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Siete frente a catorce días de tratamiento en la bacteriemia por Staphylococcus aureus no complicada (SAB7)

14 de octubre de 2020 actualizado por: Thomas Benfield

Eficacia de siete y catorce días de tratamiento con antibióticos en la bacteriemia por Staphylococcus aureus no complicada: un estudio de intervención aleatorizado, no ciego y de no inferioridad

Introducción: La bacteriemia por Staphylococcus aureus (SAB) juega un papel importante en la terapia antibiótica a largo plazo. Las guías internacionales actuales recomiendan catorce días de tratamiento antibiótico intravenoso para SAB con el fin de minimizar los riesgos de complicaciones e infecciones profundas secundarias. Sin embargo, se sabe que los pacientes con SAB simple tienen un bajo riesgo de complicaciones. Reducir la duración del tratamiento en la BAS no complicada reduciría el consumo total de antibióticos, los eventos adversos y la duración del ingreso hospitalario. SAB7 busca determinar si siete días de tratamiento antibiótico en pacientes con SAB no complicada no es inferior a catorce días de tratamiento.

Método: El estudio está diseñado como un estudio de intervención aleatorizado, no ciego y de no inferioridad. La medida de resultado primaria será el fracaso del tratamiento o la recurrencia de SAB doce semanas después de la finalización del tratamiento con antibióticos. Como medida de resultado secundaria, se evaluará la prevalencia de efectos adversos graves, en particular, la infección secundaria por Clostridium difficile, la mortalidad y los costes relacionados con la salud pública. Los pacientes identificados con SAB sin complicaciones se aleatorizan 1:1 en dos brazos paralelos a siete o catorce días de tratamiento antimicrobiano, respectivamente. Los criterios de valoración se evaluarán con un margen estadístico de no inferioridad del 10 %.

Conclusión: SAB 7 determinará si siete días de tratamiento antibiótico en pacientes con SAB no complicado es suficiente y seguro, modificando potencialmente las recomendaciones de tratamiento actuales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

284

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Hemocultivo positivo para Staphylococcus aureus
  • Tratamiento antibiótico con actividad antimicrobiana frente a S. aureus administrado en las 12 horas siguientes al primer hemocultivo positivo
  • Temperatura < 37,5 grados centígrados en la aleatorización
  • Hemocultivo de seguimiento negativo para S. aureus obtenido 48-96 horas después de la SAB verificada microbiológicamente.
  • Se obtuvo el consentimiento por escrito de los pacientes

Criterio de exclusión:

  • Persistencia de bacteriemia por S. aureus antes de la aleatorización (cultivo de seguimiento positivo para S. aureus obtenido 48-96 horas después del primer hemocultivo positivo)
  • Infección polimicrobiana
  • Tratamiento antibiótico sin actividad antimicrobiana frente a S. aureus administrado más de 12 horas después del primer hemocultivo positivo
  • Endocarditis u otra infección intracardíaca demostrada con ecocardiografía transtorácica o transesofágica
  • Historia previa de endocarditis
  • Marcapasos u otro implante intracardíaco
  • No eliminar un foco probable de infección, como un catéter venoso central, dentro de las 72 horas posteriores al primer hemocultivo positivo.
  • Prótesis en articulaciones y huesos o injertos vasculares
  • Neumonía o infección que involucra huesos o articulaciones
  • Infección ósea/articular previa
  • Infección por S. aureus en los últimos 90 días
  • Embarazo o lactancia
  • Neutropenia (neutrófilos en sangre < 1,0 x 109/l)
  • Cáncer no tratado
  • Quimioterapia dentro de los 90 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Duración de la terapia con antibióticos durante 7 días.
Antibioterapia durante siete días.
SIN INTERVENCIÓN: Duración de la terapia con antibióticos durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia de 90 días sin falla clínica o microbiológica al tratamiento o recaída
Periodo de tiempo: hasta 90 días
hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso microbiológico al tratamiento.
Periodo de tiempo: menos de 7 días después de la terminación del tratamiento
Infección por S. aureus verificada del mismo genotipo que la infección inicial
menos de 7 días después de la terminación del tratamiento
Recaída microbiológicamente
Periodo de tiempo: más de 7 días después de la terminación del tratamiento
Infección por S. aureus verificada del mismo genotipo que la infección inicial
más de 7 días después de la terminación del tratamiento
Fracaso clínico al tratamiento o recaída
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Inicio de tratamiento antiestafilocócico durante más de 48 horas por sospecha de recurrencia.
Hasta el día 90
Mortalidad
Periodo de tiempo: Días 14, 28, 90 y 180
Mortalidad por cualquier causa
Días 14, 28, 90 y 180
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
eventos adversos de grado 3 o superior
Hasta 26 semanas
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Un aumento de 1,5 veces en la creatinina o una disminución del 25% de la tasa de filtración glomerular (TFG)
Hasta 26 semanas
Infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Infección por C. difficile verificada microbiológicamente
Hasta 26 semanas
Organismo multirresistente
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Organismo con resistencia a múltiples fármacos verificado microbiológicamente
Hasta 26 semanas
Costos asociados a la salud
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Costo relacionado con la salud pública estimado a partir de una consideración general de los gastos asociados con la hospitalización para SAB.
Hasta 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bacteriemia por Staphylococcus aureus

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