Protokoll for evaluering av en planleggingsalgoritme for radiokirurgi med gammakniv (SPEED)

Prosessen med å utvikle behandlingsplaner for radiokirurgi med Gamma Knife er i dag veldig avhengig av nivået på menneskelig ekspertise, noe som resulterer i en stor heterogenitet mellom de iboende kvalitetene til behandlingsplanleggingen og kvaliteten på behandlingen levert innen radiokirurgi.

De eksisterende omvendte planleggingssystemene, selv om de har utviklet seg betydelig de siste årene, gir resultater som fortsatt er lavere enn de oppnådd av en ekspert.

Konvensjonelt vil en erfaren dosimetrisk planlegger hovedsakelig handle på koordinatene til isosentrenes posisjon, på størrelsen på kollimatorene, sektor for sektor, og på bestrålingstiden til hvert isosenter. I teorien gir kombinasjonen av disse variablene tilgang til milliarder av kombinatorikk hvis mangfold langt overstiger beregningsevnen til det menneskelige sinnet. Den dosimetriske planleggeren bruker derfor en svært liten del av spekteret av mulige mønstre ved alltid å reprodusere et begrenset antall empiriske løsninger.

Selskapet Intuitive Therapeutics har utviklet en ny matematisk algoritme som automatisk på svært kort tid kan teste alle kombinatoriske muligheter og konvergere svært raskt til den løsningen som best oppfyller de kliniske, anatomiske og dosimetriske målene definert av nevrokirurgen. Den raske behandlingen av systemet lar også operatøren endre begrensningene for å avgrense det foreslåtte resultatet i sanntid.

Demonstrasjonen av virkeligheten til ytelsen til denne algoritmen vil gi muligheten til selv uerfarne brukere å utvikle planlegging av høy ytelse til fordel for pasienten når det gjelder å optimere effekt/toksisitetsforholdet til resultatene av radiokirurgisk behandling.

Hovedmålet er å sammenligne kvaliteten på tidsplanene produsert av algoritmen utviklet av selskapet Innovative Therapeutics med de som er produsert av en ekspert som utførte mer enn 15 000 dosimetriske planer og radiokirurgiske inngrep.

Hovedkriteriet for sammenligning er Paddick-indeksen.

De sekundære kriteriene for sammenligning er:

• Samsvarsindeks
• selektivitetsindeks
• Gradientindeks
• Maksimal, minimum, gjennomsnittlig dose ved risikostrukturer
• Dosefordeling i målvolumet
• Behandlingstid (ved lik kildeaktivitet)
• Tidspunkt for realisering av planleggingen

Det ble valgt å behandle pasienter med vestibulært Schwannom ELLER multiple hjernemetastaser (> 5) behandlet i en enkelt sesjon med Gamma Knife ELLER para-optisk meningeom i hypofraksjonert behandling på Gamma Knife med restraint mask med inkludering av visuelle baner i målvolumplanleggingen .

Målet med studien er å vise minst mindreverdigheten til denne nye metoden sammenlignet med ekspertbrukeren basert på Paddick-indeksen. Denne indeksen har kontinuerlige verdier mellom 0 og 1, 0 er det verste tilfellet og 1 er den ideelle løsningen. For å definere prøvestørrelsen som trengs for hver patologi, kreves det en pilotfase. Denne fasen kan utføres retrospektivt ved å bruke behandlinger som allerede er definert av ekspertbrukeren. Denne pilotfasen vil tillate oss å identifisere forskjellen som kan forventes mellom indeksverdiene og variasjonen til denne forskjellen. Basert på disse verdiene vil vi være i stand til å bestemme størrelsen på utvalget, slik at vi statistisk kan teste ikke-underlegenhet, eller til og med overlegenheten til denne nye enheten. Antall saker som skal inkluderes i pilotfasen bør være minst ti saker og maksimalt tretti saker. Valget av antall saker som skal integreres i denne pilotfasen vil avhenge av homogeniteten til forskjellene oppnådd i de første tilfellene. Disse verdiene vil tillate oss å beregne størrelsen på prøvene som er nødvendige for studiet av ikke-underlegenhet så vel som for studiet av overlegenhet. Avhengig av de beregnede størrelsesprøvene vil vi gjøre et valg for å sikre at denne studien finner sted i forventet varighet.