- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03514446
Sete contra quatorze dias de tratamento na bacteremia não complicada por Staphylococcus aureus (SAB7)
Eficácia de Sete e Quatorze Dias de Tratamento com Antibióticos na Bacteremia Staphylococcus Aureus Não Complicada: Um Estudo Intervencionista Randomizado, Não Cego e Não Inferioridade
Introdução: A bacteremia por Staphylococcus aureus (SAB) desempenha um papel importante na antibioticoterapia de longa duração. As diretrizes internacionais atuais recomendam quatorze dias de tratamento com antibióticos intravenosos para SAB, a fim de minimizar os riscos de infecções profundas secundárias e complicações. No entanto, sabe-se que pacientes com SAB simples apresentam baixo risco de complicações. Reduzir o tempo de tratamento na SAB não complicada reduziria o consumo total de antibióticos, eventos adversos e duração da internação hospitalar. SAB7 procura determinar se sete dias de tratamento com antibióticos em pacientes com SAB não complicada é não inferior a quatorze dias de tratamento.
Método: O estudo foi concebido como um estudo intervencional randomizado, não cego e de não inferioridade. A medida primária do resultado será falha no tratamento ou recorrência de SAB doze semanas após o término do tratamento com antibióticos. Como medida de desfecho secundário, será avaliada a prevalência de efeitos adversos graves, em particular infecção secundária por Clostridium difficile, mortalidade e custos relacionados à saúde pública. Os pacientes identificados com SAB não complicada são randomizados 1:1 em dois braços paralelos para sete ou quatorze dias de tratamento antimicrobiano, respectivamente. Os pontos finais serão testados com uma margem estatística de não inferioridade de 10%.
Conclusão: O SAB 7 determinará se sete dias de antibioticoterapia em pacientes com SAB não complicada é suficiente e seguro, modificando potencialmente as recomendações de tratamento atuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Hvidovre Hospital
-
Contato:
- Louise Ussing, MD
- Número de telefone: 26457710
- E-mail: louise.thorlacius-ussing@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Hemocultura positiva para Staphylococcus aureus
- Tratamento antibiótico com atividade antimicrobiana para S. aureus administrado dentro de 12 horas após a primeira hemocultura positiva
- Temperatura < 37,5 graus Celsius na randomização
- Hemocultura de acompanhamento negativa para S. aureus obtida 48-96 horas após SAB microbiológica verificada.
- Consentimento por escrito do paciente obtido
Critério de exclusão:
- Persistência de bacteremia por S. aureus antes da randomização (sangue de acompanhamento positivo para S. aureus obtido 48-96 horas após a primeira hemocultura positiva)
- Infecção polimicrobiana
- Tratamento antibiótico sem atividade antimicrobiana para S. aureus administrado mais de 12 horas após a primeira hemocultura positiva
- Endocardite ou outra infecção intracardíaca demonstrada com ecocardiografia transtorácica ou transesofágica
- História prévia de endocardite
- Pacemaker ou outro implante intracardíaco
- Falha na remoção de um provável foco de infecção, como cateter venoso central, em até 72 horas após a primeira hemocultura positiva.
- Próteses em articulações e ossos ou enxertos vasculares
- Pneumonia ou infecção envolvendo ossos ou articulações
- Previamente infecção óssea/articular
- Infecção por S. aureus nos últimos 90 dias
- Gravidez ou amamentação
- Neutropenia (neutrófilos no sangue < 1,0 x 109/l)
- Câncer não tratado
- Quimioterapia em 90 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Duração da antibioticoterapia por 7 dias
|
Antibioticoterapia por sete dias
|
SEM_INTERVENÇÃO: Duração da antibioticoterapia por 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida de 90 dias sem falha clínica ou microbiológica ao tratamento ou recidiva
Prazo: até 90 dias
|
até 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falha microbiológica no tratamento
Prazo: menos de 7 dias após o término do tratamento
|
Infecção verificada por S. aureus do mesmo genótipo da infecção inicial
|
menos de 7 dias após o término do tratamento
|
Recaída microbiologicamente
Prazo: mais de 7 dias após o término do tratamento
|
Infecção verificada por S. aureus do mesmo genótipo da infecção inicial
|
mais de 7 dias após o término do tratamento
|
Falha clínica ao tratamento ou recaída
Prazo: Até o dia 90
|
Início de terapia antiestafilocócica por mais de 48 horas por suspeita de recidiva.
|
Até o dia 90
|
Mortalidade
Prazo: Dias 14, 28, 90 e 180
|
Mortalidade por todas as causas
|
Dias 14, 28, 90 e 180
|
Eventos adversos graves
Prazo: Até 26 semanas
|
grau 3 ou eventos adversos acima
|
Até 26 semanas
|
Lesão renal aguda
Prazo: Até 26 semanas
|
Um aumento de 1,5 vezes na creatinina ou uma diminuição de 25% na taxa de filtração glomerular (GFR)
|
Até 26 semanas
|
Infecção por Clostridium difficile
Prazo: Até 26 semanas
|
Infecção por C. difficile verificada microbiologicamente
|
Até 26 semanas
|
Organismo multirresistente
Prazo: Até 26 semanas
|
Organismo multirresistente verificado microbiologicamente
|
Até 26 semanas
|
Custos associados à saúde
Prazo: Até 26 semanas
|
Custo relacionado à saúde pública estimado a partir de uma consideração geral das despesas associadas à hospitalização por SAB.
|
Até 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-17027414
- 2017-003529-13 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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