Protokoll zur Bewertung eines Planungsalgorithmus für die Gammamesser-Radiochirurgie (SPEED)

Der Prozess der Entwicklung von Behandlungsplänen für die Gamma-Knife-Radiochirurgie hängt heute stark von der menschlichen Expertise ab, was zu einer großen Heterogenität der intrinsischen Qualitäten der Behandlungsplanung und der Qualität der in der Radiochirurgie erbrachten Versorgung führt.

Die bestehenden Reverse-Planning-Systeme haben zwar in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte gemacht, liefern jedoch immer noch Ergebnisse, die unter denen eines Experten liegen.

Herkömmlicherweise wird ein erfahrener dosimetrischer Planer hauptsächlich auf die Koordinaten der Position der Isozentren, auf die Größe der Kollimatoren, Sektor für Sektor und auf die Bestrahlungszeit jedes Isozentrums einwirken. Theoretisch bietet die Kombination dieser Variablen Zugang zu Milliarden von Kombinatoriken, deren Vielfalt die Rechenkapazitäten des menschlichen Geistes bei weitem übersteigt. Der Dosimetrieplaner nutzt daher einen sehr kleinen Teil des Spektrums möglicher Muster, indem er stets eine begrenzte Anzahl empirischer Lösungen reproduziert.

Das Unternehmen Intuitive Therapeutics hat einen neuen mathematischen Algorithmus entwickelt, der in sehr kurzer Zeit alle kombinatorischen Möglichkeiten automatisch testen und sehr schnell zu der Lösung konvergieren kann, die den vom Neurochirurgen definierten klinischen, anatomischen und dosimetrischen Zielen am besten entspricht. Die schnelle Verarbeitung des Systems ermöglicht es dem Bediener außerdem, die Einschränkungen zu ändern, um das vorgeschlagene Ergebnis in Echtzeit zu verfeinern.

Der Nachweis der tatsächlichen Leistung dieses Algorithmus würde selbst unerfahrenen Benutzern die Möglichkeit geben, eine Hochleistungsplanung zum Nutzen des Patienten im Hinblick auf die Optimierung des Wirksamkeits-/Toxizitätsverhältnisses der radiochirurgischen Behandlungsergebnisse zu entwickeln

Das Hauptziel besteht darin, die Qualität der Pläne, die durch den von der Firma Innovative Therapeutics entwickelten Algorithmus erstellt wurden, im Vergleich zu denen zu bewerten, die von einem Experten erstellt wurden, der mehr als 15.000 dosimetrische Planungen und radiochirurgische Eingriffe durchgeführt hat.

Das Hauptvergleichskriterium ist der Paddick-Index.

Die sekundären Vergleichskriterien sind:

• Compliance-Index
• Selektivitätsindex
• Gradientenindex
• Maximale, minimale und durchschnittliche Dosis bei Risikostrukturen
• Dosisverteilung im Zielvolumen
• Behandlungszeit (bei gleicher Quellenaktivität)
• Zeitpunkt der Umsetzung der Planung

Es wurde für die Behandlung von Patienten mit Vestibularis-Schwannom ODER multiplen Hirnmetastasen (> 5) ausgewählt, die in einer einzigen Sitzung mit Gamma Knife behandelt wurden, ODER für paraoptisches Meningeom in hypofraktionierter Behandlung mit Gamma Knife mit Fixierungsmaske unter Einbeziehung der Sehpfade in die Zielvolumenplanung .

Ziel der Studie ist es, zumindest die Nichtunterlegenheit dieser neuen Methode gegenüber dem Expertenanwender auf Basis des Paddick-Index zu zeigen. Dieser Index hat kontinuierliche Werte zwischen 0 und 1, wobei 0 den schlechtesten Fall und 1 die ideale Lösung darstellt. Um die für jede Pathologie erforderliche Stichprobengröße zu definieren, ist eine Pilotphase erforderlich. Diese Phase kann nachträglich mit bereits vom erfahrenen Benutzer definierten Behandlungen durchgeführt werden. Diese Pilotphase wird es uns ermöglichen, den zu erwartenden Unterschied zwischen den Indexwerten und die Variabilität dieses Unterschieds zu ermitteln. Basierend auf diesen Werten können wir die Größe der Stichprobe bestimmen und so die Nichtunterlegenheit oder sogar die Überlegenheit dieses neuen Geräts statistisch testen. Die Anzahl der in die Pilotphase einzubeziehenden Fälle sollte mindestens zehn und maximal dreißig Fälle betragen. Die Wahl der Anzahl der in dieser Pilotphase zu integrierenden Fälle hängt von der Homogenität der bei den ersten Fällen erzielten Unterschiede ab. Mithilfe dieser Werte können wir die Größe der Stichproben berechnen, die sowohl für die Untersuchung der Nichtunterlegenheit als auch für die Untersuchung der Überlegenheit erforderlich sind. Abhängig von den berechneten Stichprobengrößen werden wir eine Auswahl treffen, um sicherzustellen, dass diese Studie in der erwarteten Dauer stattfindet.