Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Gaviscon-Advance® til at undertrykke syre-lomme efter aftensmaden og syrerefluks om natten hos overvægtige deltagere

3. maj 2018 opdateret af: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia

Åbent antacida-kontrolleret randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​alginat-syrepræparat (Gaviscon-Advance®) til undertrykkelse af syre-lomme efter aftensmaden, syrerefluks om natten og symptomer hos overvægtige deltagere

Et randomiseret, åbent studie med antacida-kontrol vil blive udført over en periode på 48 timer ved kontinuerlig pH-impedans og bravo-kapselmonitorering. Asymptomatiske overvægtige patienter vil blive opdelt i enten grupper i henhold til alginatsyresyrereducerende gruppe [Gaviscon Advance (GA)®, Reckitt Benckiser, UK] og ikke-syreanenderende alginatgruppe [simpelt antacida]. Begge grupper vil blive studeret i 48 timer ved hjælp af den ambulante trådløse kapsel og pH-impedans. Deltagerne i henhold til deres gruppe vil tage enten alginat antacida [Gaviscon Advance (GA)®, Reckitt Benckiser, UK] eller non-alginat antacida [simpelt antacida], som har tilsvarende styrke af antacida efter at have indtaget standardiserede måltider sent om natten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) med symptomer på halsbrand og sure opstød er en almindelig lidelse, især hos overvægtige og fede personer, som har øget risiko for GERD. Sen aftensmad, en sædvanlig spisevane i mange dele af verden, kan forværre GERD og især blandt overvægtige, og det kan skyldes øget refluks fra syrelommen.

Syrelommen i den proksimale del af maven efter måltider har vist sig at være en vigtig mekanisme for GERD. Syrelommen anerkendes i stigende grad som en kilde, hvorfra sure opstødshændelser stammer fra. I hvilket omfang ændringer i surhedsgraden af ​​syrelommen bidrager til den terapeutiske virkning af alginatsyrepræparatformulering er inkonsekvent. De andre resultater antydede, at den vigtigste virkningsmekanisme for kombinationen af ​​alginat og syrenøytraliserende midler er at fortrænge den post-prandiale syrelomme i stedet for mekanisk at indeholde den.

Derfor vil resultaterne af undersøgelsen give os mulighed for at afgøre, om aftensmad sent om natten forværrer syrelommen, refluks om natten og symptomer, og om et alginatsyrepræparat (Gaviscon Advance®) er nyttigt til undertrykkelse af syrelomme, reflukser om natten og symptomer ( s). En fordel er, at denne undersøgelse kan informere læger og rådgive deltagere om GERD-bivirkninger ved sen aftensmad, og hvordan Gaviscon Advance kan hjælpe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospitial Universiti Sains Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over eller lig med 18 år og under eller lig med 70 år.
  2. BMI >27,5 (baseret på kg/m2)

4. Tager ikke syrehæmmende PPI- og H2-receptorblokkere 5. Tager ikke antacida eller alginatpræparater, undtagen dem, der administreres som en del af undersøgelsesproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med gastrointestinale symptomer, der tyder på GERD, mavekarcinom, tidligere eller nuværende mavesår.
  2. Dem med en historie med øvre GI-operation før dette.
  3. Dem med hæmatologiske lidelser, blødningstendens, tilbagevendende næseblod eller behandling med antikoagulantia).
  4. Dem, der tidligere har haft allergi eller kendt intolerance over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller følgende formuleringsbestanddele: Gaviscon® væske: natriumalginat, natriumbicarbonat og calciumcarbonat
  5. Personer med fysiske, neurologiske eller psykiatriske tilstande, der forhindrer gentagne besøg på hospitalet eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alginat-antacida gruppe
Deltagerne vil indtage normale måltider med aftensmad sent om aftenen (dvs. to kyllingeburgere og en kop eller 250 ml teh-tarik) plus alginat-antacida.
Medicin: Alginat-antacida gruppe
Deltagerne får 10 ml alginat-syrepræparat (Gaviscon-Advance®, Reckitt-Benckiser, Storbritannien)
Andre navne:
  • Gaviscon-Advance®
Eksperimentel: Ikke antacid alginatgruppe
Deltagerne vil indtage normale måltider med sen aftensmad (dvs. to kyllingeburgere og en kop eller 250 ml teh-tarik) plus antacida alene.
Medicin: Ikke antacid alginatgruppe
Deltagerne får 4 ml magnesiumtri-silikat, som har tilsvarende styrke og komponent med Gaviscon-Advance®, bortset fra at det er alginatfrit.
Andre navne:
  • Magnesium tri-silikat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af syre-lomme
Tidsramme: 48 timer
Varigheden af ​​syre-lomme vil blive vurderet ved hjælp af Bravo kapsler. Måleenheden er i minutter.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomrespons
Tidsramme: 48 timer
Symptomrespons vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (0 - 10).
48 timer
Surhed af syre-lomme
Tidsramme: 48 timer
Surhed af syre-lomme vil blive vurderet ved hjælp af Bravo kapsler. Måleenheden er i pH.
48 timer
Hyppighed af natlig refluks
Tidsramme: 48 timer
Hyppigheden af ​​natlig refluks vil blive vurderet ved hjælp af pH-impedansundersøgelser.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15020071

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner