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Un estudio aleatorizado para evaluar la seguridad de las infusiones de GRF6019 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

8 de enero de 2021 actualizado por: Alkahest, Inc.

Un estudio de control concurrente prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de comparación de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las infusiones de GRF6019 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Este estudio evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de GRF6019, un producto derivado de plasma, administrado como infusión intravenosa (IV), a sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de control concurrente de comparación de dosis, doble ciego, aleatorizado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y viabilidad de GRF6019, un producto derivado de plasma, administrado por infusión intravenosa (IV) a sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Los sujetos serán aleatorizados 1:1 a una dosis baja o una dosis alta de tratamiento activo de forma doble ciego. Todos los sujetos recibirán una infusión por día en la dosis aleatoria durante 5 días consecutivos durante la Semana 1 y, nuevamente, durante la Semana 13 (para un total de 10 dosis por sujeto). Todas las infusiones intravenosas se realizarán en una unidad de investigación para pacientes hospitalizados, mientras que las visitas de seguimiento después de cada período de tratamiento serán ambulatorias. Los sujetos participarán durante un total de 6 meses en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy East
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • CNS Network
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Serenity Inpatient
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • PRA Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EA probable basado en los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA)
  • Puntaje MMSE 12-24 inclusive
  • Puntuación de la escala de isquemia de Hachinski modificada (MHIS) de ≤ 4
  • Proporcionó un formulario de consentimiento informado firmado y fechado (ya sea el sujeto y/o el representante legal del sujeto, así como el socio del ensayo)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de trastorno(s) neurológico(s) clínicamente relevante(s) distintos de la probable EA
  • Antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea o hipercoagulabilidad; cualquier uso concurrente de una terapia anticoagulante. (p. ej., heparina, warfarina, inhibidores de trombina, inhibidores del factor Xa). El uso de fármacos antiplaquetarios (p. ej., aspirina o clopidogrel) es aceptable.
  • Inicio o cambio en la dosis de inhibidores de la colinesterasa (AChEI), memantina, Axona, suplementos de vitamina E o selegilina en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Enfermedad cardíaca (o antecedentes de la misma), evidenciada por infarto de miocardio, angina inestable, de inicio reciente o grave, o insuficiencia cardíaca congestiva (Clase II, III o IV de la Asociación de Nueva York) en los 6 meses anteriores a la dosificación; presión arterial alta no controlada (presión arterial sistólica de 160 mmHg o superior y/o presión arterial diastólica)
  • Reacción de hipersensibilidad previa a cualquier producto de sangre humana o infusión intravenosa; cualquier alergia conocida a medicamentos clínicamente significativa.
  • Tratamiento con cualquier producto de sangre humana, incluidas transfusiones e inmunoglobulina intravenosa, durante los 6 meses anteriores a la selección.
  • Antecedentes de deficiencia de inmunoglobulina A (IgA), haptoglobulina o inhibidor de C1; accidente cerebrovascular, anafilaxia o complicaciones tromboembólicas de las inmunoglobulinas intravenosas.
  • Hemoglobina <10 g/dL en mujeres; y <11 g/dL en hombres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRF6019 Dosis baja
Los sujetos recibirán una dosis baja de GRF6019 durante 5 días consecutivos en la Semana 1 y la Semana 13.
Droga: GRF6019
GRF6019 para infusión IV
Experimental: GRF6019 Dosis alta
Los sujetos recibirán una dosis alta de GRF6019 durante 5 días consecutivos en la Semana 1 y la Semana 13.
Droga: GRF6019
GRF6019 para infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Eventos adversos emergentes del tratamiento identificados por el término preferido de MedDRA y agrupados por el sistema de clasificación de órganos de MedDRA
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambios en puntajes en el MMSE. El MMSE consta de 5 componentes: orientación en tiempo y lugar, registro de 3 palabras, atención y cálculo, recuerdo de 3 palabras y lenguaje. Las puntuaciones de los 5 componentes se suman para obtener la puntuación total general del MMSE. La puntuación total del MMSE puede oscilar entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
Línea base y 6 meses
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADASCog/11)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambios en las puntuaciones del ADASCog/11 de 11 ítems. El ADAS-Cog/11 incluye 11 elementos que evalúan la función cognitiva. Los dominios incluyen memoria, lenguaje, praxis y orientación. Hay 70 puntos posibles. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro cognitivo.
Línea base y 6 meses
Escala de calificación de demencia clínica - Suma de cajas (CDR-SOB)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambios en los CDR-SOB. El CDR caracteriza el funcionamiento en 6 dominios: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal. La puntuación se obtiene sumando cada una de las puntuaciones de los cuadros de dominio. Las puntuaciones van de 0 a 18, y las puntuaciones más altas reflejan una peor cognición.
Línea base y 6 meses
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL23)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambios en la ADCS-ADL23. La ADCS-ADL23 evalúa las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria cubriendo el funcionamiento físico y mental y la independencia en el autocuidado. La puntuación varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican un deterioro funcional menor.
Línea base y 6 meses
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El ADCS-CGIC se centra en las observaciones de los médicos sobre el cambio en el rendimiento cognitivo, funcional y conductual del sujeto desde el comienzo de un ensayo. La ADCS-CGIC es una escala de 7 puntos donde los valores más bajos (<4) representan una mejora, los valores más altos (>4) representan un empeoramiento y un valor de 4 indica que no hay cambios.
Línea base y 6 meses
El Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en el NPI-Q. El NPI-Q comprende 12 dominios: delirios, alucinaciones, disforia, apatía, euforia, desinhibición, agresividad e inquietud, irritabilidad, ansiedad, conducta motora aberrante, trastornos del apetito y de la alimentación, y conducta nocturna. La gravedad de los síntomas informados se evalúa en una escala de 3 puntos. La puntuación de gravedad total puede oscilar entre 0 y 36, y las puntuaciones más altas representan una peor gravedad.
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alkahest, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK6019-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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