Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Gaviscon-Advance® při potlačování kyselých kapes po večeři a nočního refluxu kyseliny u obézních účastníků

3. května 2018 aktualizováno: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia

Otevřená randomizovaná studie kontrolovaná antacidy o účinnosti přípravku alginátových antacid (Gaviscon-Advance®) při potlačování kyselých vaků po večeři, nočního refluxu kyseliny a příznaků u obézních účastníků

Randomizovaná, otevřená studie s kontrolou antacid bude provedena po dobu 48 hodin kontinuální impedancí pH a monitorováním bravo kapsle. Asymptomatičtí obézní pacienti budou rozděleni do obou skupin podle alginátové antacidové skupiny [Gaviscon Advance (GA)®, Reckitt Benckiser, UK] a neantacidní alginátové skupiny [jednoduché antacidum]. Obě skupiny budou studovány po dobu 48 hodin pomocí ambulantní bezdrátové kapsle a pH impedance. Účastníci podle své skupiny budou užívat buď alginátové antacidum [Gaviscon Advance (GA)®, Reckitt Benckiser, Spojené království] nebo nealginátové antacidum [jednoduché antacidum], které má stejnou sílu jako antacid po konzumaci standardizovaných jídel pozdě v noci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) s příznaky pálení žáhy a kyselou regurgitací je běžnou poruchou zejména u osob s nadváhou a obezitou, u kterých je zvýšené riziko GERD. Pozdní noční večeře, obvyklý stravovací návyk v mnoha částech světa, může zhoršit GERD, a to zejména u obézních, a to může být způsobeno zvýšeným refluxem z kyselé kapsy.

Bylo prokázáno, že kyselá kapsa v proximální části žaludku po jídle je důležitým mechanismem GERD. Kyselá kapsa je stále více uznávána jako zdroj, z něhož pocházejí kyselé refluxní události. Do jaké míry změny kyselosti kyselé kapsy přispívají k terapeutickému účinku alginátové antacidové formulace, není konzistentní. Další zjištění naznačují, že hlavním mechanismem účinku kombinace alginát-antacid je vytěsnit postprandiální kyselou kapsu spíše než ji mechanicky zadržovat.

Výsledky studie nám tedy umožní určit, zda pozdní noční večeře zhoršuje kyselou kapsu, noční reflux a symptomy a zda je alginátový antacidový přípravek (Gaviscon Advance®) užitečný při potlačování kyselé kapsy, nočních refluxů a symptomů ( s). Výhodou je, že tato studie může informovat lékaře a poradit účastníkům vedlejších účinků GERD pozdních nočních večeří a jak může Gaviscon Advance pomoci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospitial Universiti Sains Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 let a nižší nebo rovný 70 letům.
  2. BMI >27,5 (na základě kg/m2)

4. Neužívat PPI a blokátory H2 receptorů potlačující kyselost 5. Neužívat antacida ani alginátové přípravky, kromě těch, které jsou podávány jako součást postupu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s gastrointestinálními příznaky svědčícími pro GERD, karcinom žaludku, předchozí nebo aktuální peptický vřed.
  2. Ti s anamnézou operace horní části GI před tímto.
  3. Pacienti s hematologickými poruchami, sklonem ke krvácení, opakovaným krvácením z nosu nebo léčbou antikoagulancii).
  4. Ti, kteří měli v anamnéze jakoukoli alergii nebo známou intoleranci na kterýkoli ze studovaných léků nebo následujících složek přípravku: Gaviscon® kapalina: alginát sodný, hydrogenuhličitan sodný a uhličitan vápenatý
  5. Osoby s fyzickými, neurologickými nebo psychiatrickými stavy, které brání opakovaným návštěvám nemocnice nebo dodržování studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alginát-antacidní skupina
Účastníci si vezmou normální jídlo s pozdní večeří (tj. dva kuřecí hamburgery a jeden šálek nebo 250 ml teh-tariku) plus alginát-antacid.
Lék: Alginát-antacidní skupina
Účastníci dostanou 10 ml alginátového antacidního přípravku (Gaviscon-Advance®, Reckitt-Benckiser, Spojené království)
Ostatní jména:
  • Gaviscon-Advance®
Experimentální: Neantacidní alginátová skupina
Účastníci si vezmou normální jídlo s pozdní večeří (tj. dva kuřecí hamburgery a jeden šálek nebo 250 ml teh-tariku) plus samotné antacidum.
Lék: Neantacidní alginátová skupina
Účastníci dostanou 4 ml trisilikátu hořečnatého, který má ekvivalentní sílu a složku jako Gaviscon-Advance®, kromě toho, že neobsahuje alginát.
Ostatní jména:
  • Trisilikát hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání kyselinové kapsy
Časové okno: 48 hodin
Doba trvání kyselinových kapes bude hodnocena pomocí kapslí Bravo. Měrnou jednotkou jsou minuty.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomová reakce
Časové okno: 48 hodin
Symptomatická odpověď bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (0 - 10).
48 hodin
Kyselost kyselé kapsy
Časové okno: 48 hodin
Kyselost kyselých kapes bude hodnocena pomocí kapslí Bravo. Jednotkou měření je pH.
48 hodin
Frekvence nočního refluxu
Časové okno: 48 hodin
Frekvence nočního refluxu bude hodnocena pomocí pH-impedančních studií.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15020071

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alginát-antacidní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit