Mediatorfrigivelse under anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træningsinduceret bronkokonstriktion (EIB) er en forbigående forsnævring af luftvejene, der opstår under eller kort efter anstrengende træning. Forekomsten af EIB hos astmatiske patienter anslås til omkring 30-50%, men EIB kan også forekomme hos personer uden astma (især børn, hærens rekruttstyrker og eliteatleter). Der er stadig uenighed om de forårsagende mediatorer i den bronkokonstriktive respons. Teknologiske fremskridt inden for massespektrometri har åbnet nye veje i den kvantitative måling af små endogene metabolitter i biologiske væsker (inklusive urin og blod), som kan give indsigt i EIB's patofysiologi og direkte fremtidige terapeutiske mål.
Ved at bruge nye teknikker til analyse af inflammatoriske mediatorer i urin og blod, sigter denne undersøgelse på at udføre den mest omfattende analyse af mediatorfrigivelse under EIB til dato.
Deltagerne vil deltage i et screeningsbesøg, hvor de vil gennemføre en træningsudfordring (for at fastslå tilstedeværelsen af EIB). Der vil også blive udført en hudpriktest for at fastslå deltagernes atopiske status. Efter screeningbesøget vil patienter med EIB blive inviteret til at gennemføre et randomiseret cross-over-studie, hvor de vil udføre to yderligere træningsudfordringer på separate dage: en mens de indånder tempereret tør luft, og en mens de indånder varm fugtig luft (sidstnævnte er kendt for at hæmme EIB). Lungefunktion og åndedrætsbesvær vil blive registreret, og urin- og blodprøver vil blive indsamlet før og på forskellige tidspunkter efter træning. Som kontrolbetingelse vil deltagerne også deltage i et besøg, hvor der ikke vil blive udført øvelser.
Deltagere i alderen 18-50 år, med diagnosticeret astma og/eller EIB, vil blive inkluderet i undersøgelsen. 12 deltagere gennemfører 4 besøg (varende mellem 90 min og 4,5 timer). Undersøgelsen vil finde sted på Brunel University London campus, Uxbridge. Urin- og blodprøver vil blive sendt til Karolinska Institutet, Stockholm, Sverige til analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB8 3PH
- Rekruttering
- Brunel University London
-
Kontakt:
- Hannah Marshall, MSc
- Telefonnummer: +447584168742
- E-mail: hannah.marshall@brunel.ac.uk
-
Kontakt:
- Pascale Kippelen, PhD
- Telefonnummer: 01895267649
- E-mail: pascale.kippelen@brunel.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan forstå studievejledningen
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- I alderen 18-50 år
- Læge-diagnosticeret astma og/eller EIB
- Deltagere, der demonstrerer EIB ved screeningsbesøget (dvs. dem, der har et fald i FEV1 20% til 50%) vil være berettiget til hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk medicinsk tilstand bortset fra astma eller EIB
- Baseline FEV1 <70 % forudsagt
- Forværring af astma eller luftvejsinfektion inden for de sidste 4 uger
- Personer, der har varieret deres inhalationskortikosteroidmedicin inden for de sidste 4 uger
- Historie om anafylaksi
- Nuværende rygere
- Graviditet
- Historie om hjertekarsygdomme
- Skade, der ville forhindre træning på et cykelergometer
- Medicinsk kontraindikation for at udføre anstrengende træning
- Påkrævet orale kortikosteroider inden for de seneste 3 måneder
- Enhver blodbåren sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsinduceret bronkokonstriktion
Derefter udføres en træningsudfordring efter internationale retningslinjer.
Øvelsen vil bestå af 8 minutters cykling på et cykelergometer, mens du indånder tør luft af medicinsk kvalitet fra et reservoir (Douglas-pose) via en tovejs ikke-genåndingsventil.
Arbejdsbelastningen øges gradvist i løbet af de første 2 minutter og vil derefter blive opretholdt i 6 minutter ved en målarbejdsbelastning (i Watt) på [53,76 * målt forceret udåndingsvolumen på 1 sek (FEV1)-11,07].
|
Deltagerne vil træne, mens de indånder tør luft, hvilket er kendt for at forværre den bronkokonstriktive respons.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hæmmet EIB
Derefter udføres en træningsudfordring efter internationale retningslinjer.
