- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03514446
Siete frente a catorce días de tratamiento en la bacteriemia por Staphylococcus aureus no complicada (SAB7)
Eficacia de siete y catorce días de tratamiento con antibióticos en la bacteriemia por Staphylococcus aureus no complicada: un estudio de intervención aleatorizado, no ciego y de no inferioridad
Introducción: La bacteriemia por Staphylococcus aureus (SAB) juega un papel importante en la terapia antibiótica a largo plazo. Las guías internacionales actuales recomiendan catorce días de tratamiento antibiótico intravenoso para SAB con el fin de minimizar los riesgos de complicaciones e infecciones profundas secundarias. Sin embargo, se sabe que los pacientes con SAB simple tienen un bajo riesgo de complicaciones. Reducir la duración del tratamiento en la BAS no complicada reduciría el consumo total de antibióticos, los eventos adversos y la duración del ingreso hospitalario. SAB7 busca determinar si siete días de tratamiento antibiótico en pacientes con SAB no complicada no es inferior a catorce días de tratamiento.
Método: El estudio está diseñado como un estudio de intervención aleatorizado, no ciego y de no inferioridad. La medida de resultado primaria será el fracaso del tratamiento o la recurrencia de SAB doce semanas después de la finalización del tratamiento con antibióticos. Como medida de resultado secundaria, se evaluará la prevalencia de efectos adversos graves, en particular, la infección secundaria por Clostridium difficile, la mortalidad y los costes relacionados con la salud pública. Los pacientes identificados con SAB sin complicaciones se aleatorizan 1:1 en dos brazos paralelos a siete o catorce días de tratamiento antimicrobiano, respectivamente. Los criterios de valoración se evaluarán con un margen estadístico de no inferioridad del 10 %.
Conclusión: SAB 7 determinará si siete días de tratamiento antibiótico en pacientes con SAB no complicado es suficiente y seguro, modificando potencialmente las recomendaciones de tratamiento actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louise Thorlacius-Ussing, MD
- Número de teléfono: +45 26457710
- Correo electrónico: louise.thorlacius-ussing@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Benfield, MD, DMSc
- Correo electrónico: Thomas.Lars.Benfield@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Hvidovre Hospital
-
Contacto:
- Louise Ussing, MD
- Número de teléfono: 26457710
- Correo electrónico: louise.thorlacius-ussing@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Hemocultivo positivo para Staphylococcus aureus
- Tratamiento antibiótico con actividad antimicrobiana frente a S. aureus administrado en las 12 horas siguientes al primer hemocultivo positivo
- Temperatura < 37,5 grados centígrados en la aleatorización
- Hemocultivo de seguimiento negativo para S. aureus obtenido 48-96 horas después de la SAB verificada microbiológicamente.
- Se obtuvo el consentimiento por escrito de los pacientes
Criterio de exclusión:
- Persistencia de bacteriemia por S. aureus antes de la aleatorización (cultivo de seguimiento positivo para S. aureus obtenido 48-96 horas después del primer hemocultivo positivo)
- Infección polimicrobiana
- Tratamiento antibiótico sin actividad antimicrobiana frente a S. aureus administrado más de 12 horas después del primer hemocultivo positivo
- Endocarditis u otra infección intracardíaca demostrada con ecocardiografía transtorácica o transesofágica
- Historia previa de endocarditis
- Marcapasos u otro implante intracardíaco
- No eliminar un foco probable de infección, como un catéter venoso central, dentro de las 72 horas posteriores al primer hemocultivo positivo.
- Prótesis en articulaciones y huesos o injertos vasculares
- Neumonía o infección que involucra huesos o articulaciones
- Infección ósea/articular previa
- Infección por S. aureus en los últimos 90 días
- Embarazo o lactancia
- Neutropenia (neutrófilos en sangre < 1,0 x 109/l)
- Cáncer no tratado
- Quimioterapia dentro de los 90 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Duración de la terapia con antibióticos durante 7 días.
|
Antibioterapia durante siete días.
|
SIN INTERVENCIÓN: Duración de la terapia con antibióticos durante 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia de 90 días sin falla clínica o microbiológica al tratamiento o recaída
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
hasta 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracaso microbiológico al tratamiento.
Periodo de tiempo: menos de 7 días después de la terminación del tratamiento
|
Infección por S. aureus verificada del mismo genotipo que la infección inicial
|
menos de 7 días después de la terminación del tratamiento
|
Recaída microbiológicamente
Periodo de tiempo: más de 7 días después de la terminación del tratamiento
|
Infección por S. aureus verificada del mismo genotipo que la infección inicial
|
más de 7 días después de la terminación del tratamiento
|
Fracaso clínico al tratamiento o recaída
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Inicio de tratamiento antiestafilocócico durante más de 48 horas por sospecha de recurrencia.
|
Hasta el día 90
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Días 14, 28, 90 y 180
|
Mortalidad por cualquier causa
|
Días 14, 28, 90 y 180
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
|
eventos adversos de grado 3 o superior
|
Hasta 26 semanas
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
|
Un aumento de 1,5 veces en la creatinina o una disminución del 25% de la tasa de filtración glomerular (TFG)
|
Hasta 26 semanas
|
Infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
|
Infección por C. difficile verificada microbiológicamente
|
Hasta 26 semanas
|
Organismo multirresistente
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
|
Organismo con resistencia a múltiples fármacos verificado microbiológicamente
|
Hasta 26 semanas
|
Costos asociados a la salud
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
|
Costo relacionado con la salud pública estimado a partir de una consideración general de los gastos asociados con la hospitalización para SAB.
|
Hasta 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-17027414
- 2017-003529-13 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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