Sedm proti čtrnácti dnům léčby u nekomplikované bakteriémie Staphylococcus aureus (SAB7)
14. října 2020 aktualizováno: Thomas Benfield
Účinnost sedmi a čtrnáctidenní antibiotické léčby u nekomplikované bakteriémie Staphylococcus aureus: Randomizovaná, nezaslepená, non-inferiorita intervenční studie
Úvod: Bakterémie Staphylococcus aureus (SAB) hraje důležitou roli v dlouhodobé antibiotické léčbě. Současné mezinárodní směrnice doporučují čtrnáctidenní nitrožilní antibiotickou léčbu SAB, aby se minimalizovalo riziko sekundárních hlubokých infekcí a komplikací. Je však známo, že pacienti s jednoduchým SAB mají nízké riziko komplikací. Zkrácení délky léčby u nekomplikovaných SAB by snížilo celkovou spotřebu antibiotik, nežádoucí účinky a délku hospitalizace. SAB7 se snaží zjistit, zda sedmidenní léčba antibiotiky u pacientů s nekomplikovanou SAB není horší než čtrnáctidenní léčba.
Metoda: Studie je navržena jako randomizovaná, nezaslepená, non-inferiorita intervenční studie. Primárním měřítkem výsledku bude selhání léčby nebo recidiva SAB dvanáct týdnů po ukončení antibiotické léčby. Jako měřítko sekundárního výsledku bude hodnocena prevalence závažných nežádoucích účinků, zejména sekundární infekce Clostridium difficile, úmrtnost a rovněž náklady související s veřejným zdravím. Pacienti s nekomplikovanou SAB jsou randomizováni v poměru 1:1 do dvou paralelních ramen na sedm nebo čtrnáct dní antimikrobiální léčby, v daném pořadí. Koncové body budou testovány se statistickým rozpětím non-inferiority 10 %.
Závěr: SAB 7 určí, zda je sedmidenní antibiotická léčba u pacientů s nekomplikovanou SAB dostatečná a bezpečná, což může potenciálně modifikovat současná léčebná doporučení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
284
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
- Nábor
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Louise Ussing, MD
- Telefonní číslo: 26457710
- E-mail: louise.thorlacius-ussing@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Hemokultura pozitivní na Staphylococcus aureus
- Antibiotická léčba s antimikrobiální aktivitou na S. aureus podaná do 12 hodin od první pozitivní hemokultury
- Teplota < 37,5 stupně Celsia při randomizaci
- S. aureus negativní kontrolní hemokultura získaná 48-96 hodin po mikrobiologicky ověřené SAB.
- Byl získán písemný souhlas pacientů
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávání bakteriémie S. aureus před randomizací (následná pozitivní hemokultura S. aureus získaná 48–96 hodin od první pozitivní hemokultury)
- Polymikrobiální infekce
- Antibiotická léčba bez antimikrobiální aktivity vůči S. aureus podaná déle než 12 hodin od první pozitivní hemokultury
- Endokarditida nebo jiná intrakardiální infekce prokázaná transtorakální nebo transezofageální echokardiografií
- Předchozí anamnéza endokarditidy
- Kardiostimulátor nebo jiný intrakardiální implantát
- Neodstranění pravděpodobného ohniska infekce, jako je centrální žilní katétr, do 72 hodin od první pozitivní hemokultury.
- Protetika v kloubech a kostech nebo cévní štěpy
- Pneumonie nebo infekce postihující kosti nebo klouby
- Dříve infekce kostí/kloubů
- infekce S. aureus během posledních 90 dnů
- Těhotenství nebo kojení
- Neutropenie (neutrofily v krvi < 1,0 x 109/l)
- Neléčená rakovina
- Chemoterapie do 90 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trvání antibiotické terapie 7 dní
|
Antibiotická terapie po dobu sedmi dnů
|
|
NO_INTERVENTION: Délka antibiotické terapie 14 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
90denní přežití bez klinického nebo mikrobiologického selhání léčby nebo relapsu
Časové okno: až 90 dní
|
až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologické selhání léčby
Časové okno: méně než 7 dní po ukončení léčby
|
Ověřená infekce S. aureus stejného genotypu jako původní infekce
|
méně než 7 dní po ukončení léčby
|
|
Mikrobiologický relaps
Časové okno: více než 7 dní po ukončení léčby
|
Ověřená infekce S. aureus stejného genotypu jako původní infekce
|
více než 7 dní po ukončení léčby
|
|
Klinické selhání léčby nebo relaps
Časové okno: Až do dne 90
|
Zahájení antistafylokokové léčby na více než 48 hodin pro podezření na recidivu.
|
Až do dne 90
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Dny 14, 28, 90 a 180
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
Dny 14, 28, 90 a 180
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 26 týdnů
|
stupeň 3 nebo vyšší nežádoucí účinky
|
Až 26 týdnů
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Až 26 týdnů
|
1,5násobné zvýšení kreatininu nebo 25% snížení rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
|
Až 26 týdnů
|
|
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Mikrobiologicky ověřená infekce C. difficile
|
Až 26 týdnů
|
|
Organismus s multirezistencí
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Mikrobiologicky ověřený multirezistentní organismus
|
Až 26 týdnů
|
|
Náklady spojené se zdravím
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Náklady související s veřejným zdravím odhadnuté na základě obecného posouzení nákladů spojených s hospitalizací pro SAB.
|
Až 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Banaei N, Anikst V, Schroeder LF. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2368-9. doi: 10.1056/NEJMc1505190. No abstract available.
