Protocolo para avaliar um algoritmo de planejamento para radiocirurgia Gamma Knife (SPEED)

O processo de desenvolvimento de planos de tratamento de radiocirurgia Gamma Knife é hoje muito dependente do nível de experiência humana, resultando em uma grande heterogeneidade das qualidades intrínsecas do planejamento do tratamento e da qualidade dos cuidados prestados em radiocirurgia.

Os sistemas de planejamento reverso existentes, embora tenham evoluído consideravelmente nos últimos anos, produzem resultados ainda inferiores aos obtidos por um especialista.

Convencionalmente, um planejador dosimétrico experiente atuará principalmente nas coordenadas da posição dos isocentros, no tamanho dos colimadores setor a setor e no tempo de irradiação de cada isocentro. Em teoria, a combinação dessas variáveis ​​fornece acesso a bilhões de combinações cuja diversidade excede em muito as capacidades computacionais da mente humana. O planejador dosimétrico, portanto, usa uma parte muito pequena do espectro de padrões possíveis, reproduzindo sempre um número limitado de soluções empíricas.

A empresa Intuitive Therapeutics desenvolveu um novo algoritmo matemático que pode testar automaticamente em muito pouco tempo todas as possibilidades combinatórias e convergir muito rapidamente para a solução que melhor atenda aos objetivos clínicos, anatômicos e dosimétricos definidos pelo neurocirurgião. O processamento rápido do sistema também permite ao operador modificar as restrições para refinar o resultado proposto em tempo real.

A demonstração da realidade dos desempenhos deste algoritmo daria a capacidade, mesmo para usuários inexperientes, de desenvolver um planejamento de alto desempenho para o benefício do paciente em termos de otimização da relação eficácia/toxicidade dos resultados do tratamento de radiocirurgia

O objetivo principal é avaliar comparativamente a qualidade dos cronogramas produzidos pelo algoritmo desenvolvido pela empresa Innovative Therapeutics aos produzidos por um especialista que realizou mais de 15.000 planejamentos dosimétricos e intervenções radiocirúrgicas.

O principal critério de comparação é o índice de Paddick.

Os critérios secundários para comparação são:

• índice de conformidade
• índice de seletividade
• índice de gradiente
• Dose máxima, mínima e média em estruturas de risco
• Distribuição de dose no volume alvo
• Tempo de tratamento (na mesma fonte de atividade)
• Tempo de realização do planejamento

Optou-se por tratar pacientes com Schwannoma vestibular OU metástases cerebrais múltiplas (> 5) tratados em sessão única por Gamma Knife OU meningioma para-óptico em tratamento hipofracionado em Gamma Knife com máscara de contenção com inclusão de caminhos visuais no planejamento do volume alvo .

O objetivo do estudo é mostrar pelo menos a não inferioridade desse novo método em relação ao usuário especialista baseado no Índice de Paddick. Este índice tem valores contínuos entre 0 e 1, sendo 0 o pior caso e 1 a solução ideal. Para definir o tamanho da amostra necessária para cada patologia, é necessária uma fase piloto. Esta fase pode ser realizada retrospectivamente usando tratamentos já definidos pelo usuário especialista. Essa fase piloto nos permitirá identificar a diferença que se pode esperar entre os valores do índice e a variabilidade dessa diferença. Com base nestes valores poderemos determinar o tamanho da amostra permitindo-nos testar estatisticamente a não inferioridade, ou mesmo a superioridade deste novo dispositivo. O número de casos a serem incluídos durante a fase piloto deve ser de no mínimo dez e no máximo trinta casos. A escolha do número de casos a integrar nesta fase piloto dependerá da homogeneidade das diferenças obtidas nos primeiros casos. Esses valores nos permitirão calcular o tamanho das amostras necessárias para o estudo de não inferioridade, bem como para o estudo de superioridade. Dependendo das amostras de tamanhos calculados, faremos uma escolha para garantir que este estudo ocorra na duração esperada.