- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03516188
Eficacia de Gaviscon-Advance® para suprimir la bolsa de ácido después de la cena y el reflujo de ácido nocturno en participantes obesos
Estudio aleatorizado controlado con antiácido de etiqueta abierta sobre la eficacia de la preparación de alginato-antiácido (Gaviscon-Advance®) en la supresión de la bolsa de ácido después de la cena, el reflujo ácido nocturno y los síntomas en participantes obesos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con síntomas de acidez estomacal y regurgitación ácida es un trastorno común, especialmente en personas obesas y con sobrepeso que tienen un mayor riesgo de ERGE. Cenar tarde en la noche, un hábito alimentario habitual en muchas partes del mundo, puede empeorar la ERGE y especialmente entre los obesos, y esto puede deberse al aumento del reflujo de la bolsa de ácido.
Se ha demostrado que la bolsa de ácido en la parte proximal del estómago después de las comidas es un mecanismo importante de la ERGE. La bolsa de ácido se reconoce cada vez más como una fuente a partir de la cual se originan los eventos de reflujo ácido. Es inconsistente hasta qué punto los cambios en la acidez de la bolsa de ácido contribuyen al efecto terapéutico de la formulación antiácida de alginato. Los otros hallazgos sugirieron que el principal mecanismo de acción de la combinación de alginato y antiácido es desplazar la bolsa de ácido posprandial en lugar de contenerla mecánicamente.
Por lo tanto, los resultados del estudio nos permitirán determinar si la cena nocturna empeora la bolsa de ácido, el reflujo nocturno y los síntomas, y si una preparación antiácida de alginato (Gaviscon Advance®) es útil para suprimir la bolsa de ácido, el reflujo nocturno y los síntomas ( s). Un beneficio es que este estudio puede informar a los médicos y asesorar a los participantes sobre los efectos secundarios de la ERGE de la cena nocturna y cómo Gaviscon Advance puede ayudar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Hospitial Universiti Sains Malaysia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 70 años.
- IMC >27,5 (basado en kg/m2)
4. No tomar supresores de ácido PPI y bloqueadores de los receptores H2 5. No tomar antiácidos o preparaciones de alginato, excepto aquellos administrados como parte del procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con síntomas gastrointestinales indicativos de ERGE, carcinoma gástrico, enfermedad de úlcera péptica anterior o actual.
- Aquellos con antecedentes de cirugía gastrointestinal superior antes de esto.
- Aquellos con alteraciones hematológicas, tendencia al sangrado, hemorragias nasales recurrentes o tratamiento con anticoagulantes).
- Aquellos que tenían antecedentes de alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio o a los siguientes componentes de la formulación: Gaviscon® líquido: alginato de sodio, bicarbonato de sodio y carbonato de calcio
- Aquellos con condiciones físicas, neurológicas o psiquiátricas que impidan las visitas repetidas al hospital o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo alginato-antiácido
Los participantes tomarán comidas normales con la cena nocturna (es decir, dos hamburguesas de pollo y una taza o 250 ml de teh-tarik) más alginato-antiácido.
|
Los participantes recibirán 10 mL de preparación de alginato-antiácido (Gaviscon-Advance®, Reckitt-Benckiser, Reino Unido)
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de alginato no antiácido
Los participantes tomarán comidas normales con una cena nocturna (es decir, dos hamburguesas de pollo y una taza o 250 ml de teh-tarik) más antiácido solo.
|
Los participantes recibirán 4 ml de trisilicato de magnesio que tiene una fuerza y un componente equivalentes a los de Gaviscon-Advance®, excepto que no contiene alginatos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la bolsa de ácido
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La duración de la bolsa de ácido se evaluará utilizando cápsulas Bravo.
La unidad de medida es en minutos.
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta del síntoma
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La respuesta a los síntomas se evaluará utilizando una escala analógica visual (0 - 10).
|
48 horas
|
Acidez de bolsa de ácido
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La acidez de la bolsa de ácido se evaluará utilizando cápsulas Bravo.
La unidad de medida es el pH.
|
48 horas
|
Frecuencia del reflujo nocturno
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La frecuencia del reflujo nocturno se evaluará mediante estudios de pH-impedancia.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Antiácidos
Otros números de identificación del estudio
- 15020071
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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