En randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved GRF6019-infusioner hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom
8. januar 2021 opdateret af: Alkahest, Inc.
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, dosis-sammenligning samtidig kontrolundersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af GRF6019-infusioner hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af GRF6019, et plasma-afledt produkt, indgivet som en intravenøs (IV) infusion til forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dosis-sammenligningskontrolstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af GRF6019, et plasma-afledt produkt, indgivet ved intravenøs (IV) infusion til forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til en lav dosis eller en høj dosis aktiv behandling på en dobbeltblind måde. Alle forsøgspersoner vil modtage én infusion om dagen ved den randomiserede dosis i 5 på hinanden følgende dage i uge 1 og igen i uge 13 (for i alt 10 doser pr. forsøgsperson). Alle IV-infusioner vil finde sted på en indlagt forskningsenhed, mens opfølgningsbesøgene efter hver behandlingsperiode vil være ambulant. Forsøgspersonerne vil deltage i i alt 6 måneder i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Synergy East
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- CNS Network
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Bioclinica Research
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Serenity Inpatient
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af sandsynlig AD baseret på National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier
- MMSE Score 12-24 inklusive
- Modificeret Hachinski Ischemi Scale (MHIS) score på ≤ 4
- Forudsat en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (enten forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens juridiske repræsentant samt prøvepartneren)
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for klinisk relevante neurologiske lidelser ud over sandsynlig AD
- Anamnese med blodkoagulationsforstyrrelser eller hyperkoagulabilitet; enhver samtidig brug af en antikoagulantbehandling. (f.eks. heparin, warfarin, thrombininhibitorer, faktor Xa-hæmmere). Brug af trombocythæmmende lægemidler (f.eks. aspirin eller clopidogrel) er acceptabel.
- Påbegyndelse eller ændring af dosis af cholinesterasehæmmere (AChEI), memantin, Axona, E-vitamintilskud eller selegilin inden for 3 måneder før screening.
- Hjertesygdom (eller historie herom), som påvist af myokardieinfarkt, ustabil, nyopstået eller alvorlig angina eller kongestiv hjertesvigt (New York Association Class II, III eller IV) i de 6 måneder før dosering; ukontrolleret højt blodtryk (systolisk blodtryk på 160 mmHg eller højere og/eller diastolisk blod
- Tidligere overfølsomhedsreaktion på ethvert humant blodprodukt eller intravenøs infusion; enhver kendt klinisk signifikant lægemiddelallergi.
- Behandling med ethvert humant blodprodukt, inklusive transfusioner og intravenøst immunglobulin, i løbet af de 6 måneder forud for screening.
- Anamnese med mangel på immunglobulin A (IgA), haptoglobulin eller C1-hæmmer; slagtilfælde, anafylaksi eller tromboemboliske komplikationer af intravenøse immunglobuliner.
- Hæmoglobin <10 g/dL hos kvinder; og <11 g/dL hos mænd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRF6019 Lav dosis
Forsøgspersonerne vil modtage en lav dosis af GRF6019 i 5 på hinanden følgende dage i uge 1 og uge 13.
|
GRF6019 til IV infusion
|
|
Eksperimentel: GRF6019 Højdosis
Forsøgspersonerne vil modtage en høj dosis af GRF6019 i 5 på hinanden følgende dage i uge 1 og uge 13.
|
GRF6019 til IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, identificeret efter MedDRA-foretrukket udtryk og grupperet efter MedDRA-systemorganklasse
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændringer i score på MMSE.
MMSE består af 5 komponenter: orientering til tid og sted, registrering af 3 ord, opmærksomhed og beregning, genkaldelse af 3 ord og sprog.
Scoringerne fra de 5 komponenter summeres for at opnå den samlede MMSE totalscore.
Den samlede MMSE-score kan variere fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognition.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv underskala (ADASCog/11)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændringer i score på ADASCog/11 med 11 elementer.
ADAS-Cog/11 indeholder 11 elementer, der vurderer kognitiv funktion.
Domænerne omfatter hukommelse, sprog, praksis og orientering.
Der er 70 mulige point.
Højere score afspejler større kognitiv svækkelse.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
The Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SOB)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændringer i CDR-SOB.
CDR karakteriserer funktion inden for 6 domæner: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje.
Scoren opnås ved at summere hver af domæneboks-scorerne.
Scorer varierer fra 0 til 18 med højere score, der afspejler dårligere kognition.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL23)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændringer i ADCS-ADL23.
ADCS-ADL23 vurderer grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, der dækker fysisk og mental funktion og uafhængighed i egenomsorg.
Scoren varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer mindre funktionsnedsættelse.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
ADCS-CGIC fokuserer på klinikeres observationer af ændringer i forsøgspersonens kognitive, funktionelle og adfærdsmæssige ydeevne siden begyndelsen af et forsøg.
ADCS-CGIC er en 7-punkts skala, hvor lavere værdier (<4) repræsenterer en forbedring, højere værdier (>4) repræsenterer en forværring, og en værdi på 4 indikerer ingen ændring.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
The neuropsychiatric inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Skift på NPI-Q.
NPI-Q omfatter 12 domæner: vrangforestillinger, hallucinationer, dysfori, apati, eufori, desinhibering, aggressivitet og rastløshed, irritabilitet, angst afvigende motorisk adfærd, appetit og spiseforstyrrelser og natlig adfærd.
Sværhedsgraden af de rapporterede symptomer vurderes på en 3-trins skala.
Den samlede sværhedsgrad kan variere fra 0 til 36 med højere score, der repræsenterer værre sværhedsgrad.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2021
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALK6019-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GRF6019
-
Alkahest, Inc.AfsluttetAlvorlig Alzheimers sygdomForenede Stater