Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gaviscon-Advance®:n teho illallisen jälkeisen happotaskun ja yön happorefluksin estämisessä lihavilla osallistujilla

torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia

Avoin antasidilla kontrolloitu satunnaistettu tutkimus alginaatti-antasidivalmisteen (Gaviscon-Advance®) tehokkuudesta illallisen jälkeisen happotaskun, yöllisen happorefluksin ja oireiden estämisessä liikalihavilla osallistujilla

Satunnaistettu, avoin tutkimus antasidikontrollilla suoritetaan 48 tunnin ajan jatkuvalla pH-impedanssilla ja bravo-kapselin monitoroinnilla. Oireettomat liikalihavat potilaat jaetaan jompaankumpaan ryhmään alginaattihappohapporyhmän [Gaviscon Advance (GA)®, Reckitt Benckiser, UK] ja ei-happosidi-alginaattiryhmän [yksinkertainen antasidi] mukaan. Molempia ryhmiä tutkitaan 48 tunnin ajan käyttämällä ambulatorista langatonta kapselia ja pH-impedanssia. Osallistujat ottavat ryhmänsä mukaan joko alginaattista antisidia [Gaviscon Advance (GA)®, Reckitt Benckiser, UK] tai ei-alginaattista antasidia [yksinkertainen antasidi], jolla on vastaava vahvuus antasidia myöhäisillan standardoitujen aterioiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), johon liittyy närästyksen ja hapon regurgitaatioon liittyviä oireita, on yleinen sairaus erityisesti ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, joilla on lisääntynyt GERD:n riski. Myöhäinen illallinen, joka on tavallinen ruokailutottumukset monissa osissa maailmaa, voi pahentaa GERD:tä ja varsinkin liikalihavien keskuudessa, ja tämä voi johtua lisääntyneestä refluksoinnista happotaskusta.

Aterian jälkeen mahalaukun proksimaalisessa osassa oleva happotasku on osoitettu tärkeäksi GERD:n mekanismiksi. Happotasku tunnustetaan yhä useammin lähteeksi, josta happorefluksitapahtumat ovat peräisin. Missä määrin happotaskun happamuuden muutokset vaikuttavat alginaattiantasidiformulaation terapeuttiseen vaikutukseen, on epäjohdonmukaista. Muut havainnot ehdottivat, että alginaatti-antasidiyhdistelmän pääasiallinen vaikutusmekanismi on syrjäyttää aterian jälkeinen happotasku sen sijaan, että se sisältäisi sen mekaanisesti.

Siksi tutkimuksen tulokset antavat meille mahdollisuuden määrittää, pahentaako myöhäisillan illallinen happotaskua, yöllä tapahtuvaa refluksia ja oireita ja onko alginaattiantasidivalmiste (Gaviscon Advance®) hyödyllinen happotaskun, yöllisten refluksien ja oireiden ( s). Hyöty on, että tämä tutkimus voi informoida lääkäreitä ja neuvoa osallistujia myöhäisillan illallisen GERD-sivuvaikutuksista ja siitä, miten Gaviscon Advance voi auttaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • Hospitial Universiti Sains Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on vähintään 18 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 70 vuotta.
  2. BMI > 27,5 (kg/m2)

4. Älä käytä happoa vähentäviä PPI- ja H2-reseptorin salpaajia 5. Ei ota antasideja tai alginaattivalmisteita, paitsi ne, jotka annetaan osana tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan oireita, jotka viittaavat GERD:hen, mahakarsinoomaan, aikaisempaan tai nykyiseen peptiseen haavasairauteen.
  2. Ne, joilla on ollut ylemmän GI-leikkaus ennen tätä.
  3. Hematologiset sairaudet, verenvuototaipumus, toistuva nenäverenvuoto tai antikoagulanttihoito).
  4. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia tai tiedetty intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle tai seuraaville valmisteen aineosille: Gaviscon® neste: natriumalginaatti, natriumbikarbonaatti ja kalsiumkarbonaatti
  5. Henkilöt, joilla on fyysisiä, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka estävät toistuvat sairaalakäynnit tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alginaatti-antasidiryhmä
Osallistujat syövät normaalit ateriat myöhäisillan illallisen kera (eli kaksi kanahampurilaista ja yksi kuppi tai 250 ml teh-tarikia) sekä alginaatti-antasidia.
Osallistujille annetaan 10 ml alginaatti-antasidivalmistetta (Gaviscon-Advance®, Reckitt-Benckiser, Iso-Britannia)
Muut nimet:
  • Gaviscon-Advance®
Kokeellinen: Ei antasidinen alginaattiryhmä
Osallistujat syövät normaalit ateriat myöhäisillan illallisen kera (eli kaksi kanahampurilaista ja yksi kuppi tai 250 ml teh-tarikia) sekä pelkän antasidin.
Osallistujille annetaan 4 ml magnesiumtrisilikaattia, jonka vahvuus ja komponentti vastaavat Gaviscon-Advance®:n kanssa, paitsi että se on alginaattiton.
Muut nimet:
  • Magnesiumtrisilikaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happotaskun kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
Happotaskun kesto arvioidaan Bravo-kapseleilla. Mittayksikkö on minuutteissa.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirevaste
Aikaikkuna: 48 tuntia
Oirevaste arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (0 - 10) avulla.
48 tuntia
Happotaskun happamuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Happotaskun happamuus arvioidaan Bravo-kapseleilla. Mittayksikkö on pH.
48 tuntia
Yörefluksin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Yörefluksin esiintymistiheys arvioidaan pH-impedanssitutkimuksilla.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alginaatti-antasidiryhmä

3
Tilaa