一项评估轻度至中度阿尔茨海默病受试者输注 GRF6019 安全性的随机研究
2021年1月8日 更新者：Alkahest, Inc.
一项前瞻性、随机、双盲、剂量比较并发对照研究，以评估轻度至中度阿尔茨海默病患者输注 GRF6019 的安全性和耐受性
这项研究正在评估 GRF6019 的安全性、耐受性和可行性，GRF6019 是一种血浆衍生产品，以静脉内 (IV) 输注的形式对患有轻度至中度阿尔茨海默病的受试者进行给药。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、剂量比较同步对照研究，旨在评估 GRF6019 的安全性、耐受性和可行性，GRF6019 是一种血浆衍生产品，通过静脉内 (IV) 输注对轻度至中度阿尔茨海默病患者进行给药。
受试者将以双盲方式按 1:1 的比例随机分配至低剂量或高剂量的积极治疗。 在第 1 周和第 13 周期间，所有受试者将连续 5 天每天以随机剂量接受一次输注（每个受试者总共接受 10 剂）。 所有 IV 输液都将在住院研究单位进行，而每个治疗期后的随访将在门诊进行。 受试者将参与本研究总共 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy East
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Long Beach、California、美国、90806
- CNS Network
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San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
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Miami、Florida、美国、33137
- Miami Jewish Health Systems
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North Miami、Florida、美国、33161
- Behavioral Clinical Research
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Orlando、Florida、美国、32806
- Bioclinica Research
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Princeton Medical Institute
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Texas
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DeSoto、Texas、美国、75115
- Serenity Inpatient
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- PRA Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国国家老年痴呆症协会 (NIA-AA) 标准对疑似 AD 的诊断
- MMSE 分数 12-24（含）
- 改良 Hachinski 缺血量表 (MHIS) 评分≤ 4
- 提供了签署并注明日期的知情同意书（受试者和/或受试者的法定代表以及试验合作伙伴）
排除标准：
- 除疑似 AD 以外的临床相关神经系统疾病的证据
- 凝血障碍或高凝状态史；任何同时使用抗凝治疗。 （例如，肝素、华法林、凝血酶抑制剂、因子 Xa 抑制剂）。 使用抗血小板药物（例如阿司匹林或氯吡格雷）是可以接受的。
- 筛选前 3 个月内开始或改变胆碱酯酶抑制剂 (AChEI)、美金刚、Axona、维生素 E 补充剂或司来吉兰的剂量。
- 心脏病（或其病史），如给药前 6 个月内心肌梗死、不稳定、新发或严重心绞痛或充血性心力衰竭（纽约协会 II、III 或 IV 级）所证明的；不受控制的高血压（160 mmHg 或更高的收缩压和/或舒张压
- 对任何人体血液制品或静脉输液有过过敏反应；任何已知的具有临床意义的药物过敏。
- 在筛选前的 6 个月内使用任何人类血液制品进行治疗，包括输血和静脉注射免疫球蛋白。
- 免疫球蛋白 A (IgA)、触球蛋白或 C1 抑制剂缺乏病史；中风、过敏反应或静脉注射免疫球蛋白的血栓栓塞并发症。
- 女性血红蛋白 <10 g/dL；男性 <11 g/dL。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GRF6019 低剂量
受试者将在第 1 周和第 13 周连续 5 天接受低剂量的 GRF6019。
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GRF6019 用于静脉输液
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实验性的：GRF6019 高剂量
受试者将在第 1 周和第 13 周连续 5 天接受高剂量的 GRF6019。
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GRF6019 用于静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件发生频率（安全性）
大体时间：基线至 6 个月
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由 MedDRA 首选术语确定并按 MedDRA 系统器官分类分组的治疗中出现的不良事件
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：基线和 6 个月
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MMSE 分数的变化。
MMSE 由 5 个部分组成：时间和地点定向、3 个单词的注册、注意力和计算、3 个单词的回忆和语言。
将 5 个部分的分数相加以获得整体 MMSE 总分。
MMSE 总分范围为 0 到 30，分数越高表明认知能力越好。
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基线和 6 个月
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阿尔茨海默病评估量表-认知量表 (ADASCog/11)
大体时间：基线和 6 个月
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11 项 ADASCog/11 分数的变化。
ADAS-Cog/11 包括 11 个评估认知功能的项目。
这些领域包括记忆、语言、实践和定向。
有70个可能点。
更高的分数反映了更大的认知障碍。
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基线和 6 个月
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临床痴呆评定量表 - 方框总和 (CDR-SOB)
大体时间：基线和 6 个月
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CDR-SOB 的变化。
CDR 描述了 6 个领域的功能：记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理。
该分数是通过对每个域框分数求和获得的。
分数范围从 0 到 18，较高的分数反映较差的认知。
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基线和 6 个月
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阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活活动 (ADCS-ADL23)
大体时间：基线和 6 个月
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ADCS-ADL23 的变化。
ADCS-ADL23 评估日常生活的基本活动和工具活动，包括身心功能和自我保健的独立性。
分数范围从 0 到 78，分数越高表示功能障碍越少。
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基线和 6 个月
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阿尔茨海默病合作研究 - 临床全球印象变化 (ADCS-CGIC)
大体时间：基线和 6 个月
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ADCS-CGIC 侧重于临床医生对受试者自试验开始以来认知、功能和行为表现变化的观察。
ADCS-CGIC 是一个 7 分制量表，较低的值 (<4) 表示改善，较高的值 (>4) 表示恶化，值为 4 表示没有变化。
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基线和 6 个月
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神经精神病学量表 (NPI-Q)
大体时间：基线和 6 个月
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NPI-Q 上的变化。
NPI-Q 包括 12 个领域：妄想、幻觉、烦躁不安、冷漠、欣快、去抑制、攻击性和烦躁不安、易怒、焦虑异常运动行为、食欲和饮食失调以及夜间行为。
所报告症状的严重程度按 3 分制进行评估。
总的严重性评分可以在 0 到 36 之间，分数越高表示严重性越差。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月16日
初级完成 (实际的)
2019年5月24日
研究完成 (实际的)
2019年5月24日
研究注册日期
首次提交
2018年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月8日
首次发布 (实际的)
2018年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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