Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семь дней против четырнадцати дней лечения неосложненной бактериемии, вызванной золотистым стафилококком (SAB7)

14 октября 2020 г. обновлено: Thomas Benfield

Эффективность семи- и четырнадцатидневного лечения антибиотиками при неосложненной бактериемии, вызванной золотистым стафилококком: рандомизированное неслепое интервенционное исследование не меньшей эффективности

Введение: бактериемия золотистого стафилококка (SAB) играет важную роль в длительном курсе антибиотикотерапии. Текущие международные рекомендации рекомендуют четырнадцать дней внутривенного лечения антибиотиками при САБ, чтобы минимизировать риск вторичных глубоких инфекций и осложнений. Однако известно, что пациенты с простым САБ имеют низкий риск осложнений. Сокращение продолжительности лечения при неосложненном САБ уменьшит общее потребление антибиотиков, побочные эффекты и продолжительность госпитализации. SAB7 стремится определить, является ли семь дней лечения антибиотиками у пациентов с неосложненным SAB не хуже, чем четырнадцать дней лечения.

Метод: исследование разработано как рандомизированное, неслепое, интервенционное исследование не меньшей эффективности. Первичной мерой исхода будет отказ от лечения или рецидив САБ через двенадцать недель после прекращения лечения антибиотиками. В качестве меры вторичного исхода будет оцениваться распространенность тяжелых побочных эффектов, в частности вторичная инфекция Clostridium difficile, смертность, а также расходы, связанные с общественным здравоохранением. Пациентов, у которых выявлен неосложненный САБ, рандомизируют в соотношении 1:1 в две параллельные группы на семь или четырнадцать дней антимикробного лечения соответственно. Конечные точки будут протестированы со статистическим пределом не меньшей эффективности, равным 10%.

Вывод: SAB 7 определит, является ли семидневное лечение антибиотиками у пациентов с неосложненным SAB достаточным и безопасным, что может изменить текущие рекомендации по лечению.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

284

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Hvidovre Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Посев крови положительный на золотистый стафилококк
  • Лечение антибиотиками с антимикробной активностью в отношении S. aureus в течение 12 часов после первой положительной культуры крови
  • Температура < 37,5 градусов Цельсия при рандомизации
  • S. aureus отрицательный последующий посев крови, полученный через 48-96 часов после микробиологически подтвержденного SAB.
  • Получено письменное согласие пациентов

Критерий исключения:

  • Сохранение бактериемии, вызванной S. aureus, до рандомизации (положительный результат последующего посева крови на S. aureus, полученный через 48-96 часов после первого положительного посева крови)
  • Полимикробная инфекция
  • Лечение антибиотиками без антимикробной активности в отношении S. aureus, проводимое более 12 часов после первого положительного посева крови
  • Эндокардит или другая внутрисердечная инфекция, подтвержденная трансторакальной или чреспищеводной эхокардиографией.
  • Эндокардит в анамнезе
  • Кардиостимулятор или другой внутрисердечный имплантат
  • Неспособность удалить вероятный очаг инфекции, такой как центральный венозный катетер, в течение 72 часов после первого положительного посева крови.
  • Протезирование суставов и костей или сосудистые трансплантаты
  • Пневмония или инфекция с поражением костей или суставов
  • Предшествующая инфекция костей/суставов
  • Инфекция S. aureus в течение последних 90 дней
  • Беременность или кормление грудью
  • Нейтропения (нейтрофилы крови < 1,0 х 109/л)
  • Нелеченный рак
  • Химиотерапия в течение 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Продолжительность антибактериальной терапии 7 дней
Антибиотикотерапия в течение семи дней
NO_INTERVENTION: Продолжительность антибактериальной терапии 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
90-дневная выживаемость без клинической или микробиологической неудачи лечения или рецидива
Временное ограничение: до 90 дней
до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологическая неэффективность лечения
Временное ограничение: менее 7 дней после окончания лечения
Подтвержденная инфекция S. aureus того же генотипа, что и исходная инфекция.
менее 7 дней после окончания лечения
Микробиологический рецидив
Временное ограничение: более 7 дней после прекращения лечения
Подтвержденная инфекция S. aureus того же генотипа, что и исходная инфекция.
более 7 дней после прекращения лечения
Клиническая неэффективность лечения или рецидив
Временное ограничение: До 90-го дня
Начало антистафилококковой терапии более 48 часов в связи с подозрением на рецидив.
До 90-го дня
Смертность
Временное ограничение: Дни 14, 28, 90 и 180
Смертность от всех причин
Дни 14, 28, 90 и 180
Тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: До 26 недель
нежелательные явления 3 степени и выше
До 26 недель
Острое повреждение почек
Временное ограничение: До 26 недель
Увеличение креатинина в 1,5 раза или снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на 25%.
До 26 недель
Clostridium difficile инфекция
Временное ограничение: До 26 недель
Микробиологически подтвержденная инфекция C. difficile
До 26 недель
Микроорганизм с множественной лекарственной устойчивостью
Временное ограничение: До 26 недель
Микробиологически подтвержденный микроорганизм с множественной лекарственной устойчивостью
До 26 недель
Расходы, связанные со здоровьем
Временное ограничение: До 26 недель
Затраты, связанные с общественным здравоохранением, оцениваются на основе общего рассмотрения расходов, связанных с госпитализацией по поводу САБ.
До 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериемия золотистого стафилококка

Подписаться