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Wirksamkeit von Gaviscon-Advance® bei der Unterdrückung von Säurepocken nach dem Abendessen und nächtlichem Säurereflux bei adipösen Teilnehmern

3. Mai 2018 aktualisiert von: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia

Open-Label-Antazidum-kontrollierte randomisierte Studie zur Wirksamkeit von Alginat-Antazida-Präparaten (Gaviscon-Advance®) bei der Unterdrückung von Säurepocken nach dem Abendessen, nächtlichem Säurereflux und Symptomen bei übergewichtigen Teilnehmern

Eine randomisierte, unverblindete Studie mit Antazida-Kontrolle wird über einen Zeitraum von 48 Stunden durch kontinuierliche pH-Impedanz- und Bravo-Kapsel-Überwachung durchgeführt. Asymptomatische fettleibige Patienten werden entsprechend der Alginat-Antazida-Gruppe [Gaviscon Advance (GA)®, Reckitt Benckiser, UK] und der Nicht-Antazida-Alginat-Gruppe [einfaches Antazidum] in beide Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen werden 48 Stunden lang mit der ambulanten drahtlosen Kapsel und der pH-Impedanz untersucht. Die Teilnehmer nehmen entsprechend ihrer Gruppe entweder Alginat-Antazida [Gaviscon Advance (GA)®, Reckitt Benckiser, UK] oder Nicht-Alginat-Antazida [einfaches Antazidum] ein, das die gleiche Stärke wie Antazidum hat, nachdem sie spätabends standardisierte Mahlzeiten eingenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) mit Symptomen von Sodbrennen und saurem Aufstoßen ist eine häufige Erkrankung, insbesondere bei übergewichtigen und fettleibigen Personen, die ein erhöhtes Risiko für GERD haben. Spätes Abendessen, eine übliche Essgewohnheit in vielen Teilen der Welt, kann GERD verschlimmern, insbesondere bei Fettleibigen, und dies kann auf einen erhöhten Rückfluss aus der Säuretasche zurückzuführen sein.

Es hat sich gezeigt, dass die Säuretasche im proximalen Teil des Magens nach den Mahlzeiten ein wichtiger Mechanismus von GERD ist. Die Säuretasche wird zunehmend als Quelle erkannt, aus der saure Reflux-Ereignisse stammen. Inwieweit Änderungen des Säuregehalts der Säuretasche zur therapeutischen Wirkung der Alginat-Antazida-Formulierung beitragen, ist widersprüchlich. Die anderen Ergebnisse legten nahe, dass der Hauptwirkungsmechanismus der Alginat-Antazida-Kombination darin besteht, die postprandiale Säuretasche zu verdrängen, anstatt sie mechanisch einzudämmen.

Daher werden uns die Ergebnisse der Studie ermöglichen zu bestimmen, ob ein spätes Abendessen die Säuretasche, den nächtlichen Reflux und die Symptome verschlimmert und ob ein Alginat-Antazida-Präparat (Gaviscon Advance®) bei der Unterdrückung der Säuretasche, des nächtlichen Refluxes und der Symptome nützlich ist ( s). Ein Vorteil besteht darin, dass diese Studie Ärzte informieren und Teilnehmer über GERD-Nebenwirkungen des späten Abendessens und darüber, wie Gaviscon Advance helfen kann, beraten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospitial Universiti Sains Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von mindestens 18 Jahren und weniger als oder gleich 70 Jahren.
  2. BMI >27,5 (basierend auf kg/m2)

4. Keine säurehemmenden PPI- und H2-Rezeptorblocker einnehmen 5. Keine Einnahme von Antazida oder Alginatpräparaten, außer denen, die im Rahmen des Studienverfahrens verabreicht werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit gastrointestinalen Symptomen, die auf GERD, Magenkarzinom, frühere oder aktuelle Magengeschwüre hinweisen.
  2. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt.
  3. Personen mit hämatologischen Erkrankungen, Blutungsneigung, rezidivierendem Nasenbluten oder Behandlung mit Gerinnungshemmern).
  4. Diejenigen, die in der Vorgeschichte an Allergien oder bekannter Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder den folgenden Formulierungsbestandteilen litten: Gaviscon®-Flüssigkeit: Natriumalginat, Natriumbicarbonat und Calciumcarbonat
  5. Personen mit körperlichen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die wiederholte Krankenhausbesuche oder die Einhaltung der Studienverfahren verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alginat-Antazida-Gruppe
Die Teilnehmer nehmen normale Mahlzeiten mit spätabendlichem Abendessen (d. h. zwei Hühnchen-Burger und eine Tasse oder 250 ml Teh-Tarik) plus Alginat-Antazida ein.
Arzneimittel: Alginat-Antazida-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 10 ml Alginat-Antazida-Präparat (Gaviscon-Advance®, Reckitt-Benckiser, Vereinigtes Königreich)
Andere Namen:
  • Gaviscon-Advance®
Experimental: Nicht-Antazida-Alginat-Gruppe
Die Teilnehmer nehmen normale Mahlzeiten mit spätabendlichem Abendessen (d. h. zwei Hühnchen-Burger und eine Tasse oder 250 ml Teh-Tarik) plus Antazidum allein ein.
Arzneimittel: Nicht-Antazida-Alginat-Gruppe
Den Teilnehmern werden 4 ml Magnesiumtrisilikat verabreicht, das die gleiche Stärke und Komponente wie Gaviscon-Advance® hat, außer dass es alginatfrei ist.
Andere Namen:
  • Magnesiumtrisilikat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Säure-Pocket
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Dauer der Säurepocken wird mit Bravo-Kapseln beurteilt. Die Maßeinheit ist in Minuten.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomreaktion
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Symptomreaktion wird anhand einer visuellen Analogskala (0 - 10) bewertet.
48 Stunden
Säuregrad der Säuretasche
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Säuregrad der Säuretasche wird mit Bravo-Kapseln bestimmt. Die Maßeinheit ist in pH.
48 Stunden
Häufigkeit des nächtlichen Refluxes
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Häufigkeit des nächtlichen Refluxes wird anhand von pH-Impedanz-Studien beurteilt.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15020071

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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