ガンマナイフ放射線手術の計画アルゴリズムを評価するためのプロトコル (SPEED)

ガンマナイフ放射線手術の治療計画を作成するプロセスは、今日では人間の専門知識のレベルに大きく依存しており、その結果、治療計画の本質的な性質と放射線手術で提供されるケアの質に大きな不均一性が生じています。

既存のリバース プランニング システムは、近年大幅に進歩しましたが、専門家が達成する結果よりも依然として低い結果が得られます。

従来、経験豊富な線量測定プランナーは、主にアイソセンターの位置の座標、コリメータのサイズ、セクターごとのサイズ、および各アイソセンターの照射時間に基づいて作業を行います。 理論的には、これらの変数を組み合わせることで、人間の心の計算能力をはるかに超える多様性を持つ何十億もの組み合わせ論にアクセスできるようになります。 したがって、線量測定プランナーは、限られた数の経験的解を常に再現することにより、可能なパターンのスペクトルのごく一部を使用します。

Intuitive Therapeutics 社は、すべての組み合わせの可能性を非常に短時間で自動的にテストし、神経外科医が定義した臨床的、解剖学的、および線量測定の目的を最もよく満たす解決策に非常に迅速に収束できる、新しい数学的アルゴリズムを開発しました。 システムの迅速な処理により、オペレータは制約を変更して、提案された結果をリアルタイムで改良することもできます。

このアルゴリズムの実際のパフォーマンスを実証することで、経験の浅いユーザーでも放射線手術治療結果の有効性/毒性比の最適化という点で患者の利益となる高性能の計画を立てることができるようになります。

主な目的は、Innovative Therapeutics 社が開発したアルゴリズムによって作成されたスケジュールの品質を、15,000 件を超える線量計画と放射線外科的介入を実行した専門家によって作成されたスケジュールと比較して評価することです。

主な比較基準はパディック指数です。

比較の二次基準は次のとおりです。

• コンプライアンス指標
• 選択性指数
• 勾配指数
• リスク時の最大、最小、平均線量の構造
• ターゲットボリューム内の線量分布
• 治療時間（同等の線源活性で）
• 計画の実現時期

ガンマナイフによる単一セッションで治療された前庭神経鞘腫または多発性脳転移（5つ以上）の患者、またはターゲットボリュームプランニングに視覚経路を含めた拘束マスクを使用したガンマナイフでの低分割治療における視神経周囲髄膜腫の患者の治療に選択されました。 。

研究の目的は、パディック指数に基づいて、専門ユーザーと比較して、この新しい方法が少なくとも非劣性であることを示すことです。 このインデックスは 0 から 1 までの連続値を持ち、0 が最悪の場合、1 が理想的な解決策を示します。 各病理に必要なサンプルサイズを定義するには、パイロットフェーズが必要です。 このフェーズは、専門家ユーザーがすでに定義した治療法を使用して遡及的に実行できます。 このパイロット フェーズにより、インデックス値の間で予想される差異と、この差異の変動性を特定できるようになります。 これらの値に基づいてサンプルのサイズを決定し、この新しいデバイスの非劣性、さらには優位性を統計的にテストできるようになります。 パイロット段階で含めるケースの数は、少なくとも 10 ケース、最大 30 ケースである必要があります。 このパイロット段階で統合するケースの数の選択は、最初のケースで得られた差の均一性に依存します。 これらの値を使用すると、非劣性の研究と優位性の研究に必要なサンプルのサイズを計算できます。 計算されたサンプルのサイズに応じて、この研究が予想される期間内に確実に行われるように選択します。