Efficacia di Gaviscon-Advance® nella soppressione della tasca acida post-cena e del reflusso acido notturno nei partecipanti obesi
Studio randomizzato controllato antiacido in aperto sull'efficacia della preparazione alginato-antiacido (Gaviscon-Advance®) nella soppressione della sacca acida post-cena, del reflusso acido notturno e dei sintomi nei partecipanti obesi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) con sintomi di bruciore di stomaco e rigurgito acido è un disturbo comune soprattutto nelle persone in sovrappeso e obese che sono a maggior rischio di GERD. La cena a tarda notte, una consueta abitudine alimentare in molte parti del mondo, può peggiorare la GERD e specialmente tra gli obesi, e ciò può essere dovuto all'aumento del reflusso dalla sacca acida.
La tasca acida nella parte prossimale dello stomaco dopo i pasti ha dimostrato di essere un importante meccanismo di MRGE. La sacca acida è sempre più riconosciuta come una fonte da cui hanno origine gli eventi di reflusso acido. Fino a che punto i cambiamenti nell'acidità della sacca acida contribuiscano all'effetto terapeutico della formulazione antiacido dell'alginato è incoerente. Gli altri risultati hanno suggerito che il principale meccanismo d'azione per la combinazione alginato-antiacido è quello di spostare la sacca acida post-prandiale piuttosto che contenerla meccanicamente.
Pertanto, i risultati dello studio ci permetteranno di determinare se la cena a tarda notte peggiora la sacca acida, il reflusso notturno e i sintomi e se un preparato antiacido alginato (Gaviscon Advance®) è utile nella soppressione della tasca acida, dei reflussi notturni e dei sintomi ( S). Un vantaggio è che questo studio può informare i medici e consigliare i partecipanti sugli effetti collaterali della GERD della cena a tarda notte e su come Gaviscon Advance può aiutare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospitial Universiti Sains Malaysia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 70 anni.
- BMI >27,5 (basato su kg/m2)
4. Non assumere PPI acido-soppressori e bloccanti del recettore H2 5. Non assumere antiacidi o preparazioni di alginato, ad eccezione di quelli somministrati come parte della procedura dello studio.
Criteri di esclusione:
- Quelli con sintomi gastrointestinali indicativi di GERD, carcinoma gastrico, ulcera peptica precedente o attuale.
- Quelli con una storia di chirurgia gastrointestinale superiore prima di questo.
- Quelli con disturbi ematologici, tendenza al sanguinamento, epistassi ricorrenti o trattamento con anticoagulanti).
- Coloro che avevano precedenti di allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai seguenti componenti della formulazione: Gaviscon® liquido: alginato di sodio, bicarbonato di sodio e carbonato di calcio
- Quelli con condizioni fisiche, neurologiche o psichiatriche che impediscono ripetute visite in ospedale o rispetto delle procedure di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo alginato-antiacido
I partecipanti prenderanno pasti normali con cena a tarda notte (cioè due hamburger di pollo e una tazza o 250 ml di teh-tarik) più alginato-antiacido.
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Ai partecipanti verranno somministrati 10 ml di preparato alginato-antiacido (Gaviscon-Advance®, Reckitt-Benckiser, Regno Unito)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo alginato non antiacido
I partecipanti prenderanno pasti normali con cena a tarda notte (cioè due hamburger di pollo e una tazza o 250 ml di teh-tarik) più antiacido da solo.
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Ai partecipanti verranno somministrati 4 ml di trisilicato di magnesio che ha una forza e un componente equivalenti a Gaviscon-Advance® tranne che è privo di alginato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della sacca acida
Lasso di tempo: 48 ore
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La durata della sacca acida sarà valutata utilizzando le capsule Bravo.
L'unità di misura è in minuti.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta ai sintomi
Lasso di tempo: 48 ore
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La risposta ai sintomi sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (0 - 10).
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48 ore
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Acidità della tasca acida
Lasso di tempo: 48 ore
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L'acidità della sacca acida sarà valutata utilizzando le capsule Bravo.
L'unità di misura è il pH.
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48 ore
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Frequenza del reflusso notturno
Lasso di tempo: 48 ore
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La frequenza del reflusso notturno sarà valutata mediante studi di pH-impedenza.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Antiacidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15020071
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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