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Sete contra quatorze dias de tratamento na bacteremia não complicada por Staphylococcus aureus (SAB7)

14 de outubro de 2020 atualizado por: Thomas Benfield

Eficácia de Sete e Quatorze Dias de Tratamento com Antibióticos na Bacteremia Staphylococcus Aureus Não Complicada: Um Estudo Intervencionista Randomizado, Não Cego e Não Inferioridade

Introdução: A bacteremia por Staphylococcus aureus (SAB) desempenha um papel importante na antibioticoterapia de longa duração. As diretrizes internacionais atuais recomendam quatorze dias de tratamento com antibióticos intravenosos para SAB, a fim de minimizar os riscos de infecções profundas secundárias e complicações. No entanto, sabe-se que pacientes com SAB simples apresentam baixo risco de complicações. Reduzir o tempo de tratamento na SAB não complicada reduziria o consumo total de antibióticos, eventos adversos e duração da internação hospitalar. SAB7 procura determinar se sete dias de tratamento com antibióticos em pacientes com SAB não complicada é não inferior a quatorze dias de tratamento.

Método: O estudo foi concebido como um estudo intervencional randomizado, não cego e de não inferioridade. A medida primária do resultado será falha no tratamento ou recorrência de SAB doze semanas após o término do tratamento com antibióticos. Como medida de desfecho secundário, será avaliada a prevalência de efeitos adversos graves, em particular infecção secundária por Clostridium difficile, mortalidade e custos relacionados à saúde pública. Os pacientes identificados com SAB não complicada são randomizados 1:1 em dois braços paralelos para sete ou quatorze dias de tratamento antimicrobiano, respectivamente. Os pontos finais serão testados com uma margem estatística de não inferioridade de 10%.

Conclusão: O SAB 7 determinará se sete dias de antibioticoterapia em pacientes com SAB não complicada é suficiente e seguro, modificando potencialmente as recomendações de tratamento atuais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

284

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Hemocultura positiva para Staphylococcus aureus
  • Tratamento antibiótico com atividade antimicrobiana para S. aureus administrado dentro de 12 horas após a primeira hemocultura positiva
  • Temperatura < 37,5 graus Celsius na randomização
  • Hemocultura de acompanhamento negativa para S. aureus obtida 48-96 horas após SAB microbiológica verificada.
  • Consentimento por escrito do paciente obtido

Critério de exclusão:

  • Persistência de bacteremia por S. aureus antes da randomização (sangue de acompanhamento positivo para S. aureus obtido 48-96 horas após a primeira hemocultura positiva)
  • Infecção polimicrobiana
  • Tratamento antibiótico sem atividade antimicrobiana para S. aureus administrado mais de 12 horas após a primeira hemocultura positiva
  • Endocardite ou outra infecção intracardíaca demonstrada com ecocardiografia transtorácica ou transesofágica
  • História prévia de endocardite
  • Pacemaker ou outro implante intracardíaco
  • Falha na remoção de um provável foco de infecção, como cateter venoso central, em até 72 horas após a primeira hemocultura positiva.
  • Próteses em articulações e ossos ou enxertos vasculares
  • Pneumonia ou infecção envolvendo ossos ou articulações
  • Previamente infecção óssea/articular
  • Infecção por S. aureus nos últimos 90 dias
  • Gravidez ou amamentação
  • Neutropenia (neutrófilos no sangue < 1,0 x 109/l)
  • Câncer não tratado
  • Quimioterapia em 90 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Duração da antibioticoterapia por 7 dias
Antibioticoterapia por sete dias
SEM_INTERVENÇÃO: Duração da antibioticoterapia por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida de 90 dias sem falha clínica ou microbiológica ao tratamento ou recidiva
Prazo: até 90 dias
até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha microbiológica no tratamento
Prazo: menos de 7 dias após o término do tratamento
Infecção verificada por S. aureus do mesmo genótipo da infecção inicial
menos de 7 dias após o término do tratamento
Recaída microbiologicamente
Prazo: mais de 7 dias após o término do tratamento
Infecção verificada por S. aureus do mesmo genótipo da infecção inicial
mais de 7 dias após o término do tratamento
Falha clínica ao tratamento ou recaída
Prazo: Até o dia 90
Início de terapia antiestafilocócica por mais de 48 horas por suspeita de recidiva.
Até o dia 90
Mortalidade
Prazo: Dias 14, 28, 90 e 180
Mortalidade por todas as causas
Dias 14, 28, 90 e 180
Eventos adversos graves
Prazo: Até 26 semanas
grau 3 ou eventos adversos acima
Até 26 semanas
Lesão renal aguda
Prazo: Até 26 semanas
Um aumento de 1,5 vezes na creatinina ou uma diminuição de 25% na taxa de filtração glomerular (GFR)
Até 26 semanas
Infecção por Clostridium difficile
Prazo: Até 26 semanas
Infecção por C. difficile verificada microbiologicamente
Até 26 semanas
Organismo multirresistente
Prazo: Até 26 semanas
Organismo multirresistente verificado microbiologicamente
Até 26 semanas
Custos associados à saúde
Prazo: Até 26 semanas
Custo relacionado à saúde pública estimado a partir de uma consideração geral das despesas associadas à hospitalização por SAB.
Até 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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