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합병증이 없는 황색포도상구균 균혈증에서의 7일 대 14일 치료 (SAB7)

2020년 10월 14일 업데이트: Thomas Benfield

합병증이 없는 황색포도상구균 균혈증에서 7일 및 14일 항생제 치료의 효능: 무작위, 비맹검, 비열등성 중재 연구

서론: SAB(Staphylococcus aureus bacteremia)는 장기 항생제 치료에서 중요한 역할을 합니다. 현재 국제 지침에서는 2차 심부 감염 및 합병증의 위험을 최소화하기 위해 SAB에 대해 14일간의 정맥 항생제 치료를 권장합니다. 그러나 단순 SAB 환자는 합병증의 위험이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 복잡하지 않은 SAB에서 치료 기간을 줄이면 항생제의 총 소비, 부작용 및 입원 기간을 줄일 수 있습니다. SAB7은 합병증이 없는 SAB 환자에서 7일간의 항생제 치료가 14일간의 치료보다 비열등한지 여부를 결정하고자 합니다.

방법: 이 연구는 무작위, 비맹검, 비열등성 중재 연구로 설계되었습니다. 결과의 주요 척도는 항생제 치료 종료 후 12주 후에 SAB의 치료 실패 또는 재발입니다. 2차 결과의 척도로서 심각한 부작용의 유병률, 특히 클로스트리디움 디피실균에 의한 2차 감염, 사망률 및 공중 보건 관련 비용이 평가될 것입니다. 합병증이 없는 SAB로 확인된 환자는 각각 7일 또는 14일의 항균 치료에 2개의 병렬 암에서 1:1로 무작위 배정됩니다. 종점은 10%의 통계적 비열등성 마진으로 테스트됩니다.

결론: SAB 7은 합병증이 없는 SAB 환자에서 7일간의 항생제 치료가 충분하고 안전한지 여부를 결정하여 잠재적으로 현재 치료 권장 사항을 수정할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

284

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 황색포도상구균에 대한 혈액 배양 양성
  • 첫 번째 양성 혈액 배양 후 12시간 이내에 투여된 S. aureus에 대한 항균 활성을 가진 항생제 치료
  • 무작위화 시 온도 < 섭씨 37.5도
  • S. aureus 음성 후속 혈액 배양은 미생물학적으로 확인된 SAB 후 48-96시간 후에 획득되었습니다.
  • 환자의 서면 동의 획득

제외 기준:

  • 무작위화 전 S. aureus 균혈증의 지속성(첫 번째 양성 혈액 배양의 48-96시간에 얻은 S. aureus 양성 후속 혈액 배양)
  • 다균 감염
  • S. aureus에 대한 항균 활성이 없는 항생제 치료는 첫 번째 양성 혈액 배양에서 12시간 이상 투여
  • 경흉부 또는 경식도 심초음파로 입증된 심내막염 또는 기타 심장내 감염
  • 심내막염의 이전 병력
  • 페이스메이커 또는 기타 심장내 이식
  • 첫 번째 양성 혈액 배양 후 72시간 이내에 중심 정맥 카테터와 같은 감염 부위를 제거하지 못한 경우.
  • 관절 및 뼈 또는 혈관 이식편의 보철물
  • 뼈나 관절을 침범한 폐렴 또는 감염
  • 이전에 뼈/관절 감염
  • 지난 90일 이내 S. aureus 감염
  • 임신 또는 모유 수유
  • 호중구 감소증(혈중 호중구 < 1,0 x 109/l)
  • 치료되지 않은 암
  • 90일 이내의 화학 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항생제 치료 기간 7일
의약품: 항생제 치료 기간 7일
7일간의 항생제 치료
NO_INTERVENTION: 항생제 치료 기간 14일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상적 또는 미생물학적 치료 실패 또는 재발 없이 90일 생존
기간: 최대 90일
최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물학적 치료 실패
기간: 치료 종료 후 7일 이내
초기 감염과 동일한 유전자형의 S. aureus 감염 확인
치료 종료 후 7일 이내
미생물학적 재발
기간: 치료 종료 후 7일 이상
초기 감염과 동일한 유전자형의 S. aureus 감염 확인
치료 종료 후 7일 이상
임상적 치료 실패 또는 재발
기간: 90일까지
재발이 의심되어 48시간 이상 항포도상구균 치료 시작.
90일까지
인류
기간: 14일, 28일, 90일 및 180일
모든 원인으로 인한 사망
14일, 28일, 90일 및 180일
심각한 부작용
기간: 최대 26주
3등급 이상 부작용
최대 26주
급성 신장 손상
기간: 최대 26주
크레아티닌 1.5배 증가 또는 사구체 여과율(GFR) 25% 감소
최대 26주
클로스트리디움 디피실 감염
기간: 최대 26주
미생물학적으로 검증된 C. difficile 감염
최대 26주
다제내성균
기간: 최대 26주
미생물학적으로 검증된 다제내성균
최대 26주
건강 관련 비용
기간: 최대 26주
SAB에 대한 입원과 관련된 비용을 일반적으로 고려하여 추정한 공중 보건 관련 비용.
최대 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Benfield

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-17027414
  • 2017-003529-13 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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