Skuteczność Gaviscon-Advance® w tłumieniu kwaśnej kwaśności po kolacji i nocnego refluksu żołądkowego u otyłych uczestników
Otwarte, randomizowane badanie z grupą kontrolną środka zobojętniającego kwas żołądkowy, dotyczące skuteczności preparatu alginianowego środka zobojętniającego kwas żołądkowy (Gaviscon-Advance®) w tłumieniu po kolacji kieszonki kwasowej, nocnego refluksu żołądkowego i objawów u otyłych uczestników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba refluksowa przełyku (GERD) z objawami zgagi i zarzucaniem kwaśnej treści żołądkowej jest częstym schorzeniem, zwłaszcza u osób z nadwagą i otyłością, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia GERD. Późna kolacja, co jest powszechnym nawykiem żywieniowym w wielu częściach świata, może pogorszyć GERD, zwłaszcza u osób otyłych, co może być spowodowane zwiększonym refluksem z kieszonki kwasowej.
Wykazano, że kieszonka kwasowa w proksymalnej części żołądka po posiłkach jest ważnym mechanizmem GERD. Kieszonka kwasowa jest coraz częściej uznawana za źródło, z którego wywodzą się refluks żołądkowy. W jakim stopniu zmiany kwasowości kieszonki kwasowej przyczyniają się do efektu terapeutycznego preparatu zobojętniającego kwas alginianowy, jest niespójny. Inne odkrycia sugerują, że głównym mechanizmem działania kombinacji alginianu i środka zobojętniającego kwas jest raczej przemieszczanie poposiłkowej kieszonki kwasowej niż jej mechaniczne ograniczanie.
Dlatego wyniki badania pozwolą nam określić, czy późna kolacja nasila kieszonkę kwasową, nocny refluks i objawy oraz czy preparat alginianowy zobojętniający kwas żołądkowy (Gaviscon Advance®) jest przydatny w tłumieniu kieszonki kwasowej, nocnych refluksów i objawów ( s). Korzyścią jest to, że to badanie może informować lekarzy i doradzać uczestnikom GERD o skutkach ubocznych późnej kolacji w nocy oraz o tym, jak Gaviscon Advance może pomóc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
- Hospitial Universiti Sains Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat i mniej niż 70 lat.
- BMI >27,5 (na podstawie kg/m2)
4. Nie przyjmowanie hamujących wydzielanie kwasów PPI i blokerów receptora H2 5. Nieprzyjmowanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub preparatów alginianowych, z wyjątkiem tych podawanych w ramach procedury badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z objawami żołądkowo-jelitowymi wskazującymi na GERD, raka żołądka, przebytą lub obecną chorobę wrzodową.
- Osoby z wcześniejszą operacją górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Osoby z zaburzeniami hematologicznymi, skłonnością do krwawień, nawracającymi krwawieniami z nosa lub leczonymi lekami przeciwzakrzepowymi).
- Osoby, u których w przeszłości występowała alergia lub znana nietolerancja któregokolwiek z badanych leków lub następujących składników preparatu: Płyn Gaviscon®: alginian sodu, wodorowęglan sodu i węglan wapnia
- Osoby ze schorzeniami fizycznymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi uniemożliwiającymi wielokrotne wizyty w szpitalu lub przestrzeganie procedur badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa alginianowo-zobojętniająca kwas
Uczestnicy będą spożywać normalne posiłki z wieczorną kolacją (tj. dwa burgery z kurczaka i jeden kubek lub 250 ml teh-tarik) plus alginian-zobojętniający kwas.
|
Uczestnicy otrzymają 10 ml preparatu alginianowo-zobojętniającego kwas (Gaviscon-Advance®, Reckitt-Benckiser, Wielka Brytania)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa alginianów nie zobojętniających kwasów
Uczestnicy będą spożywać normalne posiłki z wieczorną kolacją (tj. dwa burgery z kurczaka i jeden kubek lub 250 ml teh-tarik) plus sam środek zobojętniający kwas.
|
Uczestnicy otrzymają 4 ml trójkrzemianu magnezu, który ma równoważną moc i skład z Gaviscon-Advance®, z wyjątkiem tego, że nie zawiera alginianu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania kieszeni kwasowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas trwania kieszonki kwasowej zostanie oceniony przy użyciu kapsułek Bravo.
Jednostką miary są minuty.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja objawowa
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Reakcja na objawy zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (0 - 10).
|
48 godzin
|
|
Kwasowość kieszeni kwasowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Kwasowość kieszonki kwasowej zostanie oceniona przy użyciu kapsułek Bravo.
Jednostką miary jest pH.
|
48 godzin
|
|
Częstotliwość refluksu nocnego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość refluksu nocnego zostanie oceniona za pomocą badań impedancji pH.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Leki zobojętniające
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15020071
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .