Protokol pro vyhodnocení plánovacího algoritmu pro radiochirurgii gama nožem (SPEED)

Proces vypracování plánů radiochirurgické léčby gama nožem je dnes velmi závislý na úrovni lidské odbornosti, což má za následek velkou heterogenitu vnitřních kvalit plánování léčby a kvality péče poskytované v radiochirurgii.

Stávající systémy zpětného plánování, i když v posledních letech značně pokročily, poskytují výsledky, které jsou stále nižší než ty, kterých dosáhl odborník.

Zkušený dozimetrický plánovač bude obvykle jednat hlavně podle souřadnic polohy izocenter, velikosti kolimátorů, sektor po sektoru a doby ozařování každého izocentra. Teoreticky poskytuje kombinace těchto proměnných přístup k miliardám kombinatorik, jejichž rozmanitost daleko přesahuje výpočetní schopnosti lidské mysli. Dozimetrický plánovač proto využívá velmi malou část spektra možných vzorů tím, že vždy reprodukuje omezený počet empirických řešení.

Společnost Intuitive Therapeutics vyvinula nový matematický algoritmus, který dokáže automaticky otestovat ve velmi krátké době všechny kombinatorické možnosti a velmi rychle konvergovat k řešení, které nejlépe splňuje klinické, anatomické a dozimetrické cíle definované neurochirurgem. Rychlé zpracování systému také umožňuje operátorovi upravovat omezení pro upřesnění navrhovaného výsledku v reálném čase.

Demonstrace reálnosti výkonů tohoto algoritmu by dala možnost i nezkušeným uživatelům vyvinout plánování vysokého výkonu ve prospěch pacienta, pokud jde o optimalizaci poměru účinnost / toxicita výsledků radiochirurgické léčby.

Primárním cílem je srovnatelně zhodnotit kvalitu rozvrhů vytvořených algoritmem vyvinutým společností Innovative Therapeutics s těmi, které vytvořil odborník, který provedl více než 15 000 dozimetrických plánů a radiochirurgických zákroků.

Hlavním srovnávacím kritériem je Paddick index.

Sekundární kritéria pro srovnání jsou:

• Index shody
• index selektivity
• Index přechodu
• Struktury maximální, minimální, průměrné dávky v ohrožení
• Distribuce dávky v cílovém objemu
• Doba ošetření (při stejné aktivitě zdroje)
• Doba realizace plánování

Byl vybrán k léčbě pacientů s vestibulárním schwannomem NEBO mnohočetnými mozkovými metastázami (> 5) léčenými v jediném sezení gama nožem NEBO paraoptickým meningeomem v hypofrakcionované léčbě na gama nože s omezovací maskou se zahrnutím zrakových drah do plánování cílového objemu .

Cílem studie je ukázat alespoň neméněcennost této nové metody ve srovnání s expertním uživatelem na základě Paddick indexu. Tento index má spojité hodnoty mezi 0 a 1, 0 je nejhorší případ a 1 je ideální řešení. Aby bylo možné definovat velikost vzorku potřebnou pro každou patologii, je vyžadována pilotní fáze. Tato fáze může být provedena zpětně pomocí ošetření již definovaných odborným uživatelem. Tato pilotní fáze nám umožní identifikovat rozdíl, který lze očekávat mezi hodnotami indexu a variabilitu tohoto rozdílu. Na základě těchto hodnot budeme schopni určit velikost vzorku, což nám umožní statisticky otestovat non-inferioritu, nebo dokonce nadřazenost tohoto nového zařízení. Počet případů, které mají být zahrnuty do pilotní fáze, by měl být alespoň deset případů a maximálně třicet případů. Volba počtu případů, které mají být integrovány během této pilotní fáze, bude záviset na homogenitě rozdílů získaných u prvních případů. Tyto hodnoty nám umožní vypočítat velikost vzorků nezbytných pro studium non-inferiority i pro studium nadřazenosti. V závislosti na vypočítaných velikostech vzorků provedeme výběr, abychom zajistili, že tato studie proběhne v očekávané době trvání.