Øvelsen vil bestå af 8 minutters cykling på et cykelergometer, mens varm fugtig luft fra et reservoir (Douglas-pose) via en tovejs ikke-genåndingsventil.
Arbejdsbelastningen øges gradvist i løbet af de første 2 minutter og vil derefter blive opretholdt i 6 minutter ved en målarbejdsbelastning (i Watt) på [53,76 * målt forceret udåndingsvolumen på 1 sek (FEV1)-11,07].
|
Deltagerne vil udføre træningstesten, mens de indånder varm og fugtig luft.
Dette er kendt for at hæmme EIB-responset og vil give en direkte sammenligningsgruppe for EIB-tilstanden.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil deltage i laboratoriet, men der vil ikke blive udført øvelsesforsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i koncentrationen af inflammatoriske mediatormetabolitter i urinen
Tidsramme: Urinprøve vil blive indsamlet 45 minutter og umiddelbart før træningsudfordringerne (eller kontrolleret hvileperiode) og 45, 90, 135 og 180 minutter efter træning.
|
Koncentration af metabolitter af prostaglandin-D2, Cysteinyl-Leukotriener, prostaglandin-E2, prostacyclin, thromboxan og isoprostaner vil blive udtrykt som pg pr. mmol kreatinin.
|
Urinprøve vil blive indsamlet 45 minutter og umiddelbart før træningsudfordringerne (eller kontrolleret hvileperiode) og 45, 90, 135 og 180 minutter efter træning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i koncentrationen af inflammatoriske mediatormetabolitter i blodplasma
Tidsramme: Urinprøve vil blive indsamlet 45 minutter og umiddelbart før træningsudfordringerne (eller kontrolleret hvileperiode) og 45, 90, 135 og 180 minutter efter træning.
|
Koncentration af tryptase og pro-inflammatoriske cytokiner målt fra blodplasmaprøver.
|
Urinprøve vil blive indsamlet 45 minutter og umiddelbart før træningsudfordringerne (eller kontrolleret hvileperiode) og 45, 90, 135 og 180 minutter efter træning.
|
|
Forced Vital Capacitet (FVC) manøvrer ved hjælp af spirometri
Tidsramme: Spirometri vil blive udført 45 minutter og umiddelbart før træningsudfordringerne (eller kontrolleret hvileperiode) og 45, 90, 135 og 180 minutter efter træning.
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) målt i liter vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af EIB fra baseline til post-øvelsesbelastning.
|
Spirometri vil blive udført 45 minutter og umiddelbart før træningsudfordringerne (eller kontrolleret hvileperiode) og 45, 90, 135 og 180 minutter efter træning.
|
|
Åndedrætshastighed
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse gennem en 8-minutters træningstest ved hjælp af online åndedrætsanalysesystemet.
|
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) vil blive registreret under træningen for at kontrollere intensiteten mellem forsøgene.
|
Kontinuerlig optagelse gennem en 8-minutters træningstest ved hjælp af online åndedrætsanalysesystemet.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse kontinuerligt gennem den 8-minutters træningstesten ved hjælp af kortdistanceradiotelemetri ved brug af et brystbælte, som deltageren bærer.
|
Hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive registreret under træningstesten for at kontrollere intensiteten mellem forsøgene.
|
Kontinuerlig optagelse kontinuerligt gennem den 8-minutters træningstesten ved hjælp af kortdistanceradiotelemetri ved brug af et brystbælte, som deltageren bærer.
|
|
Vurdering af åndedrætsbesvær
Tidsramme: Sværhedsgraden af åndedrætsbesvær vil blive registreret hvert 2. minut i løbet af den 8 minutters træningstest (i alt 4 målinger)
|
Modificeret Borg-skala (0- intet ubehag, 10- alvorligt ubehag).
|
Sværhedsgraden af åndedrætsbesvær vil blive registreret hvert 2. minut i løbet af den 8 minutters træningstest (i alt 4 målinger)
|
|
Beskrivelse af åndedrætsbesvær
Tidsramme: En beskrivelse af åndedrætsbesvær vil blive registreret hvert 2. minut under den 8 min. træningstest (i alt 4 målinger)
|
Beskrivere fra patienter til at beskrive niveauet af ubehag - dvs. 'min brystkasse er stram'.
|
En beskrivelse af åndedrætsbesvær vil blive registreret hvert 2. minut under den 8 min. træningstest (i alt 4 målinger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah Marshall, MSc, Brunel University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8666
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .