 2002 Jan 14;162(1):25-32. doi: 10.1001/archinte.162.1.25.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-17027414
- 2017-003529-13 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Staphylococcus Aureus Bakteremi
-
University Hospital TuebingenHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadStaphylococcus aureusFrankrike
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaOkänd
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...AvslutadStaphylococcus aureusFörenta staterna
-
Ohio State UniversityAvslutadMeticillinresistenta Staphylococcus Aureus | Meticillinkänslig Staphylococcus Aureus-infektionFörenta staterna
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAHar inte rekryterat ännuKombination av cefazolin med ertapenem för meticillinkänslig Staphylococcus Aureus bakteriemi (CERT)Staphylococcus Aureus Bakteremi | Staphylococcus Aureus Endokardit | Staphylococcus Aureus Septikemi | Staphylococcal SepsisKanada
-
Forest LaboratoriesAvslutadStaphylococcus Aureus Bakteremi | Meticillinresistent Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriemiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAvslutadNäsbärare av Staphylococcus AureusFörenta staterna
-
Intron Biotechnology, Inc.AvslutadFriska volontärer | Antibakteriella medel | Meticillin-resistenta Staphylococcus Aureus | Meticillinkänslig Staphylococcus Aureus-infektionKorea, Republiken av
-
Rothman Institute OrthopaedicsOkändStaphylococcus aureus | Total ledplastik | Nästa generations sekvenseringFörenta staterna