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Sieben versus vierzehn Tage Behandlung bei unkomplizierter Staphylococcus-Aureus-Bakteriämie (SAB7)

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Thomas Benfield

Wirksamkeit einer sieben- und vierzehntägigen Antibiotikabehandlung bei unkomplizierter Staphylococcus-Aureus-Bakteriämie: Eine randomisierte, nicht verblindete, nicht unterlegene Interventionsstudie

Einleitung: Die Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB) spielt eine wichtige Rolle in der Langzeit-Antibiotikatherapie. Aktuelle internationale Leitlinien empfehlen eine vierzehntägige intravenöse Antibiotikabehandlung für SAB, um das Risiko von tiefen Sekundärinfektionen und Komplikationen zu minimieren. Es ist jedoch bekannt, dass Patienten mit einfacher SAB ein geringes Komplikationsrisiko haben. Eine Verkürzung der Behandlungsdauer bei unkomplizierter SAB würde den Gesamtverbrauch an Antibiotika, unerwünschte Ereignisse und die Dauer der Krankenhauseinweisung reduzieren. SAB7 versucht festzustellen, ob eine siebentägige Antibiotikabehandlung bei Patienten mit unkomplizierter SAB einer vierzehntägigen Behandlung nicht unterlegen ist.

Methode: Die Studie ist als randomisierte, nicht verblindete Interventionsstudie zur Nichtunterlegenheit angelegt. Das primäre Ergebniskriterium ist das Versagen der Behandlung oder das Wiederauftreten von SAB zwölf Wochen nach Beendigung der Antibiotikabehandlung. Als Maß für das sekundäre Outcome wird die Prävalenz schwerer unerwünschter Wirkungen bewertet, insbesondere Sekundärinfektionen mit Clostridium difficile, Mortalität sowie Kosten im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit. Patienten, bei denen eine unkomplizierte SAB festgestellt wurde, werden 1:1 in zwei parallele Arme zu einer sieben- bzw. vierzehntägigen antimikrobiellen Behandlung randomisiert. Endpunkte werden mit einer statistischen Nichtunterlegenheitsmarge von 10 % getestet.

Schlussfolgerung: SAB 7 wird bestimmen, ob eine siebentägige Antibiotikabehandlung bei Patienten mit unkomplizierter SAB ausreichend und sicher ist, was möglicherweise die aktuellen Behandlungsempfehlungen modifiziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

284

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Blutkultur positiv für Staphylococcus aureus
  • Antibiotische Behandlung mit antimikrobieller Aktivität gegen S. aureus, verabreicht innerhalb von 12 Stunden nach der ersten positiven Blutkultur
  • Temperatur < 37,5 Grad Celsius bei Randomisierung
  • S. aureus-negative Nachfolge-Blutkultur, die 48–96 Stunden nach mikrobiologisch verifizierter SAB entnommen wurde.
  • schriftliche Zustimmung der Patienten eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Persistenz der S.-aureus-Bakteriämie vor der Randomisierung (S.-aureus-positive Follow-up-Blutkultur, erhalten 48-96 Stunden nach der ersten positiven Blutkultur)
  • Polymikrobielle Infektion
  • Eine Antibiotikabehandlung ohne antimikrobielle Aktivität gegenüber S. aureus wurde mehr als 12 Stunden nach der ersten positiven Blutkultur verabreicht
  • Endokarditis oder andere intrakardiale Infektion, nachgewiesen durch transthorakale oder transösophageale Echokardiographie
  • Vorgeschichte von Endokarditis
  • Schrittmacher oder anderes intrakardiales Implantat
  • Versäumnis, einen wahrscheinlichen Infektionsherd, wie z. B. einen zentralen Venenkatheter, innerhalb von 72 Stunden nach der ersten positiven Blutkultur zu entfernen.
  • Prothetik in Gelenken und Knochen oder Gefäßtransplantate
  • Lungenentzündung oder Infektion mit Knochen oder Gelenken
  • Zuvor Knochen-/Gelenkinfektion
  • S. aureus-Infektion innerhalb der letzten 90 Tage
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Neutropenie (Neutrophile im Blut < 1,0 x 109/l)
  • Unbehandelter Krebs
  • Chemotherapie innerhalb von 90 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dauer der Antibiotikatherapie für 7 Tage
Arzneimittel: Dauer der Antibiotikatherapie für 7 Tage
Antibiotikatherapie für sieben Tage
KEIN_EINGRIFF: Dauer der Antibiotikatherapie 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
90-tägiges Überleben ohne klinisches oder mikrobiologisches Versagen der Behandlung oder Rückfall
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologisch Versagen der Behandlung
Zeitfenster: weniger als 7 Tage nach Beendigung der Behandlung
Bestätigte S. aureus-Infektion des gleichen Genotyps wie die Erstinfektion
weniger als 7 Tage nach Beendigung der Behandlung
Mikrobiologisch Rückfall
Zeitfenster: mehr als 7 Tage nach Beendigung der Behandlung
Bestätigte S. aureus-Infektion des gleichen Genotyps wie die Erstinfektion
mehr als 7 Tage nach Beendigung der Behandlung
Klinisches Versagen der Behandlung oder Rückfall
Zeitfenster: Bis Tag 90
Beginn einer Anti-Staphylokokken-Therapie für mehr als 48 Stunden wegen Verdacht auf Rezidiv.
Bis Tag 90
Mortalität
Zeitfenster: Tage 14, 28, 90 und 180
Gesamtmortalität
Tage 14, 28, 90 und 180
Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Nebenwirkungen Grad 3 oder höher
Bis zu 26 Wochen
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Ein 1,5-facher Anstieg des Kreatinins oder eine 25-prozentige Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Bis zu 26 Wochen
Clostridium difficile-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Mikrobiologisch nachgewiesene C. difficile-Infektion
Bis zu 26 Wochen
Multiresistenter Organismus
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Mikrobiologisch verifizierter multiresistenter Organismus
Bis zu 26 Wochen
Gesundheitsassoziierte Kosten
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Kosten im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit, geschätzt aus einer allgemeinen Betrachtung der Kosten im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten für SAB.
Bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Benfield

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17027414
  • 2017-003529-13 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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