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Eficacia de Gaviscon-Advance® para suprimir la bolsa de ácido después de la cena y el reflujo de ácido nocturno en participantes obesos

3 de mayo de 2018 actualizado por: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia

Estudio aleatorizado controlado con antiácido de etiqueta abierta sobre la eficacia de la preparación de alginato-antiácido (Gaviscon-Advance®) en la supresión de la bolsa de ácido después de la cena, el reflujo ácido nocturno y los síntomas en participantes obesos

Se realizará un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta con control de antiácido durante un período de 48 horas mediante la monitorización continua de la impedancia del pH y la cápsula Bravo. Los pacientes obesos asintomáticos se dividirán en grupos según el grupo de antiácidos con alginato [Gaviscon Advance (GA)®, Reckitt Benckiser, Reino Unido] y el grupo de alginatos sin antiácido [antiácido simple]. Ambos grupos serán estudiados durante 48 horas utilizando la cápsula inalámbrica ambulatoria y la impedancia de pH. Los participantes, según su grupo, tomarán un antiácido de alginato [Gaviscon Advance (GA)®, Reckitt Benckiser, Reino Unido] o un antiácido sin alginato [antiácido simple] que tiene una potencia equivalente al antiácido después de tomar comidas estandarizadas nocturnas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con síntomas de acidez estomacal y regurgitación ácida es un trastorno común, especialmente en personas obesas y con sobrepeso que tienen un mayor riesgo de ERGE. Cenar tarde en la noche, un hábito alimentario habitual en muchas partes del mundo, puede empeorar la ERGE y especialmente entre los obesos, y esto puede deberse al aumento del reflujo de la bolsa de ácido.

Se ha demostrado que la bolsa de ácido en la parte proximal del estómago después de las comidas es un mecanismo importante de la ERGE. La bolsa de ácido se reconoce cada vez más como una fuente a partir de la cual se originan los eventos de reflujo ácido. Es inconsistente hasta qué punto los cambios en la acidez de la bolsa de ácido contribuyen al efecto terapéutico de la formulación antiácida de alginato. Los otros hallazgos sugirieron que el principal mecanismo de acción de la combinación de alginato y antiácido es desplazar la bolsa de ácido posprandial en lugar de contenerla mecánicamente.

Por lo tanto, los resultados del estudio nos permitirán determinar si la cena nocturna empeora la bolsa de ácido, el reflujo nocturno y los síntomas, y si una preparación antiácida de alginato (Gaviscon Advance®) es útil para suprimir la bolsa de ácido, el reflujo nocturno y los síntomas ( s). Un beneficio es que este estudio puede informar a los médicos y asesorar a los participantes sobre los efectos secundarios de la ERGE de la cena nocturna y cómo Gaviscon Advance puede ayudar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
        • Hospitial Universiti Sains Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 70 años.
  2. IMC >27,5 (basado en kg/m2)

4. No tomar supresores de ácido PPI y bloqueadores de los receptores H2 5. No tomar antiácidos o preparaciones de alginato, excepto aquellos administrados como parte del procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con síntomas gastrointestinales indicativos de ERGE, carcinoma gástrico, enfermedad de úlcera péptica anterior o actual.
  2. Aquellos con antecedentes de cirugía gastrointestinal superior antes de esto.
  3. Aquellos con alteraciones hematológicas, tendencia al sangrado, hemorragias nasales recurrentes o tratamiento con anticoagulantes).
  4. Aquellos que tenían antecedentes de alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio o a los siguientes componentes de la formulación: Gaviscon® líquido: alginato de sodio, bicarbonato de sodio y carbonato de calcio
  5. Aquellos con condiciones físicas, neurológicas o psiquiátricas que impidan las visitas repetidas al hospital o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo alginato-antiácido
Los participantes tomarán comidas normales con la cena nocturna (es decir, dos hamburguesas de pollo y una taza o 250 ml de teh-tarik) más alginato-antiácido.
Los participantes recibirán 10 mL de preparación de alginato-antiácido (Gaviscon-Advance®, Reckitt-Benckiser, Reino Unido)
Otros nombres:
  • Gaviscon-Advance®
Experimental: Grupo de alginato no antiácido
Los participantes tomarán comidas normales con una cena nocturna (es decir, dos hamburguesas de pollo y una taza o 250 ml de teh-tarik) más antiácido solo.
Los participantes recibirán 4 ml de trisilicato de magnesio que tiene una fuerza y ​​un componente equivalentes a los de Gaviscon-Advance®, excepto que no contiene alginatos.
Otros nombres:
  • Trisilicato de magnesio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la bolsa de ácido
Periodo de tiempo: 48 horas
La duración de la bolsa de ácido se evaluará utilizando cápsulas Bravo. La unidad de medida es en minutos.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del síntoma
Periodo de tiempo: 48 horas
La respuesta a los síntomas se evaluará utilizando una escala analógica visual (0 - 10).
48 horas
Acidez de bolsa de ácido
Periodo de tiempo: 48 horas
La acidez de la bolsa de ácido se evaluará utilizando cápsulas Bravo. La unidad de medida es el pH.
48 horas
Frecuencia del reflujo nocturno
Periodo de tiempo: 48 horas
La frecuencia del reflujo nocturno se evaluará mediante estudios de pH-impedancia.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo alginato-antiácido

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