Protokol til evaluering af en planlægningsalgoritme for radiokirurgi med gammakniv (SPEED)

Processen med at udvikle Gamma Knife radiokirurgi behandlingsplaner er i dag meget afhængig af niveauet af menneskelig ekspertise, hvilket resulterer i en stor heterogenitet af de iboende kvaliteter af behandlingsplanlægningen og kvaliteten af ​​den pleje, der leveres inden for radiokirurgi.

De eksisterende omvendte planlægningssystemer, selv om de har udviklet sig betydeligt i de senere år, giver resultater, der stadig er lavere end dem, der opnås af en ekspert.

Konventionelt vil en erfaren dosimetrisk planlægger hovedsagelig handle på koordinaterne for positionen af ​​isocentrene, på størrelsen af ​​kollimatorerne, sektor for sektor, og på bestrålingstiden for hvert isocenter. I teorien giver kombinationen af ​​disse variable adgang til milliarder af kombinatorik, hvis mangfoldighed langt overstiger det menneskelige sinds beregningsevne. Den dosimetriske planlægger bruger derfor en meget lille del af spektret af mulige mønstre ved altid at gengive et begrænset antal empiriske løsninger.

Virksomheden Intuitive Therapeutics har udviklet en ny matematisk algoritme, som automatisk på meget kort tid kan teste alle de kombinatoriske muligheder og meget hurtigt konvergere til den løsning, der bedst opfylder de kliniske, anatomiske og dosimetriske målsætninger defineret af neurokirurgen. Den hurtige behandling af systemet giver også operatøren mulighed for at ændre begrænsningerne for at forfine det foreslåede resultat i realtid.

Demonstrationen af ​​virkeligheden af ​​denne algoritmes præstationer ville give selv uerfarne brugere mulighed for at udvikle højtydende planlægning til gavn for patienten med hensyn til at optimere effektiviteten/toksicitetsforholdet mellem radiokirurgiske behandlingsresultater

Det primære mål er at evaluere kvaliteten af ​​de tidsplaner, der er produceret af algoritmen udviklet af virksomheden Innovative Therapeutics, sammenlignet med dem, der er produceret af en ekspert, der udførte mere end 15.000 dosimetriske planlægninger og radiokirurgiske indgreb.

Det vigtigste sammenligningskriterium er Paddick-indekset.

De sekundære kriterier for sammenligning er:

• Overholdelsesindeks
• selektivitetsindeks
• Gradientindeks
• Maksimal, minimum, gennemsnitlig dosis ved risikostrukturer
• Dosisfordeling i målvolumen
• Behandlingstid (ved samme kildeaktivitet)
• Tidspunkt for realisering af planlægningen

Det blev valgt til at behandle patienter med vestibulært Schwannom ELLER multiple hjernemetastaser (> 5) behandlet i en enkelt session med Gamma Knife ELLER para-optisk meningiom i hypofraktioneret behandling på Gamma Knife med fastholdelsesmaske med inklusion af visuelle veje i målvolumenplanlægningen .

Formålet med undersøgelsen er i det mindste at vise denne nye metodes ikke-underlegenhed sammenlignet med ekspertbrugeren baseret på Paddick Index. Dette indeks har kontinuerlige værdier mellem 0 og 1, hvor 0 er det værste tilfælde, og 1 er den ideelle løsning. For at definere den nødvendige prøvestørrelse for hver patologi kræves en pilotfase. Denne fase kan udføres retrospektivt ved hjælp af behandlinger, der allerede er defineret af den ekspertbruger. Denne pilotfase vil give os mulighed for at identificere den forskel, der kan forventes mellem indeksværdierne og variabiliteten af ​​denne forskel. Baseret på disse værdier vil vi være i stand til at bestemme størrelsen af ​​prøven, hvilket giver os mulighed for statistisk at teste ikke-underlegenheden eller endda overlegenheden af ​​denne nye enhed. Antallet af sager, der skal medtages i pilotfasen, bør være mindst ti sager og højst 30 sager. Valget af antallet af sager, der skal integreres i denne pilotfase, vil afhænge af homogeniteten af ​​de opnåede forskelle i de første sager. Disse værdier vil give os mulighed for at beregne størrelsen af ​​de prøver, der er nødvendige for undersøgelsen af ​​ikke-underlegenhed såvel som til undersøgelsen af ​​overlegenhed. Afhængigt af de beregnede størrelsesprøver vil vi træffe et valg for at sikre, at denne undersøgelse finder sted i den forventede varighed.