- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03514446
Семь дней против четырнадцати дней лечения неосложненной бактериемии, вызванной золотистым стафилококком (SAB7)
Эффективность семи- и четырнадцатидневного лечения антибиотиками при неосложненной бактериемии, вызванной золотистым стафилококком: рандомизированное неслепое интервенционное исследование не меньшей эффективности
Введение: бактериемия золотистого стафилококка (SAB) играет важную роль в длительном курсе антибиотикотерапии. Текущие международные рекомендации рекомендуют четырнадцать дней внутривенного лечения антибиотиками при САБ, чтобы минимизировать риск вторичных глубоких инфекций и осложнений. Однако известно, что пациенты с простым САБ имеют низкий риск осложнений. Сокращение продолжительности лечения при неосложненном САБ уменьшит общее потребление антибиотиков, побочные эффекты и продолжительность госпитализации. SAB7 стремится определить, является ли семь дней лечения антибиотиками у пациентов с неосложненным SAB не хуже, чем четырнадцать дней лечения.
Метод: исследование разработано как рандомизированное, неслепое, интервенционное исследование не меньшей эффективности. Первичной мерой исхода будет отказ от лечения или рецидив САБ через двенадцать недель после прекращения лечения антибиотиками. В качестве меры вторичного исхода будет оцениваться распространенность тяжелых побочных эффектов, в частности вторичная инфекция Clostridium difficile, смертность, а также расходы, связанные с общественным здравоохранением. Пациентов, у которых выявлен неосложненный САБ, рандомизируют в соотношении 1:1 в две параллельные группы на семь или четырнадцать дней антимикробного лечения соответственно. Конечные точки будут протестированы со статистическим пределом не меньшей эффективности, равным 10%.
Вывод: SAB 7 определит, является ли семидневное лечение антибиотиками у пациентов с неосложненным SAB достаточным и безопасным, что может изменить текущие рекомендации по лечению.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Louise Thorlacius-Ussing, MD
- Номер телефона: +45 26457710
- Электронная почта: louise.thorlacius-ussing@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Benfield, MD, DMSc
- Электронная почта: Thomas.Lars.Benfield@regionh.dk
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Дания, 2650
- Рекрутинг
- Hvidovre Hospital
-
Контакт:
- Louise Ussing, MD
- Номер телефона: 26457710
- Электронная почта: louise.thorlacius-ussing@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Посев крови положительный на золотистый стафилококк
- Лечение антибиотиками с антимикробной активностью в отношении S. aureus в течение 12 часов после первой положительной культуры крови
- Температура < 37,5 градусов Цельсия при рандомизации
- S. aureus отрицательный последующий посев крови, полученный через 48-96 часов после микробиологически подтвержденного SAB.
- Получено письменное согласие пациентов
Критерий исключения:
- Сохранение бактериемии, вызванной S. aureus, до рандомизации (положительный результат последующего посева крови на S. aureus, полученный через 48-96 часов после первого положительного посева крови)
- Полимикробная инфекция
- Лечение антибиотиками без антимикробной активности в отношении S. aureus, проводимое более 12 часов после первого положительного посева крови
- Эндокардит или другая внутрисердечная инфекция, подтвержденная трансторакальной или чреспищеводной эхокардиографией.
- Эндокардит в анамнезе
- Кардиостимулятор или другой внутрисердечный имплантат
- Неспособность удалить вероятный очаг инфекции, такой как центральный венозный катетер, в течение 72 часов после первого положительного посева крови.
