- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03516188
Gaviscon-Advance®:n teho illallisen jälkeisen happotaskun ja yön happorefluksin estämisessä lihavilla osallistujilla
Avoin antasidilla kontrolloitu satunnaistettu tutkimus alginaatti-antasidivalmisteen (Gaviscon-Advance®) tehokkuudesta illallisen jälkeisen happotaskun, yöllisen happorefluksin ja oireiden estämisessä liikalihavilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), johon liittyy närästyksen ja hapon regurgitaatioon liittyviä oireita, on yleinen sairaus erityisesti ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, joilla on lisääntynyt GERD:n riski. Myöhäinen illallinen, joka on tavallinen ruokailutottumukset monissa osissa maailmaa, voi pahentaa GERD:tä ja varsinkin liikalihavien keskuudessa, ja tämä voi johtua lisääntyneestä refluksoinnista happotaskusta.
Aterian jälkeen mahalaukun proksimaalisessa osassa oleva happotasku on osoitettu tärkeäksi GERD:n mekanismiksi. Happotasku tunnustetaan yhä useammin lähteeksi, josta happorefluksitapahtumat ovat peräisin. Missä määrin happotaskun happamuuden muutokset vaikuttavat alginaattiantasidiformulaation terapeuttiseen vaikutukseen, on epäjohdonmukaista. Muut havainnot ehdottivat, että alginaatti-antasidiyhdistelmän pääasiallinen vaikutusmekanismi on syrjäyttää aterian jälkeinen happotasku sen sijaan, että se sisältäisi sen mekaanisesti.
Siksi tutkimuksen tulokset antavat meille mahdollisuuden määrittää, pahentaako myöhäisillan illallinen happotaskua, yöllä tapahtuvaa refluksia ja oireita ja onko alginaattiantasidivalmiste (Gaviscon Advance®) hyödyllinen happotaskun, yöllisten refluksien ja oireiden ( s). Hyöty on, että tämä tutkimus voi informoida lääkäreitä ja neuvoa osallistujia myöhäisillan illallisen GERD-sivuvaikutuksista ja siitä, miten Gaviscon Advance voi auttaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Hospitial Universiti Sains Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 70 vuotta.
- BMI > 27,5 (kg/m2)
4. Älä käytä happoa vähentäviä PPI- ja H2-reseptorin salpaajia 5. Ei ota antasideja tai alginaattivalmisteita, paitsi ne, jotka annetaan osana tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan oireita, jotka viittaavat GERD:hen, mahakarsinoomaan, aikaisempaan tai nykyiseen peptiseen haavasairauteen.
- Ne, joilla on ollut ylemmän GI-leikkaus ennen tätä.
- Hematologiset sairaudet, verenvuototaipumus, toistuva nenäverenvuoto tai antikoagulanttihoito).
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia tai tiedetty intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle tai seuraaville valmisteen aineosille: Gaviscon® neste: natriumalginaatti, natriumbikarbonaatti ja kalsiumkarbonaatti
- Henkilöt, joilla on fyysisiä, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka estävät toistuvat sairaalakäynnit tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Alginaatti-antasidiryhmä
Osallistujat syövät normaalit ateriat myöhäisillan illallisen kera (eli kaksi kanahampurilaista ja yksi kuppi tai 250 ml teh-tarikia) sekä alginaatti-antasidia.
|
Osallistujille annetaan 10 ml alginaatti-antasidivalmistetta (Gaviscon-Advance®, Reckitt-Benckiser, Iso-Britannia)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ei antasidinen alginaattiryhmä
Osallistujat syövät normaalit ateriat myöhäisillan illallisen kera (eli kaksi kanahampurilaista ja yksi kuppi tai 250 ml teh-tarikia) sekä pelkän antasidin.
|
Osallistujille annetaan 4 ml magnesiumtrisilikaattia, jonka vahvuus ja komponentti vastaavat Gaviscon-Advance®:n kanssa, paitsi että se on alginaattiton.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Happotaskun kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Happotaskun kesto arvioidaan Bravo-kapseleilla.
Mittayksikkö on minuutteissa.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oirevaste
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Oirevaste arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (0 - 10) avulla.
|
48 tuntia
|
Happotaskun happamuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Happotaskun happamuus arvioidaan Bravo-kapseleilla.
Mittayksikkö on pH.
|
48 tuntia
|
Yörefluksin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Yörefluksin esiintymistiheys arvioidaan pH-impedanssitutkimuksilla.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antasidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15020071
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alginaatti-antasidiryhmä
-
Uriach Consumer HealthcareRekrytointiRuokatorven refluksi | Mahalaukun refluksi | Hyperaktiivisuus; VatsaEspanja
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon