Протокол оценки алгоритма планирования для радиохирургии с использованием гамма-ножа (SPEED)

Процесс разработки планов радиохирургического лечения с помощью Гамма-ножа сегодня очень зависит от уровня человеческого опыта, что приводит к большой неоднородности внутренних качеств планирования лечения и качества помощи, оказываемой в радиохирургии.

Существующие системы обратного планирования, хотя и значительно продвинулись за последние годы, дают результаты, которые все еще ниже результатов, достигнутых экспертом.

Условно опытный планировщик дозиметрии будет действовать главным образом по координатам положения изоцентров, по размерам коллиматоров, по секторам и по времени облучения каждого изоцентра. Теоретически комбинация этих переменных обеспечивает доступ к миллиардам комбинаториок, разнообразие которых намного превышает вычислительные возможности человеческого разума. Поэтому дозиметрический планировщик использует очень малую часть спектра возможных шаблонов, всегда воспроизводя ограниченное число эмпирических решений.

Компания Intuitive Therapeutics разработала новый математический алгоритм, который может за очень короткое время автоматически протестировать все комбинаторные возможности и очень быстро прийти к решению, которое наилучшим образом отвечает клиническим, анатомическим и дозиметрическим задачам, поставленным нейрохирургом. Быстрая обработка системы также позволяет оператору изменять ограничения для уточнения предлагаемого результата в режиме реального времени.

Демонстрация реальности работы этого алгоритма дала бы возможность даже неопытным пользователям разработать высокоэффективное планирование на благо пациента с точки зрения оптимизации соотношения эффективность/токсичность результатов радиохирургического лечения.

Первоочередной задачей является сравнительная оценка качества графиков, составленных алгоритмом, разработанным компанией Innovative Therapeutics, с графиками, составленными специалистом, выполнившим более 15000 дозиметрических планирований и радиохирургических вмешательств.

Основным критерием сравнения является индекс Паддика.

Второстепенными критериями сравнения являются:

• Индекс соответствия
• индекс селективности
• Индекс градиента
• Максимальная, минимальная, средняя доза на опасных объектах
• Распределение дозы в целевом объеме
• Время лечения (при одинаковой активности источника)
• Время реализации плана

Он был выбран для лечения пациентов с вестибулярной шванномой ИЛИ множественными метастазами в головной мозг (> 5), пролеченными за один сеанс с помощью Гамма-ножа ИЛИ параоптической менингиомой при гипофракционированном лечении на Гамма-ноже с ограничивающей маской с включением зрительных путей в планирование целевого объема .

Цель исследования состоит в том, чтобы показать, по крайней мере, не меньшую эффективность этого нового метода по сравнению с опытным пользователем на основе индекса Паддика. Этот индекс имеет непрерывные значения от 0 до 1, где 0 — наихудший случай, а 1 — идеальное решение. Чтобы определить размер выборки, необходимый для каждой патологии, требуется пилотная фаза. Эта фаза может быть выполнена ретроспективно с использованием процедур, уже определенных пользователем-экспертом. Этот экспериментальный этап позволит нам определить разницу, которую можно ожидать между значениями индекса, и изменчивость этой разницы. На основе этих значений мы сможем определить размер выборки, что позволит нам статистически проверить не меньшую эффективность или даже превосходство этого нового устройства. Количество дел, которые должны быть включены на пилотном этапе, должно составлять не менее десяти и не более тридцати дел. Выбор количества случаев, которые необходимо интегрировать на этом пилотном этапе, будет зависеть от однородности различий, полученных в первых случаях. Эти значения позволят нам рассчитать размер выборки, необходимой для изучения не меньшей эффективности, а также для изучения превосходства. В зависимости от рассчитанных размеров образцов мы сделаем выбор, чтобы это исследование проходило в ожидаемую продолжительность.