- Протезирование суставов и костей или сосудистые трансплантаты
- Пневмония или инфекция с поражением костей или суставов
- Предшествующая инфекция костей/суставов
- Инфекция S. aureus в течение последних 90 дней
- Беременность или кормление грудью
- Нейтропения (нейтрофилы крови < 1,0 х 109/л)
- Нелеченный рак
- Химиотерапия в течение 90 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Продолжительность антибактериальной терапии 7 дней
|
Антибиотикотерапия в течение семи дней
|
NO_INTERVENTION: Продолжительность антибактериальной терапии 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
90-дневная выживаемость без клинической или микробиологической неудачи лечения или рецидива
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Микробиологическая неэффективность лечения
Временное ограничение: менее 7 дней после окончания лечения
|
Подтвержденная инфекция S. aureus того же генотипа, что и исходная инфекция.
|
менее 7 дней после окончания лечения
|
Микробиологический рецидив
Временное ограничение: более 7 дней после прекращения лечения
|
Подтвержденная инфекция S. aureus того же генотипа, что и исходная инфекция.
|
более 7 дней после прекращения лечения
|
Клиническая неэффективность лечения или рецидив
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Начало антистафилококковой терапии более 48 часов в связи с подозрением на рецидив.
|
До 90-го дня
|
Смертность
Временное ограничение: Дни 14, 28, 90 и 180
|
Смертность от всех причин
|
Дни 14, 28, 90 и 180
|
Тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: До 26 недель
|
нежелательные явления 3 степени и выше
|
До 26 недель
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: До 26 недель
|
Увеличение креатинина в 1,5 раза или снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на 25%.
|
До 26 недель
|
Clostridium difficile инфекция
Временное ограничение: До 26 недель
|
Микробиологически подтвержденная инфекция C. difficile
|
До 26 недель
|
Микроорганизм с множественной лекарственной устойчивостью
Временное ограничение: До 26 недель
|
Микробиологически подтвержденный микроорганизм с множественной лекарственной устойчивостью
|
До 26 недель
|
Расходы, связанные со здоровьем
Временное ограничение: До 26 недель
|
Затраты, связанные с общественным здравоохранением, оцениваются на основе общего рассмотрения расходов, связанных с госпитализацией по поводу САБ.
|
До 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Banaei N, Anikst V, Schroeder LF. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2368-9. doi: 10.1056/NEJMc1505190. No abstract available.
- Kaasch AJ, Fatkenheuer G, Prinz-Langenohl R, Paulus U, Hellmich M, Weiss V, Jung N, Rieg S, Kern WV, Seifert H; SABATO trial group (with linked authorship to the individuals in the Acknowledgements section). Early oral switch therapy in low-risk Staphylococcus aureus bloodstream infection (SABATO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 9;16:450. doi: 10.1186/s13063-015-0973-x.
- Thwaites GE, Edgeworth JD, Gkrania-Klotsas E, Kirby A, Tilley R, Torok ME, Walker S, Wertheim HF, Wilson P, Llewelyn MJ; UK Clinical Infection Research Group. Clinical management of Staphylococcus aureus bacteraemia. Lancet Infect Dis. 2011 Mar;11(3):208-22. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70285-1.
- Blyth CC, Darragh H, Whelan A, O'Shea JP, Beaman MH, McCarthy JS. Evaluation of clinical guidelines for the management of Staphylococcus aureus bacteraemia. Intern Med J. 2002 May-Jun;32(5-6):224-32. doi: 10.1046/j.1445-5994.2001.00205.x.
- Benfield T, Espersen F, Frimodt-Moller N, Jensen AG, Larsen AR, Pallesen LV, Skov R, Westh H, Skinhoj P. Increasing incidence but decreasing in-hospital mortality of adult Staphylococcus aureus bacteraemia between 1981 and 2000. Clin Microbiol Infect. 2007 Mar;13(3):257-63. doi: 10.1111/j.1469-0691.2006.01589.x.
- Zeylemaker MM, Jaspers CA, van Kraaij MG, Visser MR, Hoepelman IM. Long-term infectious complications and their relation to treatment duration in catheter-related Staphylococcus aureus bacteremia. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2001 Jun;20(6):380-4. doi: 10.1007/pl00011278.
- Raad II, Sabbagh MF. Optimal duration of therapy for catheter-related Staphylococcus aureus bacteremia: a study of 55 cases and review. Clin Infect Dis. 1992 Jan;14(1):75-82. doi: 10.1093/clinids/14.1.75.
