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Eficácia do Gaviscon-Advance® na supressão da bolsa ácida pós-jantar e do refluxo ácido noturno em participantes obesos

3 de maio de 2018 atualizado por: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia

Estudo randomizado controlado por antiácido aberto sobre a eficácia da preparação de alginato-antiácido (Gaviscon-Advance®) na supressão da bolsa ácida pós-jantar, refluxo ácido noturno e sintomas em participantes obesos

Um estudo randomizado, aberto com controle antiácido será realizado durante um período de 48 horas por impedância contínua de pH e monitoramento de cápsula bravo. Pacientes obesos assintomáticos serão separados em grupos de acordo com o grupo antiácido alginato [Gaviscon Advance (GA)®, Reckitt Benckiser, Reino Unido] e grupo alginato não antiácido [antiácido simples]. Ambos os grupos serão estudados por 48 horas usando a cápsula sem fio ambulatorial e impedância de pH. Os participantes, de acordo com seu grupo, tomarão antiácido alginato [Gaviscon Advance (GA)®, Reckitt Benckiser, Reino Unido] ou antiácido não alginato [antiácido simples] que tem força equivalente ao antiácido depois de fazer refeições padronizadas tarde da noite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) com sintomas de azia e regurgitação ácida é um distúrbio comum, especialmente em pessoas com sobrepeso e obesas que apresentam risco aumentado de DRGE. Cear tarde da noite, um hábito alimentar comum em muitas partes do mundo, pode piorar a DRGE, especialmente entre os obesos, e isso pode ser devido ao aumento do refluxo da bolsa ácida.

A bolsa ácida na parte proximal do estômago após as refeições demonstrou ser um mecanismo importante da DRGE. A bolsa ácida é cada vez mais reconhecida como uma fonte de onde se originam os eventos de refluxo ácido. Até que ponto as mudanças na acidez da bolsa de ácido contribuem para o efeito terapêutico da formulação antiácida de alginato é inconsistente. Os outros achados sugeriram que o principal mecanismo de ação da combinação alginato-antiácido é deslocar a bolsa de ácido pós-prandial, em vez de contê-la mecanicamente.

Portanto, os resultados do estudo nos permitirão determinar se o jantar noturno piora a bolsa ácida, o refluxo noturno e os sintomas e se uma preparação antiácida de alginato (Gaviscon Advance®) é útil na supressão da bolsa ácida, refluxos noturnos e sintomas ( s). Um benefício é que este estudo pode informar os médicos e aconselhar os participantes sobre os efeitos colaterais da DRGE do jantar noturno e como o Gaviscon Advance pode ajudar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • Hospitial Universiti Sains Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 70 anos.
  2. IMC >27,5 (com base em kg/m2)

4. Não tomar IBP supressores de ácido e bloqueadores de receptores H2 5. Não tomar antiácidos ou preparações de alginato, exceto aqueles administrados como parte do procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com sintomas gastrointestinais indicativos de DRGE, carcinoma gástrico, úlcera péptica anterior ou atual.
  2. Aqueles com histórico de cirurgia gastrointestinal superior antes disso.
  3. Aqueles com distúrbios hematológicos, tendência a sangramento, sangramento nasal recorrente ou tratamento com anticoagulantes).
  4. Aqueles que tiveram qualquer história prévia de alergia ou intolerância conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou aos seguintes constituintes da formulação: Gaviscon® líquido: alginato de sódio, bicarbonato de sódio e carbonato de cálcio
  5. Aqueles com condições físicas, neurológicas ou psiquiátricas que impeçam visitas repetidas ao hospital ou conformidade com os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo alginato-antiácido
Os participantes farão refeições normais com jantar noturno (ou seja, dois hambúrgueres de frango e uma xícara ou 250 ml de teh-tarik) mais alginato-antiácido.
Medicamento: Grupo alginato-antiácido
Os participantes receberão 10 mL de preparação de alginato-antiácido (Gaviscon-Advance®, Reckitt-Benckiser, Reino Unido)
Outros nomes:
  • Gaviscon-Advance®
Experimental: Grupo alginato não antiácido
Os participantes farão refeições normais com jantar noturno (ou seja, dois hambúrgueres de frango e uma xícara ou 250 ml de teh-tarik) mais apenas antiácido.
Medicamento: Grupo alginato não antiácido
Os participantes receberão 4 mL de trissilicato de magnésio, que tem força e componente equivalentes ao Gaviscon-Advance®, exceto que não contém alginato.
Outros nomes:
  • Trisilicato de Magnésio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da bolsa de ácido
Prazo: 48 horas
A duração da bolsa de ácido será avaliada usando cápsulas Bravo. A unidade de medida é em minutos.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do sintoma
Prazo: 48 horas
A resposta aos sintomas será avaliada usando a escala analógica visual (0 - 10).
48 horas
Acidez da bolsa de ácido
Prazo: 48 horas
A acidez da bolsa de ácido será avaliada usando cápsulas Bravo. A unidade de medida é o pH.
48 horas
Frequência do refluxo noturno
Prazo: 48 horas
A frequência do refluxo noturno será avaliada por meio de estudos de impedância de pH.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Sains Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15020071

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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