Protokół oceny algorytmu planowania dla radiochirurgii Gamma Knife (SPEED)

Proces opracowywania planów leczenia radiochirurgicznego Gamma Knife jest obecnie bardzo zależny od poziomu ludzkiej wiedzy, co skutkuje dużą heterogenicznością nieodłącznych cech planowania leczenia i jakości opieki świadczonej w radiochirurgii.

Istniejące systemy planowania odwrotnego, choć w ostatnich latach znacznie się rozwinęły, dają wyniki wciąż niższe od tych, które osiąga ekspert.

Tradycyjnie doświadczony planista dozymetryczny będzie działał głównie na współrzędnych położenia izocentrów, na wielkości kolimatorów sektor po sektorze oraz na czasie naświetlania każdego izocentrum. Teoretycznie połączenie tych zmiennych zapewnia dostęp do miliardów kombinatoryki, których różnorodność znacznie przekracza możliwości obliczeniowe ludzkiego umysłu. Dlatego planista dozymetryczny wykorzystuje bardzo małą część spektrum możliwych wzorców, odtwarzając zawsze ograniczoną liczbę rozwiązań empirycznych.

Firma Intuitive Therapeutics opracowała nowy algorytm matematyczny, który może automatycznie przetestować w bardzo krótkim czasie wszystkie możliwości kombinatoryczne i bardzo szybko doprowadzić do rozwiązania, które najlepiej spełnia kliniczne, anatomiczne i dozymetryczne cele określone przez neurochirurga. Szybkie przetwarzanie systemu pozwala również operatorowi modyfikować ograniczenia w celu dopracowania proponowanego wyniku w czasie rzeczywistym.

Wykazanie realności działania tego algorytmu dałoby możliwość nawet niedoświadczonym użytkownikom opracowania planowania wysokiej wydajności z korzyścią dla pacjenta pod kątem optymalizacji stosunku skuteczności do toksyczności wyników leczenia radiochirurgicznego

Głównym celem jest porównanie jakości harmonogramów tworzonych przez algorytm opracowany przez firmę Innovative Therapeutics z tymi tworzonymi przez eksperta, który przeprowadził ponad 15 000 planów dozymetrycznych i interwencji radiochirurgicznych.

Głównym kryterium porównania jest indeks Paddicka.

Drugorzędnymi kryteriami porównania są:

• Indeks zgodności
• wskaźnik selektywności
• Indeks gradientu
• Maksymalna, minimalna, średnia dawka w strukturach ryzyka
• Dystrybucja dawki w objętości docelowej
• Czas leczenia (przy równej aktywności źródła)
• Czas realizacji planu

Został wybrany do leczenia pacjentów z nerwiakiem przedsionkowym LUB mnogimi przerzutami do mózgu (> 5) leczonych w jednej sesji za pomocą Gamma Knife LUB oponiaka okołowzrokowego w leczeniu hipofrakcjonowanym na Gamma Knife z maską ograniczającą z uwzględnieniem ścieżek wzrokowych w planowaniu docelowej objętości .

Celem badania jest wykazanie przynajmniej non-gorszości tej nowej metody w porównaniu z użytkownikiem-ekspertem na podstawie Indeksu Paddicka. Ten wskaźnik ma ciągłe wartości od 0 do 1, gdzie 0 to najgorszy przypadek, a 1 to rozwiązanie idealne. W celu określenia wielkości próby potrzebnej dla każdej patologii wymagana jest faza pilotażowa. Ta faza może być przeprowadzona retrospektywnie przy użyciu zabiegów już zdefiniowanych przez eksperta. Ta faza pilotażowa pozwoli nam zidentyfikować różnicę, jakiej można się spodziewać między wartościami indeksu, a zmiennością tej różnicy. Na podstawie tych wartości będziemy w stanie określić wielkość próby, co pozwoli nam statystycznie przetestować nie-gorszość, a nawet wyższość tego nowego urządzenia. Liczba spraw, które mają zostać uwzględnione w fazie pilotażowej, powinna wynosić co najmniej dziesięć spraw, a maksymalnie trzydzieści spraw. Wybór liczby przypadków do zintegrowania podczas tej fazy pilotażowej będzie zależał od jednorodności różnic uzyskanych w pierwszych przypadkach. Te wartości pozwolą nam obliczyć wielkość próbek niezbędnych do badania nie-gorszości, jak również do badania wyższości. W zależności od obliczonych rozmiarów próbek dokonamy wyboru, który zapewni, że badanie to odbędzie się w przewidywanym czasie trwania.