- Fowler VG Jr, Sanders LL, Sexton DJ, Kong L, Marr KA, Gopal AK, Gottlieb G, McClelland RS, Corey GR. Outcome of Staphylococcus aureus bacteremia according to compliance with recommendations of infectious diseases specialists: experience with 244 patients. Clin Infect Dis. 1998 Sep;27(3):478-86. doi: 10.1086/514686.
- Mylotte JM, McDermott C, Spooner JA. Prospective study of 114 consecutive episodes of Staphylococcus aureus bacteremia. Rev Infect Dis. 1987 Sep-Oct;9(5):891-907. doi: 10.1093/clinids/9.5.891.
- Ehni WF, Reller LB. Short-course therapy for catheter-associated Staphylococcus aureus bacteremia. Arch Intern Med. 1989 Mar;149(3):533-6.
- Larsen AR, Stegger M, Sorum M. spa typing directly from a mecA, spa and pvl multiplex PCR assay-a cost-effective improvement for methicillin-resistant Staphylococcus aureus surveillance. Clin Microbiol Infect. 2008 Jun;14(6):611-4. doi: 10.1111/j.1469-0691.2008.01995.x. Epub 2008 Apr 3.
- Mejer N, Westh H, Schonheyder HC, Jensen AG, Larsen AR, Skov R, Benfield T; Danish Staphylococcal Bacteraemia Study Group. Stable incidence and continued improvement in short term mortality of Staphylococcus aureus bacteraemia between 1995 and 2008. BMC Infect Dis. 2012 Oct 17;12:260. doi: 10.1186/1471-2334-12-260.
- Mylotte JM, McDermott C. Staphylococcus aureus bacteremia caused by infected intravenous catheters. Am J Infect Control. 1987 Feb;15(1):1-6. doi: 10.1016/0196-6553(87)90069-1.
- Iannini PB, Crossley K. Therapy of Staphylococcus aureus bacteremia associated with a removable focus of infection. Ann Intern Med. 1976 May;84(5):558-60. doi: 10.7326/0003-4819-84-5-558.
- Jensen AG, Wachmann CH, Espersen F, Scheibel J, Skinhoj P, Frimodt-Moller N. Treatment and outcome of Staphylococcus aureus bacteremia: a prospective study of 278 cases. Arch Intern Med. 2002 Jan 14;162(1):25-32. doi: 10.1001/archinte.162.1.25.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-17027414
- 2017-003529-13 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериемия золотистого стафилококка
-
Starmab biologics(Shanghai)Co,.ltdАктивный, не рекрутирующийИнфекция кровотока, вызванная Staphylococcus AureusКитай
-
Natividad Medical CenterЗавершенныйКожные инфекции, устойчивые к метициллину Staphylococcus Aureus
-
University of MinnesotaРекрутингХирургические инфекции | Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи | Колонизация Staphylococcus AureusСоединенные Штаты
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundЗавершенныйS. Aureus Орофарингеальная колонизацияСоединенные Штаты
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Kaiser PermanenteЗавершенныйРандомизированное клиническое исследование по предотвращению рецидивирующей инфекции CA-MRSA (PRIMO)Кожные инфекции, устойчивые к метициллину Staphylococcus AureusСоединенные Штаты
-
BaycrestЗавершенныйStaph Aureus Метициллин-резистентная колонизацияКанада
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйStaphylococcus Epidermidis положительная культура кровиФранция
-
Randy LoftusRDB BioinformaticsОтозванПередача S. AureusСоединенные Штаты
-
Georgetown UniversityUniversity of Iowa; Trustees of Dartmouth College; RDB BioinformaticsЗавершенныйХирургическая инфекция | Передача S. AureusСоединенные Штаты
-
Miquel PujolHospital Universitari de BellvitgeЗавершенныйStaph Aureus Метициллинрезистентная бактериемияИспания