- Kaasch AJ, Fatkenheuer G, Prinz-Langenohl R, Paulus U, Hellmich M, Weiss V, Jung N, Rieg S, Kern WV, Seifert H; SABATO trial group (with linked authorship to the individuals in the Acknowledgements section). Early oral switch therapy in low-risk Staphylococcus aureus bloodstream infection (SABATO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 9;16:450. doi: 10.1186/s13063-015-0973-x.
- Thwaites GE, Edgeworth JD, Gkrania-Klotsas E, Kirby A, Tilley R, Torok ME, Walker S, Wertheim HF, Wilson P, Llewelyn MJ; UK Clinical Infection Research Group. Clinical management of Staphylococcus aureus bacteraemia. Lancet Infect Dis. 2011 Mar;11(3):208-22. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70285-1.
- Blyth CC, Darragh H, Whelan A, O'Shea JP, Beaman MH, McCarthy JS. Evaluation of clinical guidelines for the management of Staphylococcus aureus bacteraemia. Intern Med J. 2002 May-Jun;32(5-6):224-32. doi: 10.1046/j.1445-5994.2001.00205.x.
- Benfield T, Espersen F, Frimodt-Moller N, Jensen AG, Larsen AR, Pallesen LV, Skov R, Westh H, Skinhoj P. Increasing incidence but decreasing in-hospital mortality of adult Staphylococcus aureus bacteraemia between 1981 and 2000. Clin Microbiol Infect. 2007 Mar;13(3):257-63. doi: 10.1111/j.1469-0691.2006.01589.x.
- Zeylemaker MM, Jaspers CA, van Kraaij MG, Visser MR, Hoepelman IM. Long-term infectious complications and their relation to treatment duration in catheter-related Staphylococcus aureus bacteremia. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2001 Jun;20(6):380-4. doi: 10.1007/pl00011278.
- Raad II, Sabbagh MF. Optimal duration of therapy for catheter-related Staphylococcus aureus bacteremia: a study of 55 cases and review. Clin Infect Dis. 1992 Jan;14(1):75-82. doi: 10.1093/clinids/14.1.75.
- Fowler VG Jr, Sanders LL, Sexton DJ, Kong L, Marr KA, Gopal AK, Gottlieb G, McClelland RS, Corey GR. Outcome of Staphylococcus aureus bacteremia according to compliance with recommendations of infectious diseases specialists: experience with 244 patients. Clin Infect Dis. 1998 Sep;27(3):478-86. doi: 10.1086/514686.
- Mylotte JM, McDermott C, Spooner JA. Prospective study of 114 consecutive episodes of Staphylococcus aureus bacteremia. Rev Infect Dis. 1987 Sep-Oct;9(5):891-907. doi: 10.1093/clinids/9.5.891.
- Ehni WF, Reller LB. Short-course therapy for catheter-associated Staphylococcus aureus bacteremia. Arch Intern Med. 1989 Mar;149(3):533-6.
- Larsen AR, Stegger M, Sorum M. spa typing directly from a mecA, spa and pvl multiplex PCR assay-a cost-effective improvement for methicillin-resistant Staphylococcus aureus surveillance. Clin Microbiol Infect. 2008 Jun;14(6):611-4. doi: 10.1111/j.1469-0691.2008.01995.x. Epub 2008 Apr 3.
- Mejer N, Westh H, Schonheyder HC, Jensen AG, Larsen AR, Skov R, Benfield T; Danish Staphylococcal Bacteraemia Study Group. Stable incidence and continued improvement in short term mortality of Staphylococcus aureus bacteraemia between 1995 and 2008. BMC Infect Dis. 2012 Oct 17;12:260. doi: 10.1186/1471-2334-12-260.
- Mylotte JM, McDermott C. Staphylococcus aureus bacteremia caused by infected intravenous catheters. Am J Infect Control. 1987 Feb;15(1):1-6. doi: 10.1016/0196-6553(87)90069-1.
- Iannini PB, Crossley K. Therapy of Staphylococcus aureus bacteremia associated with a removable focus of infection. Ann Intern Med. 1976 May;84(5):558-60. doi: 10.7326/0003-4819-84-5-558.
- Jensen AG, Wachmann CH, Espersen F, Scheibel J, Skinhoj P, Frimodt-Moller N. Treatment and outcome of Staphylococcus aureus bacteremia: a prospective study of 278 cases. Arch Intern Med. 2002 Jan 14;162(1):25-32. doi: 10.1001/archinte.162.1.25.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-17027414
- 2017-003529-13 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .