Protocolo para evaluar un algoritmo de planificación para radiocirugía con bisturí de rayos gamma (SPEED)

Actualmente, el proceso de desarrollo de planes de tratamiento de radiocirugía con Gamma Knife depende mucho del nivel de experiencia humana, lo que da como resultado una gran heterogeneidad de las cualidades intrínsecas de la planificación del tratamiento y la calidad de la atención brindada en radiocirugía.

Los sistemas de planificación inversa existentes, si bien han progresado considerablemente en los últimos años, arrojan resultados aún inferiores a los alcanzados por un experto.

Convencionalmente, un planificador dosimétrico experimentado actuará principalmente sobre las coordenadas de posición de los isocentros, sobre el tamaño de los colimadores, sector por sector, y sobre el tiempo de irradiación de cada isocentro. En teoría, la combinación de estas variables brinda acceso a miles de millones de combinatorias cuya diversidad supera con creces las capacidades computacionales de la mente humana. Por lo tanto, el planificador dosimétrico utiliza una parte muy pequeña del espectro de patrones posibles reproduciendo siempre un número limitado de soluciones empíricas.

La empresa Intuitive Therapeutics ha desarrollado un nuevo algoritmo matemático que puede probar automáticamente en muy poco tiempo todas las posibilidades combinatorias y converger muy rápidamente a la solución que mejor cumple con los objetivos clínicos, anatómicos y dosimétricos definidos por el neurocirujano. El rápido procesamiento del sistema también permite al operador modificar las restricciones para refinar el resultado propuesto en tiempo real.

La demostración de la realidad de las actuaciones de este algoritmo daría la posibilidad incluso a usuarios inexpertos de desarrollar una planificación de alto rendimiento en beneficio del paciente en términos de optimizar la relación eficacia/toxicidad de los resultados del tratamiento de radiocirugía.

El objetivo principal es evaluar comparativamente la calidad de los cronogramas producidos por el algoritmo desarrollado por la empresa Innovative Therapeutics con los producidos por un experto que realizó más de 15000 planificaciones dosimétricas e intervenciones radioquirúrgicas.

El principal criterio de comparación es el índice de Paddick.

Los criterios secundarios de comparación son:

• Índice de cumplimiento
• índice de selectividad
• índice de gradiente
• Dosis máxima, mínima y media en estructuras de riesgo
• Distribución de dosis en el volumen objetivo
• Tiempo de tratamiento (a igual actividad de la fuente)
• Tiempo de realización del planeamiento

Se eligió para tratar pacientes con Schwannoma vestibular O metástasis cerebrales múltiples (> 5) tratados en una sola sesión con Gamma Knife O meningioma paraóptico en tratamiento hipofraccionado con Gamma Knife con máscara de restricción con inclusión de rutas visuales en la planificación del volumen objetivo .

El objetivo del estudio es mostrar al menos la no inferioridad de este nuevo método frente al usuario experto basado en el Índice de Paddick. Este índice tiene valores continuos entre 0 y 1, siendo 0 el peor de los casos y 1 la solución ideal. Para definir el tamaño de muestra necesario para cada patología, se requiere una fase piloto. Esta fase se puede realizar de forma retrospectiva utilizando tratamientos ya definidos por el usuario experto. Esta fase piloto nos permitirá identificar la diferencia que se puede esperar entre los valores del índice y la variabilidad de esta diferencia. En base a estos valores podremos determinar el tamaño de la muestra que nos permitirá probar estadísticamente la no inferioridad, o incluso la superioridad de este nuevo dispositivo. El número de casos a incluir durante la fase piloto debe ser de al menos diez casos y un máximo de treinta casos. La elección del número de casos a integrar durante esta fase piloto dependerá de la homogeneidad de las diferencias obtenidas en los primeros casos. Estos valores nos permitirán calcular el tamaño de las muestras necesarias tanto para el estudio de no inferioridad como para el estudio de superioridad. Dependiendo de los tamaños de muestra calculados, haremos una elección para garantizar que este estudio se lleve a cabo en la duración esperada.